より大きな火傷を負った患者におけるビタミン K 投与量の比較 (VITK)
2021年8月24日 更新者：Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
より大きな火傷を負った被験者の歴史的コホートへの標準治療として与えられた単一用量と毎日の静脈内ビタミンKの減少用量の比較
出血素因の治療におけるビタミン K の使用は十分に文書化されており、カルシウムと骨の代謝に対するビタミン K の効果と同様に、標準治療として受け入れられています。
しかし、より大きな火傷の治療では、最適な毎日の投薬、治療の目標、および潜在的な合併症に関連する入手可能な文献が不足しています。
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) 滞在中に線量を減らした将来の患者集団に、より大きな火傷を負った被験者の歴史的コホートで標準治療線量を投与することから生じる潜在的な問題を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設での前向き研究になります。 適格な被験者は、最低20％の総体表面積（TBSA）の火傷を負い、標準用量の静脈内ビタミンK（10mg /日）を受けることが期待されます。 除外基準には、出血性疾患、血小板減少症、凝固障害、または肝機能障害（MELDスコア≥20）の病歴がある、またはベースラインで存在する患者が含まれます。 死に瀕している、または研究者の意見では、生き残ることが期待されていない被験者、および自殺未遂の結果として誘発された火傷は除外されます。
この研究では、約 25 人の被験者が前向きアームに登録され、25 人の被験者が医療記録データベースから、研究のカルテレビュー部分の基本的な被験者基準に一致します。 研究期間は90日間です。
研究財団は、HIPAA (健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律) 承認の免除、放棄、研究のデータ収集/コホート部分に対するインフォームド コンセントの放棄を要求します。 研究のコホート群で特定された患者については、保護された健康情報 (PHI) は記録されません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- 電話番号：7505 7063642966
- メール：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tammy Taylor
- 電話番号：7501 7063642966
- メール：tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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コンタクト：
- Joan Wilson
- 電話番号：7063642966 706-364-2966
- メール：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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コンタクト：
- Tammy Taylor
- 電話番号：7063642966 7063642966
- メール：tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
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主任研究者：
- Michael Quinn, MD
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副調査官：
- Shawn Fagan, MD
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副調査官：
- Bruce Friedman, MD
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副調査官：
- Fred Mullins, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
件名：
- 治療期間中は入院が予想されます。
- 18歳以上です。
- または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できる。
- 少なくとも 20% TBSA の熱傷、化学熱傷、または電気熱傷と診断されている。
- スクリーニングで尿または血清妊娠検査が陰性でしたか (女性で妊娠の可能性がある場合)?
- ビタミンKの静脈内投与（1日10g）の標準治療を受けることが期待されています。
除外基準:
件名：
次のいずれかの病歴がある、またはベースラインで存在する:
- 出血性疾患
- 血小板減少症
- 凝固障害
- 肝不全 (MELD - 末期肝疾患スコア ≥20 のモデル)
- PE、DVT などの抗凝固療法がすでに行われています。
- -研究期間中、別の介入臨床試験に参加しています。
- 瀕死の状態であるか、調査官の意見では生存の見込みがない。
- 自殺未遂で火傷を負った。
過去のコホートの包含/除外 インフォームド コンセントの要件がないことを除いて、すべての基準は同じです。 過去のコホートのデータ収集部分は、火傷のサイズ、タイプ、および病因を照合し、研究の目的で指定されたラボの結果とその他の結果を収集することです。 PHI が収集または共有されることはありません。 さらに、静脈内ビタミン K 10m/日を少なくとも 14 日間投与された患者のみがデータ収集用に選択されます。 治験薬の投与期間 (90 日) に可能な限り一致するようにあらゆる試みが行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンKの毎日の投与量を減らす
このグループの患者は、ビタミン K IV の用量を減らして投与されます。 1 ～ 2 日目 = 10mg/日 (標準治療) 3 ～ 4 日目 = 5mg/日 5 ～ 90 日目 (または退院日、死亡日など) = 2mg/日 |
10mg/日、5mg/日、または2mg/日の用量での静脈内ビタミンKの投与
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アクティブコンパレータ：ビタミンKの標準治療用量
このグループの患者は遡及的に検討され、入院期間全体で 1 日 10 mg のビタミン K IV を投与された可能性があります。
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10mg/日、5mg/日、または2mg/日の用量での静脈内ビタミンKの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要な結果は、DVT の発生率です。
時間枠：90日または研究は、退院または死亡時に終了します。
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この結果は、ビタミンK 10mを静脈内投与した過去のコホートと比較して、ビタミンK 10mg/日を5日間にわたって減量し、1日あたりの投与量を低く維持することで、全身表面積（TBSA）の火傷の割合が大きい熱傷を負った患者で測定されます。集中治療室 (ICU) 滞在中の 1 日あたり。
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90日または研究は、退院または死亡時に終了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の副次的な結果は、輸血された血液製剤の総数です (新鮮凍結血漿 - FFP および充填赤血球 - PRBC)。
時間枠：90日または研究は、退院または死亡時に終了します。
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この結果は、ビタミン K 10mg/日を 5 日間にわたって減少させ、1 日あたりの用量を維持しながら TBSA の熱傷 % が大きい患者で測定されます。
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90日または研究は、退院または死亡時に終了します。
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この研究の副次的な結果は、凝固障害パターンの比較です。
時間枠：90日または研究は、退院または死亡時に終了します。
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この結果は、ICU 滞在中にビタミン K 10m/日を静脈内投与された過去のコホートと比較して、ビタミン K 10mg/日を 5 日間かけて減量し、1 日あたりの投与量を低く維持した TBSA の熱傷 % が大きい患者で測定されます。次の変化によって証明されます: (プロタイム - PT、部分トロンボプラスチン時間 - PTT および国際標準化比 - INR、肝機能異常 (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ - SGPT、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ - SGOT、アルブミン、ビリルビン)。
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90日または研究は、退院または死亡時に終了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を判断するための治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：同意が署名された時点から、積極的な研究参加期間中 (90 日間、退院または死亡のいずれか早い方)
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この結果は、ビタミン K 10 mg/日を 5 日間かけて減量し、1 日あたりの用量を低く維持した TBSA の熱傷 % が大きい患者で測定されます。
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同意が署名された時点から、積極的な研究参加期間中 (90 日間、退院または死亡のいずれか早い方)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Quinn, MD、Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。