Effekt av forebyggende pudendal nerveblokk ved bruk av bupivakain versus ropivakain på postoperativ smerte etter posterior vaginal reparasjon.

Forebyggende analgesi er mye brukt under kirurgiske prosedyrer for å redusere postoperativ smerte. Pudendal nerveblokade er etablert og gir svært effektiv og sikker anestesi til vulva, nedre skjede og perineum. Ulike lokalbedøvelsesmidler brukt i gynekologisk praksis, inkludert lidokain, bupivakain og mepivakain. Bruk av Bupivacaine i Pudendal-blokken har vist kontroversielle resultater. Bruken av Ropivacaine som forebyggende analgesi i forskjellige nerveblokker, inkludert nerveblokker i ansikt, thorax, abdominal og perineal region, og hadde vist seg å være effektiv.

Bupivacaine og ropivacaine er begge ofte brukt for perifere nerveblokker. ropivakain har vist seg i to randomiserte kontrollstudier til forbedret postoperativ analgesi og raskere restitusjon sammenlignet med placebo [28,29]. Tidligere studier har vist den lovende effekten på forskjellige nerveblokker, inkludert nerveblokker i ansikt, thorax, abdominal og perineal region. Imidlertid er det ingen studier gjort for å undersøke effekten av ropivakain eller sammenligne deres smertestillende varighet i innstillingen av en pudendal nerveblokk for gynekologiske operasjoner. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en sammenligning av varigheten av postoperativ analgesi oppnådd av to midler.

Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert sammenligning av varigheten av postoperativ analgesi oppnådd ved pudendal nerveblokade ved bruk av ropivacaine sammenlignet med bupivakain, hos kvinner som gjennomgår posterior vaginal reparasjon. Det primære utfallet er smerteskår og postoperativt smertestillende forbruk, og sekundære utfall inkluderer postoperativ restitusjon, ambulasjon og måling av lengden på sykehusoppholdet.

Hypotese:

Etterforskere antar at bruk av Preemptive pudendal nerveblokk vil redusere postoperativ smerte og redusere postoperativ smertestillende behov hos pasienter som gjennomgår posterior vaginal reparasjon.

Målet:

For å undersøke effekten av forebyggende pudendalnerveblokkering på postoperativ smerte, etter den bakre vaginale reparasjonen, under nivået av ischial ryggraden, unntatt livmorsuspensjonsprosedyrer som er høyere enn dekningen av blokken.

Studere design:

Dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Eksempelstørrelse:

Selv om det postoperative analgesiforbruket (morfin) over 24 timer er primært av interesse, forutsatt at Ropivacaine er ekvivalent med Bupivacaine, er den estimerte prøvestørrelsen ved 95 % konfidensintervall for hver arm med 80 % kraft til å oppdage non-inferioritet ved bruk av to- tailed t-test er 30 hhv. Derfor er det totale pasientbehovet 60. Men selv om pasienten frafaller 20 %, er den estimerte prøvestørrelsen for hver arm 36, totalt 72 pasienter.

Metodikk:

Pasienter vil bli rekruttert tilfeldig fra urogynekologisk klinikk etter å ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som vil gjennomgå reparasjon av bakre skjedevegg. Forskningsassistenter i den preoperative anestesiklinikken vil henvende seg til pasienter som er planlagt for operasjon for å delta. Pasienter som gir informert samtykke (vedlegg 1) vil bli allokert til en av to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, og blinding av gruppetildeling vil opprettholdes med sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Alt annet personell - pasienter, anestesileger eller omsorg for pasienten på operasjonsstuen, kirurger, forskningsassistenter som utfører utfallsmål og statistikere - vil forbli blindet.

Pasienten vil bli forklart om risikoene, fordelene og komplikasjonene, og filen vil bli merket som A eller B for den aktuelle pasienten av datagenerert programvare. Pasienten kan opereres i spinal eller generell anestesi. Blokkering vil bli utført på operasjonsrommet, av kirurgen, rett før prosedyren starter, gjennom den transvaginale tilnærmingen. En gruppe pasienter vil få analgesi, bupivakain 0,25 % som skal tilberedes av farmakolog, mens den andre gruppen vil få ropivakain 0,2 % i sprøyten klargjort for pudendalblokken. En farmasøyt vil merke sprøyten som A og B. Påmelding til studien er frivillig.

Arbeidsplan:

Farmakologens rolle forberede og merke to sprøyter: bupivakain 0,25 % sprøyte og ropivakain 0,5 % sprøyte. Sykepleier på operasjonsrommet vil beholde to sprøyter merket A og B. Før operasjon vil sykepleier gi kirurgen merket sprøyte. Postoperativ forskningssykepleier vil vurdere den postoperative smerteintensiteten ved visuell analog smerteskala, samt smertestillende behov, etter 1, 3, 5, 7, 18, 24 og 36 timer.

Pudendal nerveblokkeringsteknikk:

Alle forsøkspersoner vil få profylakseantibiotika [Cefoxitin 2 g intravenøst ​​eller lignende] innen en time før operasjon. Alle operasjoner utført transvaginalt under generell eller spinal anestesi. Tre behandlende leger vil overvåke alle operasjoner.

Pasientene vil få en pudendal nerveblokkinjeksjon på hver side som tidligere beskrevet 5-10 minutter før operasjonens begynnelse. En rørformet leder som lar 1,0-1,5 cm av en 15 cm lang, 22-gauge nål stikke ut utenfor tuppen, vil bli brukt til å lede nålen inn i pudendalstammen ved mindre isjias-foramen ca. 1 cm inferior-medialt til feste av det sacrospinous ligamentet til ischial ryggraden. Enden av regissøren vil bli plassert mot det vaginale epitelet rett under tuppen av ischial-ryggraden. Nålen skjøvet utover spissen av direktøren, og 5 ml av anestesiløsningen vil bli injisert. Nålen rykket 1 cm bakover og lateralt, og ytterligere 5 ml av anestesiløsningen vil bli injisert i denne regionen. Aspirasjon vil bli forsøkt før hver injeksjon for å beskytte mot intravaskulær infusjon.

Smertevurderingsprotokoller:

Forskere vil bruke en validert visuell analog smerteskala 1, 3, 5, 7, 18, 24 og 36 timer etter operasjonen for å vurdere postoperativ smerteintensitet. Denne smerteskalaen gir et validert og minimalt påtrengende mål på smerteintensitet, bestående av en 10 cm vertikal linje med de to endepunktene merket "ingen smerte" og "verst mulig smerte." Pasienten må markere 10-cm-linjen på et punkt som tilsvarer det nåværende nivået av smerteintensitet. Avstanden i centimeter fra den lave enden av den visuelle analoge skalaen og pasientens merke brukes som en numerisk indeks for smerteintensitet. For å sikre at spørsmålene blir stilt på samme måte hver gang, vil pleiepersonalet bli opplært og instruert til å formulere spørsmålene på en standardisert måte, ved å bruke den spesifikke formuleringen, som følger: "Hvor vondt er deltakerens smerte? og markere deltakerens smerter" smerteintensitet på smerteskalaen fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Analgetiske behov vil konsekvent registreres 1, 3, 7, 18 og 24 timer etter operasjonen.

Postoperativ analgesi:

Alle pasienter vil bli gitt følgende, med mindre allergiske, Paracetamol 1 g peroralt hver 4. time, og ikke-steroid analgesi i form av ibuprofen 400 mg oralt 8 timer, til diklofenak 50 mg rektalt, 8 timer, og Tramadol, opptil 100 mg oralt 8 timer etter behov, og behov for analgesi vil tabuleres i diagrammet.

Statistisk analyse:

Datainnsamling Data vil bli samlet inn på et tilpasset saksrapportskjema som inkluderer alle relevante demografiske og intraoperative data samt hvert resultat som søkes. Pasientene vil bli utstyrt med en hjemmedagbok som skal fange opp alle ettersøkte resultater som ikke oppnås på sykehuset. Demografiske data vil bli oppsummert og uttrykt ved hjelp av passende mål for sentral tendens og spredning for kontinuerlige data, og frekvens for kategoriske data. Det primære utfallet, tid til den første smertefølelsen på operasjonsstedet, vil bli oppsummert som gjennomsnittlig [SD] eller median [IQR] etter normalitetstesting av dataene med Kolmogorov Smirnoff-testen. Dette vil også avgjøre om grupper skal sammenlignes med t-testen [for normalfordelte data] eller Kaplan Meier Survival Curves [for skjeve data]. Sekundære utfall som er tidsbasert vil også bli vurdert på ovennevnte måte [tid til første smertestillende forespørsel, varighet av motorisk blokkering]. Kontinuerlige sekundære utfall [opioidforbruk, VRS, romluft SpO2] vil bli vurdert med gjentatte målinger ANOVA eller Mann Whitney U-test for ikke-parametriske data. Kategoriske utfall vil bli sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test etter behov.

Etikk:

Godkjenningen fra King Fahad Medical City institusjonelle vurderingskomité [IRB] tas.

Budsjett:

Totalbudsjett vil være basert på estimering i henhold til kostnad og protokoll, og IRF vil bli innhentet