Comparación de dosis de vitamina K en pacientes con lesiones por quemaduras más grandes (VITK)
Comparación de una dosis decreciente de vitamina K intravenosa diaria con una dosis única administrada como atención estándar a una cohorte histórica en sujetos con quemaduras más grandes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de un solo centro. Los sujetos elegibles presentarán una lesión por quemadura mínima del 20 % del área de superficie corporal total (TBSA) y se espera que reciban la dosis estándar de vitamina K intravenosa (10 mg/día). Los criterios de exclusión incluirán a cualquier paciente ingresado con antecedentes o que presente al inicio: trastornos hemorrágicos, trombocitopenia, coagulopatía o disfunción hepática (puntuación MELD ≥20). Se excluirán los sujetos moribundos o, a juicio del investigador, que no se espere que sobrevivan, así como las quemaduras inducidas como consecuencia de un intento de suicidio.
El estudio inscribirá a aproximadamente 25 sujetos en el brazo prospectivo y 25 sujetos se compararán de nuestra base de datos de registros médicos con los criterios básicos de sujetos para la parte de revisión de expedientes del estudio. La duración del estudio será de 90 días.
La fundación de investigación solicitará la exención, la renuncia a la autorización HIPAA (Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico) y la renuncia al consentimiento informado para la recopilación de datos/parte del estudio de la cohorte, ya que solo se recopilarán los datos demográficos de las lesiones por quemaduras, los resultados de laboratorio y el régimen de dosificación. No se registrará información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) de los pacientes identificados para el brazo de cohorte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Número de teléfono: 7505 7063642966
- Correo electrónico: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tammy Taylor
- Número de teléfono: 7501 7063642966
- Correo electrónico: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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Contacto:
- Joan Wilson
- Número de teléfono: 7063642966 706-364-2966
- Correo electrónico: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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Contacto:
- Tammy Taylor
- Número de teléfono: 7063642966 7063642966
- Correo electrónico: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
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Investigador principal:
- Michael Quinn, MD
-
Sub-Investigador:
- Shawn Fagan, MD
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Sub-Investigador:
- Bruce Friedman, MD
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Sub-Investigador:
- Fred Mullins, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El tema:
- se anticipa que será hospitalizado durante la duración del tratamiento.
- es ≥18 años de edad.
- o su representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado.
- ha sido diagnosticado con al menos 20% TBSA de quemadura térmica, química o eléctrica.
- ¿Tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (si es mujer y tiene potencial de embarazo)?
- se espera que reciba la dosis estándar de atención de vitamina K intravenosa (10 g/día).
Criterio de exclusión:
El tema:
tiene antecedentes o tiene presente al inicio cualquiera de los siguientes:
- trastornos hemorrágicos
- trombocitopenia
- coagulopatía
- insuficiencia hepática (MELD -Modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal ≥20)
- ya está terapéuticamente anticoagulado para EP, TVP, etc.
- está participando en otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- está moribundo o, en opinión del investigador, no se espera que sobreviva.
- tiene una lesión por quemadura sufrida como resultado de un intento de suicidio.
Inclusión/exclusión de la cohorte histórica Todos los criterios serán los mismos excepto que no habrá un requisito de consentimiento informado. La parte de recopilación de datos en la cohorte histórica será para hacer coincidir el tamaño, el tipo y las etiologías de las quemaduras y para recopilar resultados de laboratorio y otros resultados según lo especificado en los objetivos del estudio. No se recopilará ni compartirá PHI. Además, solo se elegirán para la recopilación de datos los pacientes que recibieron vitamina K intravenosa 10m/día durante al menos 14 días. Se hará todo lo posible para igualar la duración del fármaco del estudio (90 días) tanto como sea posible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disminución de la dosis diaria de vitamina K
Este grupo de pacientes recibirá una dosis decreciente de vitamina K IV: Días 1-2 = 10 mg/día (estándar de atención) Días 3-4 = 5 mg/día Días 5-90 (o fecha de alta, muerte, etc.) = 2 mg/día |
Administración de Vitamina K intravenosa en dosis de 10mg/día, 5mg/día o 2mg/día
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Comparador activo: Estándar de atención Dosis de vitamina K
Este grupo de pacientes se revisará retrospectivamente y habría recibido vitamina K IV a 10 mg/día durante todo su curso hospitalario.
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Administración de Vitamina K intravenosa en dosis de 10mg/día, 5mg/día o 2mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario del estudio será la tasa de ocurrencia de TVP
Periodo de tiempo: 90 días o el estudio finalizará en el momento del alta o la muerte.
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Este resultado se medirá en pacientes con mayor % de área de superficie corporal total (TBSA) quemada que reciben vitamina K 10 mg/día con una dosis decreciente durante 5 días y manteniendo una dosis diaria más baja, en comparación con una cohorte histórica que recibió vitamina K 10 m por vía intravenosa /día durante toda su estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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90 días o el estudio finalizará en el momento del alta o la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario de este estudio será el número total de hemoderivados transfundidos (plasma fresco congelado - FFP y concentrado de glóbulos rojos - PRBC).
Periodo de tiempo: 90 días o el estudio finalizará en el momento del alta o la muerte.
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Este resultado se medirá en pacientes con un mayor porcentaje de quemaduras TBSA que reciben vitamina K 10 mg/día con una dosis decreciente durante 5 días y manteniendo una dosis diaria más baja, en comparación con una cohorte histórica que recibió vitamina K 10 m/día por vía intravenosa durante toda su estadía en la UCI
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90 días o el estudio finalizará en el momento del alta o la muerte.
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El resultado secundario de este estudio será la comparación de los patrones de coagulopatía
Periodo de tiempo: 90 días o el estudio finalizará en el momento del alta o la muerte.
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Este resultado se medirá en pacientes con mayor porcentaje de quemaduras TBSA que reciben vitamina K 10 mg/día con una dosis decreciente durante 5 días y manteniendo una dosis diaria más baja, en comparación con una cohorte histórica que recibió vitamina K intravenosa 10 m/día durante toda su estadía en la UCI como evidenciado por cambios en: (Protime - PT, Partial Thromboplastin Time - PTT y International Normalized Ration - INR, anomalías de la función hepática (transaminasa glutámico pirúvica sérica - SGPT, transaminasa glutámico oxaloacética sérica - SGOT, albúmina, bilirrubina).
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90 días o el estudio finalizará en el momento del alta o la muerte.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento para determinar la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde el momento en que se firma el consentimiento durante la duración de la participación activa en el estudio (90 días, alta o muerte, lo que ocurra primero)
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Este resultado se medirá en pacientes con mayor porcentaje de quemaduras TBSA que reciben vitamina K 10 mg/día con una dosis decreciente durante 5 días y manteniendo una dosis diaria más baja, en comparación con una cohorte histórica que recibió vitamina K 10 m/día por vía intravenosa durante toda su estadía en la UCI.
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desde el momento en que se firma el consentimiento durante la duración de la participación activa en el estudio (90 días, alta o muerte, lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMSRF-VITK-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Vitamina K
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Kallyope Inc.TerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2 en obesosEstados Unidos
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminado
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