Сравнение доз витамина К у пациентов с обширными ожогами (VITK)
Сравнение снижающейся дозы ежедневного внутривенного введения витамина К с однократной дозой, применяемой в качестве стандарта лечения для исторической когорты субъектов с более обширными ожогами
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное одноцентровое исследование. Подходящие субъекты будут иметь ожоговую травму не менее 20% общей площади поверхности тела (TBSA) и, как ожидается, получат стандартную дозу витамина К внутривенно (10 мг / день). Критерии исключения будут включать любого пациента, госпитализированного с историей или наличием на исходном уровне: нарушений свертываемости крови, тромбоцитопении, коагулопатии или дисфункции печени (оценка MELD ≥20). Субъекты, умирающие или, по мнению исследователя, не выжившие, будут исключены, а также ожоги, полученные в результате попытки самоубийства.
В исследование будет включено около 25 субъектов в предполагаемой группе, и 25 субъектов будут сопоставлены из нашей базы данных медицинских карт с основными критериями субъекта для части обзора диаграммы исследования. Продолжительность обучения составит 90 дней.
Исследовательский фонд запросит освобождение, отказ от разрешения HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) и отказ от информированного согласия на сбор данных / когортную часть исследования, поскольку будут собираться только демографические данные о ожогах, результаты лабораторных исследований и режим дозирования. Никакая защищенная медицинская информация (PHI) не будет записана для пациентов, включенных в когорту исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joan M Wilson, MSN, MHA, RN
- Номер телефона: 7505 7063642966
- Электронная почта: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tammy Taylor
- Номер телефона: 7501 7063642966
- Электронная почта: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
Контакт:
- Joan Wilson
- Номер телефона: 7063642966 706-364-2966
- Электронная почта: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Контакт:
- Tammy Taylor
- Номер телефона: 7063642966 7063642966
- Электронная почта: tammy.taylor@jmsresearchfoundation.org
-
Главный следователь:
- Michael Quinn, MD
-
Младший исследователь:
- Shawn Fagan, MD
-
Младший исследователь:
- Bruce Friedman, MD
-
Младший исследователь:
- Fred Mullins, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Тема:
- предполагается госпитализация на время лечения.
- составляет ≥18 лет.
- или их законный представитель может дать информированное согласие.
- диагностирован термический, химический или электрический ожог не менее 20% TBSA.
- имеет отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге (если это женщина и есть вероятность беременности)?
- Ожидается, что пациент получит стандартную дозу витамина К внутривенно (10 г/день).
Критерий исключения:
Тема:
имеет в анамнезе или, или имеет на исходном уровне любое из следующего:
- нарушение свертываемости крови
- тромбоцитопения
- коагулопатия
- печеночная недостаточность (MELD-модель для конечной стадии болезни печени с баллом ≥20)
- уже терапевтически антикоагулянт для ТЭЛА, ТГВ и т. д.
- участвует в другом интервенционном клиническом испытании на время исследования.
- умирает или, по мнению следователя, не выживет.
- имеет ожоги, полученные в результате попытки суицида.
Включение/исключение исторической когорты Все критерии будут одинаковыми, за исключением отсутствия требования об информированном согласии. Часть сбора данных в исторической когорте будет заключаться в сопоставлении размера, типа и этиологии ожогов, а также в сборе результатов лабораторных исследований и других результатов, как указано в целях исследования. Никакая PHI не будет собираться или передаваться. Кроме того, для сбора данных будут отобраны только пациенты, получавшие внутривенно витамин К по 10 м/сут в течение не менее 14 дней. Будут предприняты все усилия, чтобы максимально точно соответствовать продолжительности приема исследуемого препарата (90 дней).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение суточной дозы витамина К
Эта группа пациентов будет получать уменьшающуюся дозу витамина К внутривенно: Дни 1-2 = 10 мг/день (стандарт лечения) Дни 3-4 = 5 мг/день Дни 5-90 (или дата выписки, смерть и т. д.) = 2 мг/день |
Внутривенное введение витамина К в дозах 10 мг/день, 5 мг/день или 2 мг/день
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза витамина К
Эта группа пациентов будет рассмотрена ретроспективно и будет получать витамин К внутривенно в дозе 10 мг/день в течение всего курса лечения в больнице.
|
Внутривенное введение витамина К в дозах 10 мг/день, 5 мг/день или 2 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом исследования будет частота возникновения ТГВ.
Временное ограничение: 90 дней или исследование закончится в момент выписки или смерти.
|
Этот результат будет оцениваться у пациентов с более высоким процентом ожогов от общей площади поверхности тела (TBSA) с ожоговой травмой, получающих витамин К 10 мг/день с уменьшением дозы в течение 5 дней и сохранением более низкой суточной дозы, по сравнению с исторической когортой, которая получала витамин К 10 м внутривенно. / день в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
|
90 дней или исследование закончится в момент выписки или смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом для этого исследования будет общее количество перелитых продуктов крови (свежезамороженная плазма — СЗП и эритроцитарная масса — PRBC).
Временное ограничение: 90 дней или исследование закончится в момент выписки или смерти.
|
Этот результат будет измеряться у пациентов с более высоким % TBSA, получающих витамин К 10 мг/день с уменьшением дозы в течение 5 дней и сохранением более низкой суточной дозы, по сравнению с исторической когортой, которая получала витамин К внутривенно 10 м/день в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
90 дней или исследование закончится в момент выписки или смерти.
|
|
Вторичным результатом этого исследования будет сравнение паттернов коагулопатии.
Временное ограничение: 90 дней или исследование закончится в момент выписки или смерти.
|
Этот результат будет измеряться у пациентов с более высоким % TBSA, получающих витамин К 10 мг/день с уменьшением дозы в течение 5 дней и поддержанием более низкой суточной дозы, по сравнению с исторической когортой, которая получала внутривенно витамин К 10 м/день в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии. подтверждается изменениями: (Провремя - ПВ, Частичное тромбопластиновое время - ЧТВ и Международное нормализованное отношение - МНО, нарушения функции печени (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза - SGPT, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза - SGOT, альбумин, билирубин).
|
90 дней или исследование закончится в момент выписки или смерти.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, для определения безопасности и переносимости
Временное ограничение: с момента подписания согласия на протяжении всего периода активного участия в исследовании (90 дней, выписка или смерть — в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Этот результат будет измеряться у пациентов с более высоким % TBSA, получающих витамин К 10 мг/день с уменьшением дозы в течение 5 дней и поддержанием более низкой суточной дозы, по сравнению с исторической когортой, которая получала витамин К внутривенно 10 м/день в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
с момента подписания согласия на протяжении всего периода активного участия в исследовании (90 дней, выписка или смерть — в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zittermann A. Effects of vitamin K on calcium and bone metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):483-7. doi: 10.1097/00075197-200111000-00003.
- Fulton RL, McMurdo ME, Hill A, Abboud RJ, Arnold GP, Struthers AD, Khan F, Vermeer C, Knapen MH, Drummen NE, Witham MD. Effect of Vitamin K on Vascular Health and Physical Function in Older People with Vascular Disease--A Randomised Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2016 Mar;20(3):325-33. doi: 10.1007/s12603-015-0619-4.
- Yoshida M, Jacques PF, Meigs JB, Saltzman E, Shea MK, Gundberg C, Dawson-Hughes B, Dallal G, Booth SL. Effect of vitamin K supplementation on insulin resistance in older men and women. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2092-6. doi: 10.2337/dc08-1204. Epub 2008 Aug 12.
- Vitamin K Fact Sheet for health professionals. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. U. S. Department of Health and Human Services. Retrieved from https://olds.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional on January 16, 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMSRF-VITK-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .