Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K-vitamin dózisának összehasonlítása nagyobb égési sérülésekkel küzdő betegeknél (VITK)

2021. augusztus 24. frissítette: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

A napi intravénás K-vitamin csökkenő dózisának összehasonlítása a standard ellátásban alkalmazott egyszeri dózissal egy korábbi csoporthoz nagyobb égési sérülésekkel rendelkező alanyoknál

A K-vitamin alkalmazása a vérzéses diathesis kezelésében jól dokumentált és elfogadott, mint az ellátás standardja, csakúgy, mint a K-vitamin hatása a kalcium- és csontanyagcserére. A nagyobb égési sérülések kezelésében azonban kevés az optimális napi adagolással, a terápia céljaival és a lehetséges szövődményekkel kapcsolatos szakirodalom. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a lehetséges problémákat, amelyek a standard ápolási dózis beadásából adódnak a nagyobb égési sérüléseket szenvedő alanyok történelmi csoportjában, egy leendő betegpopulációnak, akik az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodásuk alatt csökkenő dózist kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú tanulmány lesz. A jogosult alanyok legalább 20%-os teljes testfelszíni (TBSA) égési sérülést szenvednek, és várhatóan standard dózisú intravénás K-vitamint kapnak (10 mg/nap). A kizárási kritériumok közé tartozik minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében vérzési rendellenességek, thrombocytopenia, koagulopátia vagy májműködési zavar (MELD Score ≥20) szerepel, vagy a kiinduláskor jelen van. Kizárják azokat az alanyokat, akik haldoklottak, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem élik túl, valamint az öngyilkossági kísérlet következtében keletkezett égési sérüléseket.

A vizsgálatba körülbelül 25 alanyt vonnak be a leendő ágba, és 25 alanyt társítunk az orvosi feljegyzések adatbázisából a vizsgálat diagram-áttekintési részének alapvető alanyi kritériumaihoz. A tanulmányi idő 90 nap lesz.

A kutatási alapítvány mentességet, a HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) engedélyének lemondását és a tájékozott beleegyezéstől való lemondást fogja kérni az adatgyűjtéshez / a vizsgálat kohorszrészéhez, mivel csak az égési sérülések demográfiai adatait, a laboratóriumi eredményeket és az adagolási rendet gyűjtik össze. A vizsgálat kohorsz ágában azonosított betegekről nem rögzítenek védett egészségügyi információkat (PHI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Quinn, MD
        • Alkutató:
          • Shawn Fagan, MD
        • Alkutató:
          • Bruce Friedman, MD
        • Alkutató:
          • Fred Mullins, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A téma:

    1. várhatóan a kezelés idejére kórházba kerül.
    2. ≥18 éves.
    3. vagy törvényes képviselőjük tájékozott beleegyezését tudja adni.
    4. legalább 20%-ban TBSA termikus, vegyi vagy elektromos égési sérülést diagnosztizáltak.
    5. negatív a vizelet vagy a szérum terhességi tesztje a szűréskor (ha nő és fennáll a terhesség lehetősége)?
    6. várhatóan megkapja a szokásos ápolási adagot intravénás K-vitaminnal (10 g/nap).

Kizárási kritériumok:

  • A téma:

    1. rendelkezik a következők valamelyikével, vagy a kiinduláskor jelen van:

      1. vérzési rendellenességek
      2. thrombocytopenia
      3. koagulopátia
    2. májelégtelenség (MELD - A végstádiumú májbetegség pontszámának modellje ≥20)
    3. már terápiásan antikoagulált PE, MVT stb.
    4. a vizsgálat időtartama alatt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
    5. haldokló, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem éli túl.
    6. öngyilkossági kísérlet következtében égési sérülést szenvedett.

Történelmi kohorsz felvétel/kizárás Minden feltétel ugyanaz, kivéve, ha nem lesz szükség tájékozott hozzájárulásra. A történeti kohorsz adatgyűjtési része az égési sérülések méretének, típusának és etiológiájának egyeztetése, valamint a laboratóriumi eredmények és egyéb eredmények összegyűjtése a vizsgálati célokban meghatározottak szerint. Nem gyűjtünk vagy osztunk meg PHI-t. Ezenkívül csak azokat a betegeket választják ki az adatgyűjtésre, akik legalább 14 napon keresztül intravénás K-vitamint kaptak napi 10 m2 adagban. Minden kísérletet meg kell tenni a vizsgálati gyógyszer időtartamának (90 nap) lehető legszorosabban történő összehangolására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A K-vitamin napi adagjának csökkentése

Ez a betegcsoport csökkenő dózisú K IV-vitamint kap:

1-2. nap = 10 mg/nap (standard ellátás) 3-4. nap = 5 mg/nap 5-90. nap (vagy az elbocsátás dátuma, halálozás stb.) = 2 mg/nap
Drog: K vitamin
K-vitamin intravénás beadása 10 mg/nap, 5 mg/nap vagy 2 mg/nap dózisban
Aktív összehasonlító: K-vitamin standard ápolási adagja
Ezt a betegcsoportot visszamenőlegesen felülvizsgálják, és a teljes kórházi kezelés alatt napi 10 mg K-vitamint kaptak volna.
Drog: K vitamin
K-vitamin intravénás beadása 10 mg/nap, 5 mg/nap vagy 2 mg/nap dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménye a DVT előfordulási gyakorisága lesz
Időkeret: 90 nap, különben a vizsgálat a kibocsátás vagy a halál időpontjában fejeződik be.
Ezt az eredményt a nagyobb égési %-os teljes testfelület (TBSA) égési sérülést szenvedő betegeknél mérik, akik 10 mg/nap K-vitamint kaptak, 5 napon keresztül csökkenő dózissal, és alacsonyabb napi adagot tartanak fenn, szemben a korábbi kohorszokkal, akik 10 m intravénás K-vitamint kaptak. /nap az intenzív osztályon (ICU) való teljes tartózkodásuk alatt.
90 nap, különben a vizsgálat a kibocsátás vagy a halál időpontjában fejeződik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány másodlagos eredménye a transzfundált vérkészítmények teljes száma (Fresh Frozen Plasma – FFP és Packed Red Blood Cells – PRBC).
Időkeret: 90 nap, különben a vizsgálat a kibocsátás vagy a halál időpontjában fejeződik be.
Ezt az eredményt a nagyobb égési %-os TBSA-val rendelkező betegeknél mérik, akik 10 mg/nap K-vitamint kaptak, 5 napon keresztül csökkenő dózissal, és alacsonyabb napi adagot tartanak fenn, szemben a korábbi kohorszokkal, akik intravénás K-vitamint kaptak napi 10 millió forintot az intenzív osztályos tartózkodásuk alatt.
90 nap, különben a vizsgálat a kibocsátás vagy a halál időpontjában fejeződik be.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye a koagulopátiás minták összehasonlítása
Időkeret: 90 nap, különben a vizsgálat a kibocsátás vagy a halál időpontjában fejeződik be.
Ezt az eredményt a nagyobb égési %-os TBSA-val rendelkező betegeknél mérik, akik 10 mg/nap K-vitamint kaptak, 5 napon keresztül csökkenő dózissal, és alacsonyabb napi adagot tartanak fenn, szemben egy korábbi kohorsztal, akik intravénás K-vitamint kaptak napi 10 millió forintot az intenzív osztályos tartózkodásuk alatt. a következőkben bekövetkezett változások igazolják: (Protime - PT, Partial Thromboplastin Time - PTT és International Normalized Ration - INR, májfunkciós rendellenességek (szérum glutamic pyruvic transaminase - SGPT, Serum glutamic oxaloacetic transaminase - SGOT, Albumin , Bilirubin).
90 nap, különben a vizsgálat a kibocsátás vagy a halál időpontjában fejeződik be.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározásához
Időkeret: attól kezdve, hogy a hozzájárulást aláírják az aktív tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt (90 nap, elbocsátás vagy haláleset – amelyik előbb bekövetkezik)
Ezt az eredményt azoknál a betegeknél mérik, akiknél nagyobb égési % TBSA-t kaptak, és 5 napon keresztül csökkenő dózissal kaptak 10 mg/nap K-vitamint, és alacsonyabb napi dózist tartottak fenn, szemben egy korábbi kohorsztal, akik intravénás K-vitamint kaptak napi 10 millió forintos dózisban az intenzív osztályos tartózkodásuk alatt.
attól kezdve, hogy a hozzájárulást aláírják az aktív tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt (90 nap, elbocsátás vagy haláleset – amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMSRF-VITK-P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a K vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel