Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Vitamin-K-Dosen bei Patienten mit größeren Brandverletzungen (VITK)

24. August 2021 aktualisiert von: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Vergleich einer abnehmenden Dosis von täglichem intravenösem Vitamin K mit einer Einzeldosis, die als Behandlungsstandard an eine historische Kohorte bei Patienten mit größeren Verbrennungen verabreicht wurde

Die Verwendung von Vitamin K zur Behandlung von Blutungsdiathesen ist gut dokumentiert und als Behandlungsstandard akzeptiert, ebenso wie die Wirkung von Vitamin K auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel. Bei der Behandlung größerer Verbrennungen gibt es jedoch einen Mangel an verfügbarer Literatur in Bezug auf die optimale tägliche Dosierung, Therapieziele und mögliche Komplikationen. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Probleme zu identifizieren, die sich aus der Verabreichung einer Standarddosis in einer historischen Kohorte von Probanden mit größeren Verbrennungen an eine potenzielle Patientenpopulation ergeben, denen während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) eine abnehmende Dosis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, monozentrische Studie sein. Berechtigte Probanden weisen Verbrennungsverletzungen von mindestens 20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) auf und erhalten voraussichtlich die Standarddosis von intravenösem Vitamin K (10 mg/Tag). Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Patienten, die mit einer Vorgeschichte oder bei Studienbeginn: Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Leberfunktionsstörung (MELD-Score ≥ 20) aufgenommen wurden. Patienten, die moribund sind oder nach Meinung des Ermittlers voraussichtlich nicht überleben werden, sowie Verbrennungen, die als Folge eines Selbstmordversuchs verursacht wurden, werden ausgeschlossen.

Die Studie wird ungefähr 25 Probanden in den prospektiven Arm einschreiben und 25 Probanden werden aus unserer Krankenakten-Datenbank mit den grundlegenden Probandenkriterien für den Diagrammüberprüfungsteil der Studie abgeglichen. Die Studiendauer beträgt 90 Tage.

Die Forschungsstiftung wird eine Befreiung, einen Verzicht auf die HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) und einen Verzicht auf die Einverständniserklärung für die Datenerhebung / den Kohortenteil der Studie beantragen, da nur demografische Daten zu Verbrennungsverletzungen, Laborergebnisse und das Dosierungsschema erfasst werden. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) von Patienten aufgezeichnet, die für den Kohortenarm der Studie identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Quinn, MD
        • Unterermittler:
          • Shawn Fagan, MD
        • Unterermittler:
          • Bruce Friedman, MD
        • Unterermittler:
          • Fred Mullins, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema:

    1. wird voraussichtlich für die Dauer der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.
    2. ist ≥18 Jahre alt.
    3. oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    4. bei dem mindestens 20 % TBSA thermische, chemische oder elektrische Verbrennungen diagnostiziert wurden.
    5. hat beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (falls weiblich und besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft)?
    6. Es wird erwartet, dass er die standardmäßige Dosierung von intravenösem Vitamin K (10 g/Tag) erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema:

    1. hat eine Vorgeschichte oder oder hat zu Studienbeginn eines der folgenden Vorkommnisse:

      1. Blutungsstörungen
      2. Thrombozytopenie
      3. Koagulopathie
    2. Leberversagen (MELD-Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium ≥20)
    3. ist bereits therapeutisch antikoaguliert für LE, TVT etc.
    4. für die Dauer der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
    5. moribund ist oder nach Meinung des Untersuchers voraussichtlich nicht überleben wird.
    6. infolge eines Suizidversuchs eine Brandverletzung erlitten hat.

Einschluss/Ausschluss historischer Kohorten Alle Kriterien sind gleich, außer dass keine Einverständniserklärung erforderlich ist. Der Teil der Datensammlung in der historischen Kohorte besteht darin, Größe, Art und Ätiologien von Verbrennungen abzugleichen und Laborergebnisse und andere Ergebnisse zu sammeln, wie in den Studienzielen angegeben. Es werden keine PHI gesammelt oder weitergegeben. Darüber hinaus werden nur Patienten für die Datenerhebung ausgewählt, die mindestens 14 Tage lang intravenöses Vitamin K 10m/Tag erhalten haben. Es wird jeder Versuch unternommen, die Dauer der Studienmedikation (90 Tage) so genau wie möglich zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verringerung der Tagesdosis von Vitamin K

Diese Patientengruppe erhält eine abnehmende Dosis von Vitamin K IV:

Tage 1-2 = 10 mg/Tag (Standardversorgung) Tage 3-4 = 5 mg/Tag Tage 5-90 (oder Datum der Entlassung, des Todes usw.) = 2 mg/Tag
Arzneimittel: Vitamin K
Verabreichung von intravenösem Vitamin K in Dosen von 10 mg/Tag, 5 mg/Tag oder 2 mg/Tag
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Dosis von Vitamin K
Diese Patientengruppe wird nachträglich überprüft und hätte während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts Vitamin K IV mit 10 mg/Tag erhalten
Arzneimittel: Vitamin K
Verabreichung von intravenösem Vitamin K in Dosen von 10 mg/Tag, 5 mg/Tag oder 2 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Häufigkeit des Auftretens von TVT sein
Zeitfenster: 90 Tage oder die Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes.
Dieses Ergebnis wird bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen mit größerem Anteil an der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) gemessen, die Vitamin K 10 mg/Tag mit einer abnehmenden Dosis über 5 Tage erhalten und eine niedrigere Tagesdosis beibehalten, im Vergleich zu einer historischen Kohorte, die Vitamin K 10 m intravenös erhielt /Tag während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
90 Tage oder die Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Gesamtzahl der transfundierten Blutprodukte (Fresh Frozen Plasma – FFP und gepackte rote Blutkörperchen – PRBCs).
Zeitfenster: 90 Tage oder die Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes.
Dieses Ergebnis wird bei Patienten mit einem größeren Verbrennungsprozentsatz von TBSA gemessen, die Vitamin K 10 mg/Tag mit einer abnehmenden Dosis über 5 Tage erhalten und eine niedrigere Tagesdosis beibehalten, im Vergleich zu einer historischen Kohorte, die während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation 10 mg Vitamin K/Tag intravenös erhielt
90 Tage oder die Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes.
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie wird ein Vergleich der Koagulopathiemuster sein
Zeitfenster: 90 Tage oder die Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes.
Dieses Ergebnis wird bei Patienten mit größeren prozentualen TBSA-Verbrennungen gemessen, die Vitamin K 10 mg/Tag mit einer abnehmenden Dosis über 5 Tage erhalten und eine niedrigere Tagesdosis beibehalten, im Vergleich zu einer historischen Kohorte, die während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation 10 mg/Tag Vitamin K intravenös erhielt nachgewiesen durch Veränderungen in: (Protime – PT, partielle Thromboplastinzeit – PTT und International Normalized Ration – INR, Leberfunktionsstörungen (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase – SGPT, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase – SGOT, Albumin, Bilirubin).
90 Tage oder die Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ab Unterzeichnung der Einwilligung während der gesamten Dauer der aktiven Studienteilnahme (90 Tage, Entlassung oder Tod – je nachdem, was zuerst eintritt)
Dieses Ergebnis wird bei Patienten mit einem größeren Verbrennungsprozentsatz von TBSA gemessen, die Vitamin K 10 mg/Tag mit einer abnehmenden Dosis über 5 Tage erhalten und eine niedrigere Tagesdosis beibehalten, im Vergleich zu einer historischen Kohorte, die während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation 10 mg Vitamin K/Tag intravenös erhielt.
ab Unterzeichnung der Einwilligung während der gesamten Dauer der aktiven Studienteilnahme (90 Tage, Entlassung oder Tod – je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMSRF-VITK-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Vitamin K

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren