Porównanie dawek witaminy K u pacjentów z większymi oparzeniami (VITK)
Porównanie zmniejszającej się dawki dziennej dawki dożylnej witaminy K z pojedynczą dawką podawaną jako standard opieki historycznej kohorcie osób z większymi oparzeniami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie prospektywne, jednoośrodkowe. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli oparzenie obejmujące co najmniej 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i oczekuje się, że otrzymają standardową dawkę dożylnej witaminy K (10 mg/dzień). Kryteria wykluczenia obejmą każdego pacjenta przyjętego z wywiadem lub obecnymi na początku badania: skazami krwotocznymi, trombocytopenią, koagulopatią lub zaburzeniami czynności wątroby (wynik MELD ≥20). Osoby, które są konające lub w opinii badacza nie spodziewają się, że przeżyją, zostaną wykluczone, a także poparzenia powstałe w wyniku próby samobójczej.
Do badania zostanie włączonych około 25 pacjentów w ramieniu prospektywnym, a 25 pacjentów zostanie dopasowanych z naszej bazy danych dokumentacji medycznej do podstawowych kryteriów przedmiotowych dla części badania dotyczącej przeglądu wykresów. Czas trwania badania wyniesie 90 dni.
Fundacja badawcza wystąpi o zwolnienie, zrzeczenie się autoryzacji HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz zrzeczenie się świadomej zgody na gromadzenie danych/kohortową część badania, ponieważ gromadzone będą tylko dane demograficzne dotyczące oparzeń, wyniki laboratoryjne i schemat dawkowania. Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą rejestrowane w przypadku pacjentów zidentyfikowanych do grupy kohortowej badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Numer telefonu: 7505 7063642966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tammy Taylor
- Numer telefonu: 7501 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Joan Wilson
- Numer telefonu: 7063642966 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Kontakt:
- Tammy Taylor
- Numer telefonu: 7063642966 7063642966
- E-mail: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
-
Główny śledczy:
- Michael Quinn, MD
-
Pod-śledczy:
- Shawn Fagan, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruce Friedman, MD
-
Pod-śledczy:
- Fred Mullins, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Temat:
- przewiduje się hospitalizację na czas leczenia.
- ma ≥18 lat.
- lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- zdiagnozowano oparzenia termiczne, chemiczne lub elektryczne o co najmniej 20% TBSA.
- ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę)?
- oczekuje się, że będzie otrzymywać standardową dawkę dożylną witaminy K (10 g/dzień).
Kryteria wyłączenia:
Temat:
ma historię lub lub ma obecne na początku któregokolwiek z poniższych:
- Zaburzenia krwawienia
- małopłytkowość
- koagulopatia
- niewydolność wątroby (MELD – model oceny schyłkowej niewydolności wątroby ≥20)
- jest już terapeutycznie antykoagulowany dla PE, DVT itp.
- bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
- jest konający lub w opinii badacza nie ma szans na przeżycie.
- ma oparzenia powstałe w wyniku próby samobójczej.
Włączenie/wyłączenie kohorty historycznej Wszystkie kryteria będą takie same, z wyjątkiem braku wymogu świadomej zgody. Część zbierania danych w kohorcie historycznej będzie polegała na dopasowaniu rozmiaru, rodzaju i etiologii oparzeń oraz na zebraniu wyników laboratoryjnych i innych wyników określonych w celach badania. Żadne PHI nie będą gromadzone ani udostępniane. Ponadto do zbierania danych zostaną wybrani tylko pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie witaminę K w dawce 10 m2/dobę przez co najmniej 14 dni. Dołożymy wszelkich starań, aby jak najdokładniej dopasować czas trwania badanego leku (90 dni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszenie dziennej dawki witaminy K
Ta grupa pacjentów otrzyma zmniejszającą się dawkę witaminy K IV: Dni 1-2 = 10 mg/dobę (standard opieki) Dni 3-4 = 5 mg/dobę Dni 5-90 (lub data wypisu, zgonu itp.) = 2 mg/dobę |
Podawanie dożylne witaminy K w dawkach 10mg/dobę, 5mg/dobę lub 2mg/dobę
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka pielęgnacyjna witaminy K
Ta grupa pacjentów zostanie przeanalizowana retrospektywnie i otrzymywała witaminę K IV w dawce 10 mg/dobę podczas całego pobytu w szpitalu
|
Podawanie dożylne witaminy K w dawkach 10mg/dobę, 5mg/dobę lub 2mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem badania będzie częstość występowania DVT
Ramy czasowe: 90 dni lub badanie zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
|
Ten wynik będzie mierzony u pacjentów z oparzeniami o większym % całkowitej powierzchni ciała (TBSA), otrzymujących witaminę K w dawce 10 mg/dobę ze zmniejszaną dawką przez 5 dni i utrzymujących niższą dawkę dzienną, w porównaniu z historyczną kohortą, która otrzymywała dożylnie witaminę K w dawce 10 m /dzień podczas całego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
90 dni lub badanie zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie całkowita liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych (świeżo mrożone osocze – FFP i koncentrat krwinek czerwonych – PRBC.
Ramy czasowe: 90 dni lub badanie zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
|
Wynik ten będzie mierzony u pacjentów z większym oparzeniem % TBSA otrzymujących witaminę K w dawce 10 mg/dobę ze zmniejszaniem dawki przez 5 dni i utrzymujących niższą dawkę dobową, w porównaniu z historyczną kohortą, która otrzymywała dożylnie witaminę K w dawce 10 m/dobę podczas całego pobytu na OIOM
|
90 dni lub badanie zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
|
|
Wtórnym wynikiem tego badania będzie porównanie wzorców koagulopatii
Ramy czasowe: 90 dni lub badanie zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
|
Ten wynik będzie mierzony u pacjentów z większym oparzeniem % TBSA, otrzymujących witaminę K w dawce 10 mg/dobę ze zmniejszaną dawką przez 5 dni i utrzymujących niższą dawkę dobową, w porównaniu z historyczną kohortą, która otrzymywała dożylnie witaminę K w dawce 10 m/dobę podczas całego pobytu na OIOM-ie jako o czym świadczą zmiany: (Protime – PT, Czas częściowej tromboplastyny – PTT i International Normalized Ration – INR), zaburzenia czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy – SGPT, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy – SGOT, albuminy, bilirubina).
|
90 dni lub badanie zakończy się w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od momentu podpisania zgody przez cały okres aktywnego udziału w badaniu (90 dni, wypis lub śmierć – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ten wynik będzie mierzony u pacjentów z większym % oparzeń TBSA, otrzymujących witaminę K w dawce 10 mg/dobę z malejącą dawką przez 5 dni i utrzymujących niższą dawkę dobową, w porównaniu z historyczną kohortą, która otrzymywała dożylnie witaminę K w dawce 10 m/dobę podczas całego pobytu na OIT.
|
od momentu podpisania zgody przez cały okres aktywnego udziału w badaniu (90 dni, wypis lub śmierć – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMSRF-VITK-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .