切除可能な胃および胃食道接合部腺癌に対するカムレリズマブとFOLFOX術前補助療法の併用

包含基準:

1. 18～73歳。男性か女性
2. 胃鏡生検組織病理学的検査により胃および胃食道接合部腺癌が確認された
3. 画像検査（CT/MRI）および超音波胃内視鏡検査で確認された：cT ≥ T2 および/または所属リンパ節陽性（N +）。
4. ECOG スコア: 0 ～ 2 点。
5. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
6. 組織学的標本は二次検査用に提供できます。

7. 主要臓器機能が治療前 7 日以内に以下の基準を満たしていること。

   定期的な血液検査基準（14 日以内の輸血なし）：

   ヘモグロビン (HB) ≥ 90g / L;好中球の絶対値 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;血小板 (PLT) ≥ 80 × 109 / L (2) 生化学検査は以下の基準を満たさなければなりません: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 * ULN;血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 * ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60 ml / 分。 (3) ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≧ 正常下限 (50%)。

8. 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければならない。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊をしなければならない患者に同意する必要があります。
9. 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または現在罹患している（非浸潤性子宮頸がん、非黒色腫皮膚がんおよび表在膀胱腫瘍を除く）[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）およびT1（腫瘍浸潤性基底膜） )];
2. 隣接臓器（大動脈または気管）への明らかな浸潤による出血または瘻孔のリスクが高い患者。
3. 治療を開始する前に、被験者は疾患の全身治療のためにコルチコステロイド（1日>10mg等量プレドニゾン）または他の免疫抑制薬を14日以内に投与された。 活動性の自己免疫疾患がない場合、1日あたりプレドニゾン相当量の10 mgを超える吸入ステロイドまたは局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの投与が許可されます。
4. 過去に何らかの抗腫瘍治療を受けた人。
5. 重度の栄養失調患者。 患者が点滴を受けている場合、または持続点滴療法のために入院が必要な場合は除外が行われます。 28日以上良好な栄養管理を行っている患者は、ランダム化前に登録できます。
6. 最初の治療から30日以内に生/弱毒ワクチンを受けた参加者。
7. CTC AE4.0 レベル 2 を超える以前の治療による未解決の毒性。ただし、脱毛およびオキサリプラチンによる 2 以下の神経毒性は除く。

8. アレルギー反応と副作用:

   1. 研究薬の成分に対するアレルギーの病歴;
   2. 化学療法レジメンにおける治験薬（フルオロウラシルまたはオキサリプラチン）に対する禁忌。

9. 以下のような重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者:

   1. 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
   2. グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧480msを含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）を伴う。
   3. 重度または制御されていない疾患または活動性感染症（CTCAEグレード2以上の感染症）。治験参加、治験薬投与に関連するリスクが増加する可能性がある、または治験薬の投与を受ける被験者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が考えている。
   4. 腎不全では血液透析または腹膜透析が必要です。
   5. HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
   6. 血糖コントロールが不良な糖尿病患者（空腹時血糖（FBG）> 10 mmol/L）。進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある患者。 1型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を有する被験者が登録可能です。
   7. 発作があり治療が必要な患者。
   8. 被験者は、症候性の間質性肺疾患を患っているか、薬物関連の肺毒性の疑いの発見や管理を妨げる可能性がある。薬物関連の肺毒性の疑いの検出と管理を妨げる可能性がある、肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの病歴のある過去および現在の被験者;
10. 腸閉塞（不完全腸閉塞を含む）等の消化器疾患を有する患者、または消化管出血、穿孔、閉塞を引き起こした可能性のある患者。
11. 登録前28日以内に外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた患者。
12. 登録前の 4 週間に、CTCAE 3 以上の出血事象が発生した患者には、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がある。
13. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静的肺血栓症、肺塞栓症などの3か月以内の過活動性/静脈血栓症イベント。
14. 肝移植を含む、以前の同種異系または同種骨髄移植の準備または受け入れ。
15. 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく損なう、または患者の研究の完了に影響を与える併発疾患がある。
16. 組織学的標本を提供するために生検を行うことができない。
17. 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。肝移植を含む、以前の同種異系または同種骨髄移植の準備または受け入れ。
18. 排尿ルーチンでは尿タンパク≧ 2+ を示し、24 時間の尿タンパク定量値が 1.0 g 以上であることが確認されました。
19. 脳転移のある患者;
20. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した患者。