Camrelizumab kombinert med FOLFOX neoadjuvant terapi for resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. 18-73 år gammel; mann eller kvinne
2. bekreftet gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom ved gastroskopisk biopsi histopatologisk undersøkelse
3. Bildediagnostikk (CT/MRI) og ultralydgastroskopi bekreftet: cT ≥ T2 og/eller regional lymfeknutepositiv (N+);
4. ECOG-score: 0~2 poeng;
5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
6. En histologisk prøve kan leveres for sekundær testing;

7. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

   Blodrutineundersøkelseskriterier (uten blodoverføring innen 14 dager):

   Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Blodplater (PLT) ≥ 80 × 109 / L (2) Biokjemiske undersøkelser må oppfylle følgende kriterier: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 * ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 * ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min; (3) Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav grense (50%).

8. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.
9. Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

1. Overskrider eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (in situ karsinom) og T1 (tumorinfiltrerende kjellermembran )];
2. Pasienter med høy risiko for blødning eller fistel på grunn av tilsynelatende invasjon av tilstøtende organer (aorta eller luftrør);
3. Før oppstart av behandlingen, fikk pasienten kortikosteroider (dag > 10 mg ekvivalent dose prednison), eller andre immunsuppressive legemidler for systemisk behandling av en sykdom innen 14 dager. I fravær av aktiv autoimmun sykdom er >10 mg daglig prednisonekvivalent dose av inhalerte eller topiske steroid- og binyrerstatningssteroiddoser tillatt;
4. Alle som har mottatt noen antitumorbehandling tidligere;
5. Betydelig underernærte pasienter. Eksklusjon utføres hvis pasienten får intravenøs væske eller må legges inn på sykehus for kontinuerlig infusjonsbehandling. Pasienter med god ernæringskontroll ≥ 28 dager kan meldes inn før randomisering;
6. Deltakere som mottok levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første behandling;
7. Uløst toksisitet på grunn av tidligere behandling over CTC AE4.0 nivå 2, ekskludert nevrotoksisitet på ≤2 forårsaket av hårtap og oksaliplatin;

8. Allergiske reaksjoner og bivirkninger:

   1. en historie med allergi mot ingrediensene i studiemedisinen;
   2. kontraindikasjoner for et hvilket som helst studielegemiddel (fluorouracil eller oxaliplatin) i kjemoterapiregimet.

9. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

   1. pasienter med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensive legemidler (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
   2. med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc ≥ 480ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
   3. Alvorlig eller ukontrollert sykdom eller aktiv infeksjon (≥CTCAE grad 2-infeksjon), som etterforskeren mener kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, studiemedikamentadministrasjon eller påvirke forsøkspersonens evne til å motta studiemedisinering;
   4. Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
   5. en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
   6. Pasienter med diabetes som har dårlig glykemisk kontroll (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L); personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer med type 1 diabetes, gjenværende hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt som krever hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) kan registreres;
   7. pasienter med anfall og som trenger behandling;
   8. Personen har en interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre oppdagelsen eller behandlingen av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet; tidligere og nåværende personer med en historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentassosiert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon, etc. som kan forstyrre påvisning og behandling av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet;
10. Pasienter med gastrointestinale sykdommer som intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon) eller de som kan ha forårsaket gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon;
11. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding;
12. I løpet av de 4 ukene før innrullering hadde pasienter med en hvilken som helst blødningshendelse ≥ CTCAE 3 uhelte sår, sår eller brudd;
13. Overaktive/venøse trombosehendelser innen 3 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp statisk lungetrombose og lungeemboli;
14. Forberede eller akseptere tidligere allogen eller allogen benmargstransplantasjon, inkludert levertransplantasjon;
15. Ifølge etterforskerens vurdering er det en samtidig sykdom som alvorlig skader pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien;
16. Kan ikke utføre biopsi for å gi histologiske prøver;
17. de som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å slutte eller har en psykisk lidelse; Forberede eller akseptere tidligere allogene eller allogene benmargstransplantasjoner, inkludert levertransplantasjoner;
18. Urinrutine viste urinprotein ≥ 2+ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g;
19. Pasienter med hjernemetastaser;
20. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen fire uker.