Sammenligning av vitamin K-doser hos pasienter med større brannskader (VITK)
Sammenligning av en synkende dose av daglig intravenøs vitamin K til en enkelt dose gitt som standardbehandling til en historisk kohort hos personer med større brannskader
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, enkeltsenterstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en brannskade på minimum 20 % Total Body Surface Area (TBSA) og forventes å motta standarddosen av intravenøs vitamin K (10 mg/dag). Eksklusjonskriterier vil inkludere alle pasienter som er innlagt med en historie med eller har tilstede ved baseline: blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, koagulopati eller leverdysfunksjon (MELD-score ≥20). Personer som er døende, eller etter etterforskerens oppfatning ikke forventes å overleve, vil bli ekskludert, samt brannskader forårsaket som følge av et selvmordsforsøk.
Studien vil registrere omtrent 25 forsøkspersoner i den potensielle armen og 25 forsøkspersoner vil bli matchet fra vår medisinske journaldatabase til de grunnleggende emnekriteriene for kartgjennomgangsdelen av studien. Studiet vil vare 90 dager.
Forskningsstiftelsen vil be om fritak, frafallelse av HIPAA-godkjenning (Health Insurance Portability and Accountability Act) og frafallelse av informert samtykke for datainnsamlingen/kohortdelen av studien, da kun brannskadedemografi, laboratorieresultater og doseringsregime vil bli samlet inn. Ingen beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli registrert på pasienter identifisert for studiens kohortarm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Telefonnummer: 7505 7063642966
- E-post: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tammy Taylor
- Telefonnummer: 7501 7063642966
- E-post: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joan Wilson
- Telefonnummer: 7063642966 706-364-2966
- E-post: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Tammy Taylor
- Telefonnummer: 7063642966 7063642966
- E-post: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Quinn, MD
-
Underetterforsker:
- Shawn Fagan, MD
-
Underetterforsker:
- Bruce Friedman, MD
-
Underetterforsker:
- Fred Mullins, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet:
- forventes å bli innlagt i løpet av behandlingen.
- er ≥18 år gammel.
- eller deres lovlig autoriserte representant kan gi informert samtykke.
- har blitt diagnostisert med minst 20 % TBSA termisk, kjemisk eller elektrisk forbrenning.
- har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinne og har potensial for graviditet)?
- forventes å motta standarddosering av intravenøs vitamin K (10 g/dag).
Ekskluderingskriterier:
Emnet:
har en historikk eller, eller har tilstede ved baseline noen av følgende:
- blødningsforstyrrelser
- trombocytopeni
- koagulopati
- leversvikt (MELD -modell for sluttstadium leversykdomsscore ≥20)
- er allerede terapeutisk antikoagulert for PE, DVT, etc.
- deltar i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studien.
- er døende, eller etter etterforskerens oppfatning ikke forventes å overleve.
- har en brannskade påført som følge av et selvmordsforsøk.
Inkludering/ekskludering av historisk kohort Alle kriterier vil være de samme, bortsett fra at det ikke er krav om informert samtykke. Datainnsamlingsdelen i den historiske kohorten vil være å matche forbrenningsstørrelse, type og etiologier og for å samle laboratorieresultater og andre utfall som spesifisert i studiemålene. Ingen PHI vil bli samlet inn eller delt. I tillegg vil kun pasienter som fikk intravenøs vitamin K 10 m/dag i minst 14 dager bli valgt for datainnsamling. Ethvert forsøk vil bli gjort for å matche studiemedikamentets varighet (90 dager) så tett som mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusere daglig dose av vitamin K
Denne gruppen pasienter vil få en avtagende dose vitamin K IV: Dager 1-2 = 10 mg/dag (standardbehandling) Dager 3-4 = 5 mg/dag Dager 5-90 (eller utskrivningsdato, død osv.) = 2 mg/dag |
Administrering av intravenøs vitamin K i doser på 10mg/dag, 5mg/dag eller 2mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Standard pleiedose vitamin K
Denne pasientgruppen vil bli vurdert retrospektivt og ville ha fått vitamin K IV med 10 mg/dag under hele sykehusforløpet.
|
Administrering av intravenøs vitamin K i doser på 10mg/dag, 5mg/dag eller 2mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet for studien vil være frekvensen av DVT-forekomst
Tidsramme: 90 dager ellers vil studien avsluttes ved utskrivning eller død.
|
Dette utfallet vil bli målt hos pasienter med større brannskade i % total kroppsoverflate (TBSA) som får vitamin K 10 mg/dag med en avtagende dose over 5 dager og opprettholder en lavere daglig dose, sammenlignet med en historisk kohort som fikk intravenøs vitamin K 10m /dag under hele oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
|
90 dager ellers vil studien avsluttes ved utskrivning eller død.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet for denne studien vil være totalt antall blodprodukter som transfunderes (Fresh Frozen Plasma - FFP og Packed Red Blood Cells - PRBCs.
Tidsramme: 90 dager ellers vil studien avsluttes ved utskrivning eller død.
|
Dette utfallet vil bli målt hos pasienter med større forbrennings% TBSA som får vitamin K 10mg/dag med en avtagende dose over 5 dager og opprettholder en lavere daglig dose, sammenlignet med en historisk kohort som fikk intravenøs vitamin K 10m/dag under hele intensivoppholdet.
|
90 dager ellers vil studien avsluttes ved utskrivning eller død.
|
|
Det sekundære resultatet for denne studien vil være sammenligning av koagulopatimønstre
Tidsramme: 90 dager ellers vil studien avsluttes ved utskrivning eller død.
|
Dette utfallet vil bli målt hos pasienter med større forbrennings% TBSA som får vitamin K 10 mg/dag med en avtagende dose over 5 dager og opprettholder en lavere daglig dose, sammenlignet med en historisk kohort som fikk intravenøs vitamin K 10m/dag under hele intensivoppholdet som vist ved endringer i: (Protime - PT, Partiell Tromboplastin Time - PTT og International Normalized Ration - INR, leverfunksjonsavvik (serum glutaminisk pyruvic transaminase - SGPT, Serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase - SGOT, Albumin, Bilirubin).
|
90 dager ellers vil studien avsluttes ved utskrivning eller død.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: fra tidspunktet samtykke er signert gjennom hele varigheten av aktiv studiedeltakelse (90 dager, utskrivelse eller død - avhengig av hva som kommer først)
|
Dette utfallet vil bli målt hos pasienter med større forbrennings% TBSA som får Vitamin K 10mg/dag med en avtagende dose over 5 dager og opprettholder en lavere daglig dose, sammenlignet med en historisk kohort som fikk intravenøs Vitamin K 10m/dag under hele intensivoppholdet.
|
fra tidspunktet samtykke er signert gjennom hele varigheten av aktiv studiedeltakelse (90 dager, utskrivelse eller død - avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMSRF-VITK-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .