Virkning af forebyggende pudendal nerveblok ved brug af bupivacain versus ropivacain på postoperativ smerte efter posterior vaginal reparation.

Forebyggende analgesi anvendes i vid udstrækning under kirurgiske procedurer for at reducere postoperative smerter. Pudendal nerveblokade er blevet etableret og giver yderst effektiv og sikker anæstesi til vulva, nedre skede og perineum. Forskellige lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i gynækologisk praksis, herunder lidocain, bupivacain og mepivacain. Brug af Bupivacaine i Pudendal-blokken har vist kontroversielle resultater. Anvendelsen af ​​Ropivacain som forebyggende analgesi i forskellige nerveblokke, herunder nerveblokeringer i ansigt, thorax, abdominal og perineal region, og havde vist sig at være effektiv.

Bupivacain og ropivacain er begge almindeligt anvendt til perifere nerveblokeringer. ropivacain har i to randomiserede kontrolforsøg vist sig at forbedre postoperativ analgesi og hurtigere restitution sammenlignet med placebo [28,29]. Tidligere undersøgelser viste den lovende effekt på forskellige nerveblokke, herunder nerveblokade i ansigtet, thorax, abdominal og perineal region. Der er dog ingen undersøgelser udført for at undersøge effekten af ​​ropivacain eller sammenligne deres smertestillende varighed i omgivelserne af en pudendal nerveblok til gynækologiske operationer. Derfor sigter denne undersøgelse på at foretage en sammenligning af varigheden af ​​postoperativ analgesi opnået af to midler.

Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre en randomiseret sammenligning af varigheden af ​​postoperativ analgesi opnået ved pudendal nerveblokade ved brug af ropivacain sammenlignet med bupivacain hos kvinder, der gennemgår posterior vaginal reparation. Det primære resultat er smertescore og postoperativt smertestillende forbrug, og sekundære resultater omfatter postoperativ restitution, ambulation og måling af hospitalsopholdslængden.

Hypotese:

Efterforskere antager, at brug af den forebyggende pudendal nerveblok vil reducere den postoperative smerte og mindske den postoperative analgetiske efterspørgsel hos patienter, som gennemgår posterior vaginal reparation.

Målet:

At undersøge effektiviteten af ​​forebyggende pudendal nerveblokade på postoperativ smerte, efter den posteriore vaginale reparation, under niveauet af ischial-hvirvelsøjlen, med undtagelse af uterussuspensionsprocedurer, der er højere end dækningen af ​​blokken.

Studere design:

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg.

Prøvestørrelse:

Mens det er relevant med postoperativt analgesiforbrug (morfin) over 24 timer som primært resultat af interesse, forudsat at Ropivacaine svarer til Bupivacaine, er den estimerede prøvestørrelse ved 95 % konfidensinterval for hver arm med 80 % kraft til at detektere non-inferioritet ved hjælp af to- tailed t-test er 30 hhv. Derfor er det samlede behov for patient 60. Men selv om der ikke er 20 % patientfrafald, er den estimerede stikprøvestørrelse for hver arm 36, i alt 72 patienter.

Metode:

Patienter vil blive rekrutteret tilfældigt fra urogynækologisk klinik efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne, som vil gennemgå reparation af den bageste vaginale væg. Forskningsassistenter i den præoperative anæstesiklinik vil henvende sig til patienter, der er planlagt til operation, for deltagelse. Patienter, der giver informeret samtykke (bilag 1) vil blive allokeret til en af ​​to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel, og blinding af gruppetildeling vil blive opretholdt med sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter. Alt andet personale - patienter, anæstesilæger eller pleje af patienten på operationsstuen, kirurger, forskningsassistenter, der udfører resultatmålinger, og statistikere - vil forblive blindet.

Patienten vil blive forklaret om risici, fordele og komplikationer, og filen vil blive mærket som A eller B for den pågældende patient af computergenereret software. Patienten kan opereres i rygmarvs- eller generel anæstesi. Blokering vil blive udført på operationsstuen, af kirurgen, lige før proceduren påbegyndes, gennem den transvaginale tilgang. Den ene gruppe patienter vil få analgesi, bupivacain 0,25 %, som skal tilberedes af farmakologen, mens den anden gruppe får ropivacain 0,2 % i den sprøjte, der er forberedt til pudendalblokaden. En farmaceut vil mærke sprøjten som A og B. Tilmelding til undersøgelsen er frivillig.

Arbejdsplan:

Farmakologens rolle forberede og mærke to sprøjter: bupivacain 0,25 % sprøjte og Ropivacain 0,5 % sprøjte. Operationssygeplejersken opbevarer to sprøjter mærket A og B. Inden operationen vil sygeplejersken give kirurgen mærket sprøjte. Postoperativ forskningssygeplejerske vil vurdere den postoperative smerteintensitet ved visuel analog smerteskala, samt smertestillende behov, efter 1, 3, 5, 7, 18, 24 og 36 timer.

Pudendal nerveblok teknik:

Alle forsøgspersoner vil modtage profylakse-antibiotika [Cefoxitin 2 g intravenøst ​​eller lignende] inden for en time før operationen. Alle operationer udføres transvaginalt under generel eller spinal anæstesi. Tre behandlende læger vil overvåge alle operationer.

Patienterne vil modtage en pudendal nerveblokindsprøjtning på hver side som tidligere beskrevet 5-10 minutter før påbegyndelsen af ​​operationen. En rørformet retter, der tillader 1,0-1,5 cm af en 15 cm lang, 22-gauge nål at rage ud over dens spids, vil blive brugt til at føre nålen ind i pudendalstammen ved mindre iskias-foramen ca. 1 cm inferior-medialt til vedhæftning af det sacrospinøse ledbånd til ischial-rygsøjlen. Enden af ​​direktøren vil blive placeret mod det vaginale epitel lige under spidsen af ​​ischial-rygsøjlen. Nålen skubbes ud over spidsen af ​​direktøren, og 5 ml af anæstesiopløsningen injiceres. Nålen rykkede frem 1 cm bagud og lateralt, og yderligere 5 ml af bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret i dette område. Aspiration vil blive forsøgt før hver injektion for at beskytte mod intravaskulær infusion.

Smertevurderingsprotokoller:

Forskere vil bruge en valideret visuel analog smerteskala 1, 3, 5, 7, 18, 24 og 36 timer efter operationen til at vurdere postoperativ smerteintensitet. Denne smerteskala giver et valideret og minimalt påtrængende mål for smerteintensitet, bestående af en 10 cm lodret linje med de to endepunkter mærket "ingen smerte" og "værst mulig smerte." Patienten skal markere 10-cm-linjen på et punkt, der svarer til det aktuelle niveau af smerteintensitet. Afstanden i centimeter fra den lave ende af den visuelle analoge skala og patientens mærke bruges som et numerisk indeks for smerteintensitet. For at sikre, at spørgsmålene bliver stillet på samme måde hver gang, vil plejepersonalet blive uddannet og instrueret i at formulere spørgsmålene på en standardiseret måde ved hjælp af den specifikke formulering, som følger: "Hvor slem er deltagerens smerte? og markere deltagerens smerteintensitet på smerteskalaen fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte. Analgetiske behov vil konsekvent blive registreret 1, 3, 7, 18 og 24 timer efter operationen.

Postoperativ analgesi:

Alle patienter vil få følgende, medmindre allergiske, Paracetamol 1 g oralt hver 4. time, og non-steroid analgesi i form af ibuprofen 400 mg oralt 8 timer, til diclofenac 50 mg rektalt, 8 timer, og Tramadol, op til 100 mg oralt 8 timer efter behov, og analgesibehov vil blive vist i skemaet.

Statistisk analyse:

Dataindsamling Data vil blive indsamlet på en skræddersyet case-rapportformular, der inkluderer alle relevante demografiske og intraoperative data samt hvert efterspurgt resultat. Patienterne vil blive forsynet med en hjemmedagbog, som de skal udfylde, og som vil fange alle de ønskede resultater, som ikke opnås på hospitalet. Demografiske data vil blive opsummeret og udtrykt ved hjælp af passende mål for central tendens og spredning for kontinuerlige data og hyppighed for kategoriske data. Det primære resultat, tiden til den første smertefornemmelse på operationsstedet, vil blive opsummeret som middel [SD] eller median [IQR] efter test af data for normalitet med Kolmogorov Smirnoff-testen. Dette vil også afgøre, om grupper vil blive sammenlignet med t-testen [for normalfordelte data] eller Kaplan Meier Survival Curves [for skæve data]. Sekundære resultater, der er tidsbaserede, vil også blive vurderet på ovenstående måde [tid til første analgetikaanmodning, varighed af motorisk blokering]. Kontinuerlige sekundære resultater [opioidforbrug, VRS, rumluft SpO2] vil blive vurderet med gentagne målinger ANOVA eller Mann Whitney U-test for ikke-parametriske data. Kategoriske resultater vil blive sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test efter behov.

Etik:

Godkendelsen fra King Fahad Medical City institutionelle revisionsnævn [IRB] er taget.

Budget:

Det samlede budget vil være baseret på estimering i henhold til omkostninger og protokol, og IRF vil blive indhentet