Camrelizumab associé au traitement néoadjuvant FOLFOX pour l'adénocarcinome jonctionnel gastrique et gastro-œsophagien résécable

Critère d'intégration:

1. 18-73 ans; masculin ou féminin
2. adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne confirmé par biopsie gastroscopique examen histopathologique
3. Imagerie (CT/IRM) et gastroscopie échographique confirmées : cT ≥ T2 et/ou ganglionnaire régional positif (N+) ;
4. Score ECOG : 0~2 points ;
5. Période de survie attendue ≥ 12 semaines ;
6. Un échantillon histologique peut être fourni pour un test secondaire ;

7. La fonction organique principale répond aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement :

   Critères d'examen sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours) :

   Hémoglobine (HB) ≥ 90g/L ; La valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; Plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L (2) Les examens biochimiques doivent répondre aux critères suivants : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 * LSN ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 * LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min ; (3) Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure normale (50 %).

8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de la période d'étude.
9. Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Excédent ou souffre actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la peau non mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale )] ;
2. Patients présentant un risque élevé d'hémorragie ou de fistule en raison de l'envahissement apparent des organes adjacents (aorte ou trachée) ;
3. Avant de commencer le traitement, le sujet a administré des corticostéroïdes (jour> 10 mg de dose équivalente de prednisone), ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pour le traitement systémique d'une maladie dans les 14 jours. En l'absence de maladie auto-immune active, > 10 mg de dose quotidienne équivalente de prednisone de doses de stéroïdes inhalés ou topiques et de stéroïdes de remplacement surrénalien sont autorisés ;
4. Toute personne ayant reçu un traitement anti-tumoral dans le passé ;
5. Patients fortement dénutris. L'exclusion est effectuée si le patient reçoit des liquides intraveineux ou doit être hospitalisé pour un traitement par perfusion continue. Les patients avec un bon contrôle nutritionnel ≥ 28 jours peuvent être recrutés avant la randomisation ;
6. Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier traitement ;
7. Toxicité non résolue due à tout traitement antérieur supérieur à CTC AE4.0 Niveau 2, à l'exclusion de la neurotoxicité ≤ 2 causée par la chute des cheveux et l'oxaliplatine ;

8. Réactions allergiques et effets indésirables médicamenteux :

   1. des antécédents d'allergies aux ingrédients du médicament à l'étude ;
   2. contre-indications à tout médicament à l'étude (fluorouracile ou oxaliplatine) dans le schéma de chimiothérapie.

9. Patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

   1. les patients hypertendus qui ne sont pas bien contrôlés par un médicament antihypertenseur (pression artérielle systolique ≥150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg);
   2. avec une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, une arythmie (y compris QTc ≥ 480 ms) et une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA));
   3. Maladie grave ou incontrôlée ou infection active (infection ≥ CTCAE de grade 2), qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, à l'administration du médicament à l'étude ou affecter la capacité du sujet à recevoir le médicament à l'étude ;
   4. L'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
   5. antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ;
   6. Patients diabétiques ayant un mauvais contrôle glycémique (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L) ; sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées. Les sujets atteints de diabète de type 1, d'hypothyroïdie résiduelle causée par une thyroïdite auto-immune nécessitant un traitement hormonal substitutif et de maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) peuvent être inscrits ;
   7. les patients souffrant de convulsions et nécessitant un traitement ;
   8. Le sujet a une maladie pulmonaire interstitielle qui est symptomatique ou qui peut interférer avec la découverte ou la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament ; sujets antérieurs et actuels ayant des antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonite radique, de pneumonie médicamenteuse, d'insuffisance pulmonaire grave, etc. pouvant interférer avec la détection et la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament ;
10. Les patients atteints de maladies gastro-intestinales telles qu'une occlusion intestinale (y compris une occlusion intestinale incomplète) ou ceux qui peuvent avoir causé une hémorragie, une perforation ou une occlusion gastro-intestinale ;
11. Patients ayant subi un traitement chirurgical, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription ;
12. Au cours des 4 semaines précédant l'inscription, les patients présentant un événement hémorragique ≥ CTCAE 3 présentent des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisés ;
13. Événements de thrombose veineuse/hyperactive dans les 3 mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques transitoires), la thrombose pulmonaire statique profonde et l'embolie pulmonaire ;
14. Préparer ou accepter une greffe de moelle osseuse allogénique ou allogénique antérieure, y compris une greffe de foie ;
15. Selon le jugement de l'investigateur, il existe une maladie concomitante qui nuit gravement à la sécurité du patient ou qui affecte l'achèvement de l'étude par le patient ;
16. Ne peut pas effectuer de biopsie pour fournir des échantillons histologiques ;
17. ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont un trouble mental ; Préparer ou accepter des greffes de moelle osseuse allogéniques ou allogéniques antérieures, y compris des greffes de foie ;
18. La routine urinaire a montré des protéines urinaires ≥ 2+ et a confirmé une quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
19. Patients présentant des métastases cérébrales ;
20. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines.