Comparaison des doses de vitamine K chez les patients souffrant de brûlures plus importantes (VITK)
Comparaison d'une dose décroissante de vitamine K par voie intraveineuse quotidienne à une dose unique administrée comme norme de soins à une cohorte historique de sujets souffrant de brûlures plus importantes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective monocentrique. Les sujets éligibles présenteront une brûlure d'au moins 20 % de la surface corporelle totale (TBSA) et devraient recevoir la dose standard de vitamine K par voie intraveineuse (10 mg/jour). Les critères d'exclusion incluront tout patient admis avec des antécédents ou ayant présenté au départ : des troubles hémorragiques, une thrombocytopénie, une coagulopathie ou un dysfonctionnement hépatique (score MELD ≥ 20). Les sujets moribonds ou, de l'avis de l'investigateur, qui ne devraient pas survivre seront exclus, ainsi que les brûlures provoquées à la suite d'une tentative de suicide.
L'étude recrutera environ 25 sujets dans le bras prospectif et 25 sujets seront appariés à partir de notre base de données de dossiers médicaux aux critères de base des sujets pour la partie examen des dossiers de l'étude. La durée de l'étude sera de 90 jours.
La fondation de recherche demandera une exemption, une renonciation à l'autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et une renonciation au consentement éclairé pour la partie collecte de données / cohorte de l'étude, car seuls les données démographiques sur les brûlures, les résultats de laboratoire et le schéma posologique seront collectés. Aucune information de santé protégée (PHI) ne sera enregistrée sur les patients identifiés pour le bras de cohorte de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Numéro de téléphone: 7505 7063642966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tammy Taylor
- Numéro de téléphone: 7501 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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Contact:
- Joan Wilson
- Numéro de téléphone: 7063642966 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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Contact:
- Tammy Taylor
- Numéro de téléphone: 7063642966 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
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Chercheur principal:
- Michael Quinn, MD
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Sous-enquêteur:
- Shawn Fagan, MD
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Sous-enquêteur:
- Bruce Friedman, MD
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Sous-enquêteur:
- Fred Mullins, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'objet:
- devrait être hospitalisé pendant la durée du traitement.
- est âgé de ≥18 ans.
- ou leur représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé.
- a reçu un diagnostic de brûlure thermique, chimique ou électrique d'au moins 20 % TBSA.
- a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (si elle est de sexe féminin et a un potentiel de grossesse) ?
- devrait recevoir la dose standard de soins de vitamine K par voie intraveineuse (10 g/jour).
Critère d'exclusion:
L'objet:
a des antécédents ou, ou présente au départ l'un des éléments suivants :
- troubles de la coagulation
- thrombocytopénie
- coagulopathie
- insuffisance hépatique (MELD -Modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale ≥20)
- est déjà thérapeutiquement anticoagulé pour l'EP, la TVP, etc.
- participe à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
- est moribond ou, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas survivre.
- a une brûlure subie à la suite d'une tentative de suicide.
Inclusion/Exclusion de la cohorte historique Tous les critères seront les mêmes, sauf qu'il n'y aura pas d'exigence de consentement éclairé. La partie de la collecte de données dans la cohorte historique consistera à faire correspondre la taille, le type et les étiologies des brûlures et à collecter les résultats de laboratoire et d'autres résultats, comme spécifié dans les objectifs de l'étude. Aucun PHI ne sera collecté ou partagé. De plus, seuls les patients ayant reçu de la vitamine K par voie intraveineuse 10 m/jour pendant au moins 14 jours seront sélectionnés pour la collecte de données. Tous les efforts seront faits pour correspondre le plus possible à la durée du médicament à l'étude (90 jours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diminution de la dose quotidienne de vitamine K
Ce groupe de patients recevra une dose décroissante de Vitamine K IV : Jours 1-2 = 10 mg/jour (norme de soins) Jours 3-4 = 5 mg/jour Jours 5-90 (ou date de sortie, décès, etc.) = 2 mg/jour |
Administration intraveineuse de vitamine K à des doses de 10mg/jour, 5mg/jour ou 2mg/jour
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Comparateur actif: Dose standard de soins de vitamine K
Ce groupe de patients sera revu rétrospectivement et aurait reçu de la vitamine K IV à 10mg/jour pendant toute la durée de leur parcours hospitalier
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Administration intraveineuse de vitamine K à des doses de 10mg/jour, 5mg/jour ou 2mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de l'étude sera le taux d'apparition de TVP
Délai: 90 jours ou l'étude se terminera au moment de la sortie ou du décès.
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Ce résultat sera mesuré chez les patients présentant des brûlures plus importantes en % de la surface corporelle totale (TBSA) recevant de la vitamine K 10 mg/jour avec une dose décroissante sur 5 jours et en maintenant une dose quotidienne plus faible, par rapport à une cohorte historique ayant reçu de la vitamine K intraveineuse 10 m /jour pendant tout leur séjour en unité de soins intensifs (USI).
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90 jours ou l'étude se terminera au moment de la sortie ou du décès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire de cette étude sera le nombre total de produits sanguins transfusés (plasma frais congelé - FFP et concentré de globules rouges - PRBC).
Délai: 90 jours ou l'étude se terminera au moment de la sortie ou du décès.
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Ce résultat sera mesuré chez les patients présentant des brûlures plus importantes % TBSA recevant de la vitamine K 10 mg/jour avec une dose décroissante sur 5 jours et en maintenant une dose quotidienne plus faible, par rapport à une cohorte historique ayant reçu de la vitamine K par voie intraveineuse 10 m/jour pendant tout leur séjour en soins intensifs
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90 jours ou l'étude se terminera au moment de la sortie ou du décès.
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Le résultat secondaire de cette étude sera la comparaison des schémas de coagulopathie
Délai: 90 jours ou l'étude se terminera au moment de la sortie ou du décès.
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Ce résultat sera mesuré chez les patients avec un pourcentage de brûlures plus important TBSA recevant de la vitamine K 10 mg/jour avec une dose décroissante sur 5 jours et en maintenant une dose quotidienne plus faible, par rapport à une cohorte historique ayant reçu de la vitamine K par voie intraveineuse 10 m/jour pendant tout leur séjour en soins intensifs. mis en évidence par des changements dans : (Protime - PT, Temps partiel de thromboplastine - PTT et Ration normalisée internationale - INR, anomalies de la fonction hépatique (transaminase glutamique pyruvique sérique - SGPT, transaminase glutamique oxaloacétique sérique - SGOT, albumine, bilirubine).
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90 jours ou l'étude se terminera au moment de la sortie ou du décès.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: à partir du moment où le consentement est signé pendant toute la durée de la participation active à l'étude (90 jours, congé ou décès - selon la première éventualité)
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Ce résultat sera mesuré chez les patients avec un pourcentage de brûlures plus important TBSA recevant de la vitamine K 10 mg/jour avec une dose décroissante sur 5 jours et en maintenant une dose quotidienne plus faible, par rapport à une cohorte historique ayant reçu de la vitamine K par voie intraveineuse 10 m/jour pendant tout leur séjour en USI.
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à partir du moment où le consentement est signé pendant toute la durée de la participation active à l'étude (90 jours, congé ou décès - selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMSRF-VITK-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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