Vergelijking van vitamine K-doses bij patiënten met grotere brandwonden (VITK)
Vergelijking van een afnemende dosis dagelijkse intraveneuze vitamine K met een enkele dosis die als standaardbehandeling wordt gegeven aan een historisch cohort van proefpersonen met grotere brandwonden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, single-center studie zijn. In aanmerking komende proefpersonen hebben een brandwond van minimaal 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) en zullen naar verwachting de standaarddosis intraveneuze vitamine K (10 mg/dag) krijgen. Uitsluitingscriteria omvatten elke patiënt die is opgenomen met een voorgeschiedenis van, of aanwezig is bij baseline: bloedingsstoornissen, trombocytopenie, coagulopathie of leverdisfunctie (MELD-score ≥20). Proefpersonen die stervende zijn of naar de mening van de onderzoeker niet zullen overleven, worden uitgesloten, evenals brandwonden die zijn veroorzaakt als gevolg van een zelfmoordpoging.
De studie zal ongeveer 25 proefpersonen inschrijven in de toekomstige arm en 25 proefpersonen zullen uit onze database met medische dossiers worden gekoppeld aan de basiscriteria voor proefpersonen voor het beoordelingsgedeelte van de studie. De duur van de studie is 90 dagen.
De onderzoeksstichting zal vrijstelling vragen, afstand doen van HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) en afstand doen van geïnformeerde toestemming voor de gegevensverzameling/cohortgedeelte van het onderzoek, aangezien alleen demografische gegevens over brandwonden, laboratoriumresultaten en doseringsregime worden verzameld. Er zal geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) worden vastgelegd over patiënten die zijn geïdentificeerd voor de cohortarm van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Telefoonnummer: 7505 7063642966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tammy Taylor
- Telefoonnummer: 7501 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
Contact:
- Joan Wilson
- Telefoonnummer: 7063642966 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Contact:
- Tammy Taylor
- Telefoonnummer: 7063642966 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Quinn, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shawn Fagan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bruce Friedman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fred Mullins, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderwerp:
- wordt verwacht voor de duur van de behandeling in het ziekenhuis te worden opgenomen.
- ≥18 jaar is.
- of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
- is gediagnosticeerd met ten minste 20% TBSA thermische, chemische of elektrische brandwonden.
- heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening (indien vrouw en mogelijk zwanger)?
- zal naar verwachting de standaarddosering van intraveneuze vitamine K (10g/dag) krijgen.
Uitsluitingscriteria:
Het onderwerp:
heeft een voorgeschiedenis of, of heeft bij aanvang een van de volgende symptomen:
- bloedingsstoornissen
- trombocytopenie
- coagulopathie
- leverfalen (MELD-model voor eindstadium leverziektescore ≥20)
- is al therapeutisch geanticoaguleerd voor PE, DVT, etc.
- deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
- stervende is, of naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet zal overleven.
- heeft een brandwond opgelopen als gevolg van een zelfmoordpoging.
Historische cohortopname/uitsluiting Alle criteria zijn hetzelfde, behalve dat er geen vereiste voor geïnformeerde toestemming is. Het gegevensverzamelingsgedeelte in het historische cohort zal zijn om de grootte, het type en de etiologie van brandwonden te matchen en om laboratoriumresultaten en andere resultaten te verzamelen, zoals gespecificeerd in de onderzoeksdoelstellingen. Er wordt geen PHI verzameld of gedeeld. Bovendien zullen alleen patiënten die gedurende ten minste 14 dagen intraveneuze vitamine K 10 m/dag hebben gekregen, worden gekozen voor gegevensverzameling. Er zal alles aan worden gedaan om de duur van het studiegeneesmiddel (90 dagen) zo nauwkeurig mogelijk te benaderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dalende dagelijkse dosis vitamine K
Deze groep patiënten krijgt een afnemende dosis Vitamine K IV: Dagen 1-2 = 10 mg/dag (standaardzorg) Dagen 3-4 = 5 mg/dag Dagen 5-90 (of datum van ontslag, overlijden, enz.) = 2 mg/dag |
Toediening van intraveneuze vitamine K in doses van 10 mg/dag, 5 mg/dag of 2 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard dosis vitamine K
Deze groep patiënten zal retrospectief worden beoordeeld en zou gedurende hun hele ziekenhuiskuur 10 mg/dag vitamine K IV hebben gekregen
|
Toediening van intraveneuze vitamine K in doses van 10 mg/dag, 5 mg/dag of 2 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van de studie is het aantal gevallen van DVT
Tijdsspanne: 90 dagen, anders eindigt de studie op het moment van ontslag of overlijden.
|
Dit resultaat zal worden gemeten bij patiënten met een grotere brandwond % totaal lichaamsoppervlak (TBSA) brandwonden die vitamine K 10 mg/dag kregen met een afnemende dosis gedurende 5 dagen en een lagere dagelijkse dosis aanhielden, versus een historisch cohort dat intraveneus vitamine K 10 ml kreeg /dag gedurende hun gehele verblijf op de intensive care (ICU).
|
90 dagen, anders eindigt de studie op het moment van ontslag of overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst voor deze studie is het totale aantal getransfundeerde bloedproducten (Fresh Frozen Plasma - FFP en Packed Red Blood Cells - PRBC's).
Tijdsspanne: 90 dagen, anders eindigt de studie op het moment van ontslag of overlijden.
|
Dit resultaat zal worden gemeten bij patiënten met een groter percentage TBSA met brandwonden die vitamine K 10 mg/dag kregen met een afnemende dosis gedurende 5 dagen en een lagere dagelijkse dosis aanhielden, versus een historisch cohort dat intraveneus vitamine K 10 m/dag kreeg tijdens hun gehele IC-verblijf
|
90 dagen, anders eindigt de studie op het moment van ontslag of overlijden.
|
|
Het secundaire resultaat van deze studie is een vergelijking van coagulopathiepatronen
Tijdsspanne: 90 dagen, anders eindigt de studie op het moment van ontslag of overlijden.
|
Dit resultaat zal worden gemeten bij patiënten met een hoger percentage brandwonden TBSA die vitamine K 10 mg/dag kregen met een afnemende dosis gedurende 5 dagen en een lagere dagelijkse dosis aanhielden, versus een historisch cohort dat intraveneuze vitamine K 10 mg/dag kreeg tijdens hun gehele IC-verblijf als blijkt uit veranderingen in: (Protime - PT, partiële tromboplastinetijd - PTT en internationaal genormaliseerd rantsoen - INR, afwijkingen in de leverfunctie (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase - SGPT, serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase - SGOT, albumine, bilirubine).
|
90 dagen, anders eindigt de studie op het moment van ontslag of overlijden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend gedurende de gehele duur van actieve studiedeelname (90 dagen, ontslag of overlijden - wat het eerst komt)
|
Dit resultaat zal worden gemeten bij patiënten met een hoger % TBSA met brandwonden die vitamine K 10 mg/dag kregen met een afnemende dosis gedurende 5 dagen en een lagere dagelijkse dosis aanhielden, vergeleken met een historisch cohort dat intraveneus vitamine K 10 m/dag kreeg tijdens hun gehele IC-verblijf.
|
vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend gedurende de gehele duur van actieve studiedeelname (90 dagen, ontslag of overlijden - wat het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMSRF-VITK-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .