Camrelizumab gecombineerd met FOLFOX neoadjuvante therapie voor resectabel maag- en gastro-oesofageaal junctioneel adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. 18-73 jaar oud; man of vrouw
2. bevestigd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang door histopathologisch onderzoek met gastroscopische biopsie
3. Beeldvorming (CT/MRI) en echo gastroscopie bevestigd: cT ≥ T2 en/of regionale lymfeklier positief (N+);
4. ECOG-score: 0~2 punten;
5. Verwachte overlevingsduur ≥ 12 weken;
6. Er kan een histologisch monster worden verstrekt voor secundair onderzoek;

7. De hoofdorgaanfunctie voldoet binnen 7 dagen voor de behandeling aan de volgende criteria:

   Criteria voor routinematig bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen):

   Hemoglobine (HB) ≥ 90g / L; De absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109 / L (2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 * ULN; serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 * ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min; (3) Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ normale ondergrens (50%).

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; negatieve serum- of urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.
9. De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

1. Overschrijding van of momenteel lijden aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (in situ carcinoom) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan )];
2. Patiënten met een hoog risico op bloedingen of fistels als gevolg van de schijnbare invasie van aangrenzende organen (aorta of luchtpijp);
3. Voordat de behandeling werd gestart, kreeg de patiënt binnen 14 dagen corticosteroïden toegediend (dag> 10 mg equivalente dosis prednison), of andere immunosuppressiva voor systemische behandeling van een ziekte. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn >10 mg dagelijkse prednison-equivalente doses geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende steroïden toegestaan;
4. Iedereen die in het verleden een antitumorbehandeling heeft ondergaan;
5. Ernstig ondervoede patiënten. Uitsluiting wordt uitgevoerd als de patiënt intraveneuze vloeistoffen krijgt of moet worden opgenomen in het ziekenhuis voor continue infusietherapie. Patiënten met een goede voedingscontrole ≥ 28 dagen kunnen vóór randomisatie worden ingeschreven;
6. Deelnemers die levend/verzwakt vaccin kregen binnen 30 dagen na de eerste behandeling;
7. Onopgeloste toxiciteit als gevolg van een eerdere behandeling boven CTC AE4.0 niveau 2, met uitzondering van neurotoxiciteit van ≤2 veroorzaakt door haaruitval en oxaliplatine;

8. Allergische reacties en bijwerkingen van geneesmiddelen:

   1. een voorgeschiedenis van allergieën voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. contra-indicaties voor een onderzoeksgeneesmiddel (fluorouracil of oxaliplatine) in het chemotherapieregime.

9. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

   1. patiënten met hypertensie die niet goed onder controle zijn met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
   2. met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QTc ≥ 480 ms) en ≥ graad 2 congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie);
   3. Ernstige of ongecontroleerde ziekte of actieve infectie (≥CTCAE graad 2 infectie), waarvan de onderzoeker gelooft dat deze het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie, toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of het vermogen van de proefpersoon om studiemedicatie te ontvangen kan beïnvloeden;
   4. Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
   5. een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
   6. Patiënten met diabetes die een slechte glykemische controle hebben (nuchtere bloedglucose (FBG) > 10 mmol/L); proefpersonen met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten. Proefpersonen met diabetes type 1, resterende hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immune thyreoïditis die hormoonvervangingstherapie nodig hebben, en huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) kunnen worden ingeschreven;
   7. patiënten met epileptische aanvallen die behandeling nodig hebben;
   8. De patiënt heeft een interstitiële longziekte die symptomatisch is of de ontdekking of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren; eerdere en huidige proefpersonen met een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige verminderde longfunctie, enz. die de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kunnen verstoren;
10. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals darmobstructie (inclusief onvolledige darmobstructie) of patiënten die mogelijk gastro-intestinale bloedingen, perforaties of obstructies hebben veroorzaakt;
11. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan;
12. In de 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben patiënten met een bloeding ≥ CTCAE 3 niet-genezende wonden, zweren of breuken;
13. Voorvallen van overactieve/veneuze trombose binnen 3 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe statische longtrombose en longembolie;
14. Eerdere allogene of allogene beenmergtransplantatie voorbereiden of accepteren, inclusief levertransplantatie;
15. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt ernstig schaadt of de afronding van het onderzoek door de patiënt belemmert;
16. Kan geen biopsie uitvoeren om histologische monsters te verkrijgen;
17. degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of een psychische stoornis hebben; Voorbereiden of accepteren van eerdere allogene of allogene beenmergtransplantaties, inclusief levertransplantaties;
18. Urineroutine toonde urine-eiwit ≥ 2+ en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie> 1,0 g;
19. Patiënten met hersenmetastasen;
20. Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen.