절제 가능한 위 및 위식도 접합부 선암에 대한 FOLFOX 신보강 요법과 Camrelizumab 병용

포함 기준:

1. 18-73세; 남성 또는 여성
2. 위내시경 생검 조직병리학적 검사로 확인된 위 및 위식도 접합부 선암
3. 영상(CT/MRI) 및 초음파 위내시경 검사 확인: cT ≥ T2 및/또는 국부 림프절 양성(N +);
4. ECOG 점수: 0~2점;
5. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
6. 2차 검사를 위해 조직학적 표본을 제공할 수 있습니다.

7. 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

   혈액 정기 검사 기준(14일 이내 수혈 없이):

   헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 호중구의 절대값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109 / L (2) 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 * ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 * ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분; (3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).

8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 및 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.
9. 환자는 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양을 제외한 5년 이내의 다른 악성종양을 초과하거나 현재 앓고 있는 자 [Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막) )];
2. 인접 장기(대동맥 또는 기관)의 명백한 침범으로 인해 출혈 또는 누공의 위험이 높은 환자;
3. 치료를 시작하기 전에 피험자는 14일 이내에 질병의 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(일 > 10mg 등가 용량의 프레드니손) 또는 기타 면역억제제를 투여했습니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드의 일일 프레드니손 등가 용량 >10mg 및 부신 대체 스테로이드 용량이 허용됩니다.
4. 과거에 항종양 치료를 받은 적이 있는 사람
5. 심각한 영양 실조 환자. 환자가 정맥 수액을 받고 있거나 지속적인 주입 요법을 위해 입원해야 하는 경우 제외가 수행됩니다. 28일 이상 영양 조절이 양호한 환자는 무작위 배정 전에 등록할 수 있습니다.
6. 첫 치료 후 30일 이내에 생백신/약독화 백신을 접종받은 참가자;
7. 탈모 및 옥살리플라틴으로 인한 ≤2의 신경독성을 제외하고 CTC AE4.0 레벨 2 이상의 이전 치료로 인해 해결되지 않은 독성;

8. 알레르기 반응 및 약물 부작용:

   1. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 이력;
   2. 화학 요법 요법에서 연구 약물(플루오로우라실 또는 옥살리플라틴)에 대한 금기.

9. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

   1. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥150 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg);
   2. 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 등급 2 이상의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류);
   3. 조사자가 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 약물을 받는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 중증 또는 제어되지 않는 질병 또는 활동성 감염(≥CTCAE 등급 2 감염);
   4. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
   5. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
   6. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L); 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
   7. 발작이 있고 치료가 필요한 환자;
   8. 피험자는 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 발견 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있습니다. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 검출 및 관리를 방해할 수 있는 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 중증 폐 기능 장애 등의 병력이 있는 이전 및 현재 피험자;
10. 장폐색(불완전한 장폐색 포함) 등의 위장관계 질환자 또는 위장관 출혈, 천공 또는 폐색의 원인이 되었을 가능성이 있는 자
11. 등록 전 28일 이내에 외과적 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자;
12. 등록 전 4주 동안 출혈 사건이 CTCAE 3 이상인 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
13. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 깊은 정적 폐혈전증 및 폐색전증과 같은 3개월 이내의 과활성/정맥 혈전증 사례;
14. 간 이식을 포함하여 이전의 동종이계 또는 동종이계 골수 이식을 준비하거나 수락합니다.
15. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 해치거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.
16. 조직학적 표본을 제공하기 위해 생검을 수행할 수 없습니다.
17. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람; 간 이식을 포함하여 이전의 동종 또는 동종이계 골수 이식을 준비하거나 수락합니다.
18. 소변 일과에서 요단백 ≥ 2+를 보였고 24시간 요단백 정량 > 1.0g을 확인했습니다.
19. 뇌전이 환자;
20. 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 환자.