Comparação de doses de vitamina K em pacientes com lesões por queimaduras maiores (VITK)
Comparação de uma dose decrescente de vitamina K intravenosa diária com uma dose única dada como padrão de tratamento para uma coorte histórica em indivíduos com queimaduras maiores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de centro único. Os indivíduos elegíveis apresentarão um mínimo de 20% de área de superfície corporal total (TBSA) com queimaduras e deverão receber a dose padrão de vitamina K intravenosa (10 mg/dia). Os critérios de exclusão incluirão qualquer paciente admitido com histórico ou presença inicial de: distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção hepática (MELD Score ≥20). Indivíduos que estão moribundos ou, na opinião do investigador, sem expectativa de sobrevivência, serão excluídos, bem como queimaduras induzidas como resultado de uma tentativa de suicídio.
O estudo incluirá aproximadamente 25 indivíduos no braço prospectivo e 25 indivíduos serão combinados a partir de nosso banco de dados de registros médicos com os critérios básicos de indivíduos para a parte de revisão de prontuários do estudo. A duração do estudo será de 90 dias.
A fundação de pesquisa solicitará isenção, renúncia da autorização HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e renúncia de consentimento informado para a coleta de dados/parte de coorte do estudo, pois apenas dados demográficos de queimaduras, resultados de laboratório e regime de dosagem serão coletados. Nenhuma informação de saúde protegida (PHI) será registrada em pacientes identificados para o braço de coorte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Número de telefone: 7505 7063642966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Tammy Taylor
- Número de telefone: 7501 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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Contato:
- Joan Wilson
- Número de telefone: 7063642966 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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Contato:
- Tammy Taylor
- Número de telefone: 7063642966 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
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Investigador principal:
- Michael Quinn, MD
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Subinvestigador:
- Shawn Fagan, MD
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Subinvestigador:
- Bruce Friedman, MD
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Subinvestigador:
- Fred Mullins, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito:
- Prevê-se que seja hospitalizado durante o tratamento.
- tem ≥18 anos de idade.
- ou seu representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado.
- foi diagnosticado com pelo menos 20% de queimaduras térmicas, químicas ou elétricas de TBSA.
- tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (se for mulher e tiver potencial para gravidez)?
- espera-se que receba a dosagem padrão de tratamento de vitamina K intravenosa (10g/dia).
Critério de exclusão:
O sujeito:
tem uma história ou, ou tem presente na linha de base qualquer um dos seguintes:
- distúrbios hemorrágicos
- trombocitopenia
- coagulopatia
- insuficiência hepática (MELD -Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal ≥20)
- já está terapeuticamente anticoagulado para PE, TVP, etc.
- está participando de outro ensaio clínico intervencionista durante o estudo.
- está moribundo ou, na opinião do investigador, não se espera que sobreviva.
- sofreu uma queimadura como resultado de uma tentativa de suicídio.
Inclusão/Exclusão de Coorte Histórica Todos os critérios serão os mesmos, exceto que não haverá exigência de consentimento informado. A parte da coleta de dados na coorte histórica será para comparar o tamanho, tipo e etiologias da queimadura e coletar resultados de laboratório e outros resultados conforme especificado nos objetivos do estudo. Nenhuma PHI será coletada ou compartilhada. Além disso, apenas os pacientes que receberam vitamina K 10m/dia por via intravenosa por pelo menos 14 dias serão selecionados para a coleta de dados. Serão feitas todas as tentativas para igualar a duração do medicamento do estudo (90 dias) o mais próximo possível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diminuição da Dose Diária de Vitamina K
Este grupo de pacientes receberá uma dose decrescente de vitamina K IV: Dias 1-2 = 10 mg/dia (tratamento padrão) Dias 3-4 = 5 mg/dia Dias 5-90 (ou data de alta, morte, etc.) = 2 mg/dia |
Administração de Vitamina K intravenosa nas doses de 10mg/dia, 5mg/dia ou 2mg/dia
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Comparador Ativo: Dose padrão de cuidado de vitamina K
Este grupo de pacientes será revisado retrospectivamente e teria recebido Vitamina K IV na dose de 10mg/dia durante todo o período hospitalar
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Administração de Vitamina K intravenosa nas doses de 10mg/dia, 5mg/dia ou 2mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário do estudo será a taxa de ocorrência de TVP
Prazo: 90 dias ou o estudo terminará no momento da alta ou morte.
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Este resultado será medido em pacientes com queimadura maior% da área de superfície corporal total (TBSA) recebendo vitamina K 10mg/dia com uma dose decrescente durante 5 dias e mantendo uma dose diária mais baixa, versus uma coorte histórica que recebeu vitamina K 10m por via intravenosa /dia durante toda a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
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90 dias ou o estudo terminará no momento da alta ou morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário para este estudo será o número total de hemocomponentes transfundidos (Plasma Fresco Congelado - FFP e Concentrado de Hemácias - PRBCs.
Prazo: 90 dias ou o estudo terminará no momento da alta ou morte.
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Este resultado será medido em pacientes com maior % de queimadura de TBSA recebendo Vitamina K 10mg/dia com uma dose decrescente durante 5 dias e mantendo uma dose diária mais baixa, versus uma coorte histórica que recebeu Vitamina K 10m/dia por via intravenosa durante toda a sua permanência na UTI
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90 dias ou o estudo terminará no momento da alta ou morte.
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O resultado secundário para este estudo será a comparação dos padrões de coagulopatia
Prazo: 90 dias ou o estudo terminará no momento da alta ou morte.
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Este resultado será medido em pacientes com maior % de queimadura de TBSA recebendo Vitamina K 10mg/dia com uma dose decrescente durante 5 dias e mantendo uma dose diária mais baixa, versus uma coorte histórica que recebeu Vitamina K 10m/dia por via intravenosa durante toda a sua permanência na UTI como evidenciada por alterações em: (Protime - PT, Tempo de Tromboplastina Parcial - PTT e Razão Normalizada Internacional - INR, anormalidades da função hepática (Transaminase glutâmica pirúvica sérica - SGPT, Transaminase glutâmica oxaloacética sérica - SGOT, Albumina, Bilirrubina).
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90 dias ou o estudo terminará no momento da alta ou morte.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento para determinar segurança e tolerabilidade
Prazo: a partir do momento em que o consentimento é assinado durante toda a duração da participação ativa no estudo (90 dias, alta ou morte - o que ocorrer primeiro)
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Este resultado será medido em pacientes com maior % de queimadura de TBSA recebendo Vitamina K 10mg/dia com uma dose decrescente ao longo de 5 dias e mantendo uma dose diária mais baixa, versus uma coorte histórica que recebeu Vitamina K 10m/dia por via intravenosa durante toda a sua permanência na UTI.
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a partir do momento em que o consentimento é assinado durante toda a duração da participação ativa no estudo (90 dias, alta ou morte - o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMSRF-VITK-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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