Confronto delle dosi di vitamina K nei pazienti con ustioni più grandi (VITK)
Confronto tra una dose decrescente di vitamina K giornaliera per via endovenosa e una singola dose somministrata come standard di cura a una coorte storica in soggetti con ustioni più estese
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico monocentrico. I soggetti idonei presenteranno una lesione da ustione della superficie corporea totale (TBSA) minima del 20% e dovrebbero ricevere la dose standard di vitamina K per via endovenosa (10 mg/giorno). I criteri di esclusione includeranno qualsiasi paziente ricoverato con una storia di, o presente al basale: disturbi emorragici, trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione epatica (punteggio MELD ≥20). Saranno esclusi i soggetti che sono moribondi o, a giudizio dell'investigatore, non dovrebbero sopravvivere, così come le ustioni indotte a seguito di un tentativo di suicidio.
Lo studio arruolerà circa 25 soggetti nel braccio prospettico e 25 soggetti saranno abbinati dal nostro database di cartelle cliniche ai criteri soggettivi di base per la parte di revisione delle carte dello studio. La durata dello studio sarà di 90 giorni.
La fondazione di ricerca richiederà l'esenzione, la rinuncia all'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e la rinuncia al consenso informato per la raccolta dati/porzione di coorte dello studio in quanto verranno raccolti solo dati demografici sulle ustioni, risultati di laboratorio e regime di dosaggio. Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) verrà registrata sui pazienti identificati per il braccio di coorte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Numero di telefono: 7505 7063642966
- Email: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tammy Taylor
- Numero di telefono: 7501 7063642966
- Email: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Reclutamento
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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Contatto:
- Joan Wilson
- Numero di telefono: 7063642966 706-364-2966
- Email: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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Contatto:
- Tammy Taylor
- Numero di telefono: 7063642966 7063642966
- Email: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
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Investigatore principale:
- Michael Quinn, MD
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Sub-investigatore:
- Shawn Fagan, MD
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Sub-investigatore:
- Bruce Friedman, MD
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Sub-investigatore:
- Fred Mullins, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto:
- è previsto il ricovero in ospedale per tutta la durata del trattamento.
- è ≥18 anni di età.
- o il loro rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato.
- è stato diagnosticato un'ustione termica, chimica o elettrica di almeno il 20% del TBSA.
- ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (se femmina e potenzialmente incinta)?
- dovrebbe ricevere il dosaggio standard di cura della vitamina K per via endovenosa (10 g/die).
Criteri di esclusione:
Il soggetto:
ha una storia o, o ha presente al basale uno dei seguenti:
- disturbi emorragici
- trombocitopenia
- coagulopatia
- insufficienza epatica (MELD - Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale ≥20)
- è già terapeuticamente anticoagulante per PE, TVP, ecc.
- sta partecipando a un altro studio clinico interventistico per la durata dello studio.
- è moribondo o, a parere dell'investigatore, non dovrebbe sopravvivere.
- ha un'ustione subita a seguito di un tentativo di suicidio.
Inclusione/Esclusione storica della coorte Tutti i criteri saranno gli stessi tranne che non ci sarà alcun requisito di consenso informato. La porzione di raccolta dei dati nella coorte storica sarà quella di abbinare le dimensioni, il tipo e le eziologie dell'ustione e di raccogliere i risultati di laboratorio e altri risultati come specificato negli obiettivi dello studio. Nessun PHI verrà raccolto o condiviso. Inoltre, solo i pazienti che hanno ricevuto vitamina K per via endovenosa 10 m/giorno per almeno 14 giorni saranno scelti per la raccolta dei dati. Verrà fatto ogni tentativo per abbinare il più possibile la durata del farmaco oggetto dello studio (90 giorni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diminuire la dose giornaliera di vitamina K
Questo gruppo di pazienti riceverà una dose decrescente di vitamina K IV: Giorni 1-2 = 10 mg/giorno (standard di cura) Giorni 3-4 = 5 mg/giorno Giorni 5-90 (o data di dimissione, decesso, ecc.) = 2 mg/giorno |
Somministrazione di vitamina K per via endovenosa in dosi di 10 mg/die, 5 mg/die o 2 mg/die
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Comparatore attivo: Dose standard di cura della vitamina K
Questo gruppo di pazienti sarà rivisto in modo retrospettivo e avrebbe ricevuto vitamina K IV a 10 mg/giorno durante l'intero corso ospedaliero
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Somministrazione di vitamina K per via endovenosa in dosi di 10 mg/die, 5 mg/die o 2 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario per lo studio sarà il tasso di occorrenza di TVP
Lasso di tempo: 90 giorni o lo studio terminerà al momento della dimissione o del decesso.
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Questo risultato sarà misurato in pazienti con ustione maggiore percentuale di ustioni della superficie corporea totale (TBSA) che ricevono vitamina K 10 mg/giorno con una dose decrescente nell'arco di 5 giorni e mantenendo una dose giornaliera inferiore, rispetto a una coorte storica che ha ricevuto vitamina K per via endovenosa 10 m /giorno durante l'intera degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
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90 giorni o lo studio terminerà al momento della dimissione o del decesso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario di questo studio sarà il numero totale di prodotti sanguigni trasfusi (plasma fresco congelato - FFP e globuli rossi concentrati - PRBC.
Lasso di tempo: 90 giorni o lo studio terminerà al momento della dimissione o del decesso.
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Questo risultato sarà misurato in pazienti con una percentuale di ustione maggiore di TBSA che ricevono vitamina K 10 mg/giorno con una dose decrescente nell'arco di 5 giorni e mantenendo una dose giornaliera inferiore, rispetto a una coorte storica che ha ricevuto vitamina K 10 mg/giorno per via endovenosa durante l'intera degenza in terapia intensiva
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90 giorni o lo studio terminerà al momento della dimissione o del decesso.
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L'esito secondario di questo studio sarà il confronto dei modelli di coagulopatia
Lasso di tempo: 90 giorni o lo studio terminerà al momento della dimissione o del decesso.
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Questo risultato sarà misurato in pazienti con una percentuale di ustioni maggiore di TBSA che ricevono vitamina K 10 mg/die con una dose decrescente nell'arco di 5 giorni e mantenendo una dose giornaliera inferiore, rispetto a una coorte storica che ha ricevuto vitamina K 10 m/giorno per via endovenosa durante l'intera degenza in terapia intensiva come evidenziato da cambiamenti in: (Protime - PT, tempo di tromboplastina parziale - PTT e razione internazionale normalizzata - INR, anomalie della funzionalità epatica (transaminasi sierica glutammico piruvica - SGPT, transaminasi sierica glutammica ossalacetica - SGOT, albumina, bilirubina).
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90 giorni o lo studio terminerà al momento della dimissione o del decesso.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per determinare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: dal momento in cui il consenso viene firmato per tutta la durata della partecipazione attiva allo studio (90 giorni, dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Questo risultato sarà misurato in pazienti con una percentuale di ustione maggiore di TBSA che ricevono vitamina K 10 mg/die con una dose decrescente nell'arco di 5 giorni e mantenendo una dose giornaliera inferiore, rispetto a una coorte storica che ha ricevuto vitamina K 10 m/giorno per via endovenosa durante l'intera degenza in terapia intensiva.
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dal momento in cui il consenso viene firmato per tutta la durata della partecipazione attiva allo studio (90 giorni, dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMSRF-VITK-P01
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