Porovnání dávek vitaminu K u pacientů s většími popáleninami (VITK)
Srovnání klesající dávky denního intravenózního vitaminu K s jednorázovou dávkou podávanou jako standardní péče historické kohortě u pacientů s většími popáleninami
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Způsobilé subjekty budou mít minimálně 20% popáleninové poranění celkové plochy těla (TBSA) a očekává se, že dostanou standardní dávku intravenózního vitaminu K (10 mg/den). Kritéria vyloučení budou zahrnovat každého pacienta přijatého s anamnézou nebo s přítomnou na začátku: krvácivé poruchy, trombocytopenie, koagulopatie nebo jaterní dysfunkce (MELD skóre ≥20). Vyloučeni budou jedinci, kteří skomírají, nebo podle názoru výzkumníka, u kterých se neočekává, že přežijí, stejně jako popáleniny způsobené v důsledku pokusu o sebevraždu.
Do studie bude zařazeno přibližně 25 subjektů v prospektivní větvi a 25 subjektů bude přiřazeno z naší databáze lékařských záznamů k základním kritériím subjektu pro část studie s přehledem map. Délka studia bude 90 dní.
Výzkumná nadace požádá o výjimku, zřeknutí se autorizace HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a zřeknutí se informovaného souhlasu se sběrem dat / kohortovou částí studie, protože budou shromažďovány pouze demografické údaje o popáleninách, laboratorní výsledky a dávkovací režim. U pacientů identifikovaných pro kohortovou větev studie nebudou zaznamenány žádné chráněné zdravotní informace (PHI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Telefonní číslo: 7505 7063642966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tammy Taylor
- Telefonní číslo: 7501 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Nábor
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Joan Wilson
- Telefonní číslo: 7063642966 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Kontakt:
- Tammy Taylor
- Telefonní číslo: 7063642966 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Quinn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shawn Fagan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruce Friedman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fred Mullins, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět:
- předpokládá se hospitalizace po dobu léčby.
- je ≥18 let.
- nebo jejich zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- bylo diagnostikováno nejméně 20% tepelného, chemického nebo elektrického popálení TBSA.
- má při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru (pokud je žena a má potenciál otěhotnět)?
- očekává se, že bude dostávat standardní dávky intravenózního vitaminu K (10 g/den).
Kritéria vyloučení:
Předmět:
má v minulosti nebo nebo má na začátku některou z následujících skutečností:
- krvácivé poruchy
- trombocytopenie
- koagulopatie
- selhání jater (MELD – model pro skóre konečného stádia onemocnění jater ≥20)
- je již terapeuticky antikoagulován pro PE, DVT atd.
- se po dobu trvání studie účastní jiného intervenčního klinického hodnocení.
- je skomírající, nebo se podle názoru výzkumníka neočekává, že přežije.
- utrpěl popáleniny v důsledku pokusu o sebevraždu.
Zahrnutí/vyloučení historické kohorty Všechna kritéria budou stejná, kromě toho, že nebude vyžadován žádný informovaný souhlas. Část sběru dat v historické kohortě bude odpovídat velikosti popálenin, typu a etiologii a bude shromažďovat laboratorní výsledky a další výsledky, jak je specifikováno v cílech studie. Žádné PHI nebudou shromažďovány ani sdíleny. Kromě toho budou pro sběr dat vybráni pouze pacienti, kteří dostávali nitrožilně vitamín K 10 m/den po dobu alespoň 14 dnů. Učiní se každý pokus, aby se doba trvání studovaného léku (90 dní) co nejvíce přiblížila.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení denní dávky vitamínu K
Tato skupina pacientů bude dostávat klesající dávku vitamínu K IV: Dny 1-2 = 10 mg/den (standardní péče) Dny 3-4 = 5 mg/den Dny 5-90 (nebo datum propuštění, úmrtí atd.) = 2 mg/den |
Intravenózní podání vitaminu K v dávkách 10 mg/den, 5 mg/den nebo 2 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vitamínu K
Tato skupina pacientů bude retrospektivně přezkoumána a během celé hospitalizace by dostávala vitamín K IV v dávce 10 mg/den
|
Intravenózní podání vitaminu K v dávkách 10 mg/den, 5 mg/den nebo 2 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem studie bude míra výskytu HŽT
Časové okno: 90 dnů nebo studie skončí v době propuštění nebo smrti.
|
Tento výsledek bude měřen u pacientů s větším popáleninovým poškozením % celkového tělesného povrchu (TBSA), kteří dostávali vitamín K 10 mg/den s klesající dávkou po dobu 5 dnů a udržovali nižší denní dávku, oproti historické kohortě, která dostávala nitrožilně vitamín K 10 m /den během celého pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
90 dnů nebo studie skončí v době propuštění nebo smrti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupem pro tuto studii bude celkový počet transfuzí krevních produktů (čerstvá zmrazená plazma – FFP a sbalené červené krvinky – PRBC.
Časové okno: 90 dnů nebo studie skončí v době propuštění nebo smrti.
|
Tento výsledek bude měřen u pacientů s větším procentem popálenin TBSA, kteří dostávali vitamín K 10 mg/den s klesající dávkou po dobu 5 dnů a udržovali si nižší denní dávku, oproti historické kohortě, která dostávala intravenózně vitamín K 10 m/den během celého pobytu na JIP
|
90 dnů nebo studie skončí v době propuštění nebo smrti.
|
|
Sekundárním výstupem této studie bude srovnání koagulopatií
Časové okno: 90 dnů nebo studie skončí v době propuštění nebo smrti.
|
Tento výsledek bude měřen u pacientů s větším procentem popálenin TBSA, kteří dostávali vitamín K 10 mg/den s klesající dávkou po dobu 5 dnů a udržovali nižší denní dávku, oproti historické kohortě, která dostávala intravenózně vitamín K 10 m/den během celého pobytu na JIP jako prokazují změny: (Protime - PT, Partial Thromboplastin Time - PTT a International Normalized Ration - INR, abnormality jaterních funkcí (Sérová glutamát-pyruvická transamináza - SGPT, Sérová glutamová oxalooctová transamináza - SGOT, Albumin, Bilirubin).
|
90 dnů nebo studie skončí v době propuštění nebo smrti.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od okamžiku podpisu souhlasu po celou dobu trvání aktivní účasti na studii (90 dní, propuštění nebo úmrtí – podle toho, co nastane dříve)
|
Tento výsledek bude měřen u pacientů s větším procentem popálenin TBSA, kteří dostávali vitamín K 10 mg/den s klesající dávkou po dobu 5 dnů a udržovali si nižší denní dávku, oproti historické kohortě, která dostávala intravenózně vitamín K 10 m/den během celého pobytu na JIP.
|
od okamžiku podpisu souhlasu po celou dobu trvání aktivní účasti na studii (90 dní, propuštění nebo úmrtí – podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMSRF-VITK-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .