K-vitamiiniannosten vertailu potilailla, joilla on suurempia palovammoja (VITK)
Päivittäisen suonensisäisen K-vitamiinin pienenevän annoksen vertailu hoitotavana annettuun kerta-annokseen historialliseen kohorttiin potilailla, joilla on suurempia palovammoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on vähintään 20 %:n kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) palovamma, ja heidän odotetaan saavan normaaliannoksen suonensisäistä K-vitamiinia (10 mg/vrk). Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki potilaat, joilla on ollut tai on ollut lähtötilanteessa: verenvuotohäiriöt, trombosytopenia, koagulopatia tai maksan toimintahäiriö (MELD-pistemäärä ≥20). Koehenkilöt, jotka ovat kuolevia tai tutkijan mielestä joiden ei odoteta selviävän hengissä, suljetaan pois, samoin kuin itsemurhayrityksen seurauksena syntyneet palovammat.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 koehenkilöä mahdolliseen haaraan ja 25 koehenkilöä yhdistetään potilastietotietokannastamme tutkimuksen kaaviotarkasteluosan aihekohtaisiin peruskriteereihin. Opintojen kesto on 90 päivää.
Tutkimussäätiö pyytää vapautusta, luopumista HIPAA-luvasta (Health Insurance Portability and Accountability Act) ja luopumista tietoisesta suostumuksesta tiedonkeruun / tutkimuksen kohorttiosuuden osalta, koska kerätään vain palovammojen demografiset tiedot, laboratoriotulokset ja annostusohjelma. Mitään suojattuja terveystietoja (PHI) ei tallenneta potilaista, jotka on tunnistettu tutkimuksen kohorttihaaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Puhelinnumero: 7505 7063642966
- Sähköposti: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tammy Taylor
- Puhelinnumero: 7501 7063642966
- Sähköposti: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Wilson
- Puhelinnumero: 7063642966 706-364-2966
- Sähköposti: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Taylor
- Puhelinnumero: 7063642966 7063642966
- Sähköposti: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
-
Päätutkija:
- Michael Quinn, MD
-
Alatutkija:
- Shawn Fagan, MD
-
Alatutkija:
- Bruce Friedman, MD
-
Alatutkija:
- Fred Mullins, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe:
- odotetaan olevan sairaalassa hoidon ajaksi.
- on ≥18-vuotias.
- tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- on diagnosoitu vähintään 20 % TBSA:sta lämpö-, kemiallinen tai sähköinen palovamma.
- onko virtsan tai seerumin raskaustesti negatiivinen seulonnassa (jos nainen ja hänellä on mahdollisuus tulla raskaaksi)?
- odotetaan saavan normaalin hoitoannoksen suonensisäistä K-vitamiinia (10 g/vrk).
Poissulkemiskriteerit:
Aihe:
jolla on jokin seuraavista tai hänellä on lähtötilanteessa jokin seuraavista:
- verenvuotohäiriöt
- trombosytopenia
- koagulopatia
- maksan vajaatoiminta (MELD - malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle ≥20)
- on jo terapeuttisesti antikoaguloitunut PE, DVT jne.
- osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
- on kuoleva tai tutkijan mielestä sen ei odoteta selviävän hengissä.
- on saanut palovamman itsemurhayrityksen seurauksena.
Historiallinen kohortin sisällyttäminen/poissulkeminen Kaikki kriteerit ovat samat, paitsi että tietoon perustuvaa suostumusta ei vaadita. Historiallisen kohortin tiedonkeruuosion tarkoituksena on sovittaa yhteen palovamman koko, tyyppi ja etiologia sekä kerätä laboratoriotuloksia ja muita tutkimustavoitteissa määriteltyjä tuloksia. PHI-tietoja ei kerätä tai jaeta. Lisäksi vain potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäisesti K-vitamiinia 10m/vrk vähintään 14 päivän ajan, valitaan tiedonkeruuun. Tutkimuslääkkeen kesto (90 päivää) pyritään vastaamaan mahdollisimman tarkasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-vitamiinin päivittäisen annoksen pienentäminen
Tämä potilasryhmä saa alenevan annoksen K IV -vitamiinia: Päivät 1-2 = 10 mg/vrk (hoidon standardi) Päivät 3-4 = 5 mg/vrk Päivät 5-90 (tai kotiutumisen päivämäärä, kuolema jne.) = 2 mg/vrk |
K-vitamiinin suonensisäinen anto annoksina 10 mg/vrk, 5 mg/vrk tai 2 mg/vrk
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoannos K-vitamiinia
Tätä potilasryhmää tarkastellaan takautuvasti, ja ne olisivat saaneet K IV -vitamiinia 10 mg/vrk koko sairaalajakson ajan.
|
K-vitamiinin suonensisäinen anto annoksina 10 mg/vrk, 5 mg/vrk tai 2 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on DVT:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää tai tutkimus päättyy kotiutuksen tai kuoleman hetkellä.
|
Tämä tulos mitataan potilailla, joilla on suurempi palamisprosentti koko kehon pinta-alasta (TBSA) ja jotka saivat K-vitamiinia 10 mg/vrk pienentyvällä annoksella 5 päivän ajan ja säilyttäen pienemmän päivittäisen annoksen, verrattuna historialliseen kohorttiin, joka sai suonensisäistä K-vitamiinia 10 m /vrk koko teho-osaston (ICU) oleskelun ajan.
|
90 päivää tai tutkimus päättyy kotiutuksen tai kuoleman hetkellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on siirrettyjen verituotteiden (Fresh Frozen Plasma – FFP ja Packed Red Blood Cells – PRBC) kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 90 päivää tai tutkimus päättyy kotiutuksen tai kuoleman hetkellä.
|
Tämä tulos mitataan potilailla, joilla on suurempi palamisprosentti TBSA ja jotka saavat K-vitamiinia 10 mg/vrk pienentyvällä annoksella 5 päivän ajan ja säilyttäen pienemmän päivittäisen annoksen, verrattuna historialliseen kohorttiin, joka sai suonensisäistä K-vitamiinia 10m/vrk koko teho-osaston ajan.
|
90 päivää tai tutkimus päättyy kotiutuksen tai kuoleman hetkellä.
|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on koagulopatiamallien vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää tai tutkimus päättyy kotiutuksen tai kuoleman hetkellä.
|
Tämä tulos mitataan potilailla, joilla on suurempi palamisprosentti TBSA ja jotka saavat K-vitamiinia 10 mg/vrk pienentyvällä annoksella 5 päivän ajan ja säilyttäen pienemmän päivittäisen annoksen, verrattuna historialliseen kohorttiin, joka sai suonensisäisenä K-vitamiinia 10m/vrk koko teho-osaston ajan. osoituksena seuraavista: (Protime - PT, Partial Tromboplastin Time - PTT ja International Normalized Ration - INR, maksan toiminnan poikkeavuudet (Seerumin glutamic pyruvic transaminase - SGPT, Seerumin glutamic oxaloacetic transaminase - SGOT, Albumin , Bilirubin).
|
90 päivää tai tutkimus päättyy kotiutuksen tai kuoleman hetkellä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: siitä lähtien, kun suostumus on allekirjoitettu koko aktiivisen tutkimukseen osallistumisen ajan (90 päivää, kotiuttaminen tai kuolema - kumpi tulee ensin)
|
Tämä tulos mitataan potilailla, joilla on suurempi palamisprosentti TBSA ja jotka saivat K-vitamiinia 10 mg/vrk pienentyvällä annoksella 5 päivän ajan ja säilyttäen pienemmän päivittäisen annoksen, verrattuna historialliseen kohorttiin, joka sai suonensisäisenä K-vitamiinia 10m/vrk koko teho-osaston ajan.
|
siitä lähtien, kun suostumus on allekirjoitettu koko aktiivisen tutkimukseen osallistumisen ajan (90 päivää, kotiuttaminen tai kuolema - kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMSRF-VITK-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .