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화상 손상이 큰 환자의 비타민 K 용량 비교 (VITK)

2021년 8월 24일 업데이트: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

더 큰 화상을 입은 피험자의 과거 코호트에 표준 치료로 제공된 단일 용량과 일일 정맥 주사 비타민 K의 용량 감소 비교

출혈성 체질 치료에 비타민 K를 사용하는 것은 잘 문서화되어 있으며 비타민 K가 칼슘과 뼈 대사에 미치는 영향과 마찬가지로 치료 표준으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 더 큰 화상의 치료에서 최적의 일일 투여량, 치료 목표 및 잠재적인 합병증과 관련된 이용 가능한 문헌이 부족합니다. 이 연구는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 선량을 줄인 예비 환자 모집단에 대해 더 큰 화상을 입은 피험자의 과거 코호트에서 표준 치료 선량을 투여함으로써 발생하는 잠재적인 문제를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 단일 센터 연구가 될 것입니다. 적격 피험자는 최소 20%의 TBSA(전신 체표면적) 화상 손상이 있으며 표준 용량의 비타민 K 정맥 주사(10mg/일)를 받을 것으로 예상됩니다. 제외 기준에는 출혈 장애, 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 간 기능 장애(MELD 점수 ≥20)의 병력이 있거나 기준선에 존재하는 모든 환자가 포함됩니다. 빈사 상태이거나 조사관의 의견으로는 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자와 자살 시도의 결과로 유발된 화상은 제외됩니다.

이 연구는 전향적 암에 약 25명의 피험자를 등록하고 25명의 피험자를 우리의 의료 기록 데이터베이스에서 연구의 차트 검토 부분에 대한 기본 피험자 기준에 일치시킬 것입니다. 연구 기간은 90일입니다.

연구 재단은 면제, HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 면제 및 연구의 데이터 수집/코호트 부분에 대한 정보에 입각한 동의 면제를 요청할 것입니다. 이는 화상 인구 통계, 실험실 결과 및 투약 요법만 수집되기 때문입니다. 연구의 코호트 부문에 대해 식별된 환자에 대해서는 보호 대상 건강 정보(PHI)가 기록되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • 모병
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Quinn, MD
        • 부수사관:
          • Shawn Fagan, MD
        • 부수사관:
          • Bruce Friedman, MD
        • 부수사관:
          • Fred Mullins, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제:

    1. 치료 기간 동안 입원할 것으로 예상됩니다.
    2. 만 18세 이상입니다.
    3. 또는 법적 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
    4. 최소 20% TBSA 열, 화학 또는 전기 화상으로 진단되었습니다.
    5. 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니까(여성이고 임신 가능성이 있는 경우)?
    6. 정맥 주사 비타민 K(10g/일)의 치료 기준 투여량을 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 주제:

    1. 과거력이 있거나 기준선에 다음 중 하나가 존재합니다.

      1. 출혈 장애
      2. 혈소판 감소증
      3. 응고 병증
    2. 간부전(MELD - 말기 간 질환 점수 ≥20에 대한 모델)
    3. 이미 PE, DVT 등에 대해 치료적으로 항응고되어 있습니다.
    4. 연구 기간 동안 또 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
    5. 빈사 상태이거나 조사관의 의견으로는 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
    6. 자살 시도로 인해 화상을 입었습니다.

과거 코호트 포함/제외 사전 동의 요건이 없다는 점을 제외하고 모든 기준은 동일합니다. 과거 코호트의 데이터 수집 부분은 화상 크기, 유형 및 병인을 일치시키고 연구 목표에 명시된 대로 실험실 결과 및 기타 결과를 수집하는 것입니다. PHI는 수집되거나 공유되지 않습니다. 또한 최소 14일 동안 비타민 K 10m/day를 정맥 주사한 환자만 데이터 수집 대상으로 선정됩니다. 연구 약물 기간(90일)을 가능한 한 가깝게 맞추기 위해 모든 시도를 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 K 일일 복용량 줄이기

이 환자 그룹은 비타민 K IV 용량을 줄입니다.

1-2일 = 10mg/일(치료 표준) 3-4일 = 5mg/일 5-90일(또는 퇴원 날짜, 사망 등) = 2mg/일
의약품: 비타민 K
10mg/일, 5mg/일 또는 2mg/일의 용량으로 비타민 K 정맥 투여
활성 비교기: 비타민 K의 표준 관리 용량
이 환자 그룹은 후향적으로 검토될 것이며 전체 병원 과정 동안 10mg/일의 비타민 K IV를 투여받았을 것입니다.
의약품: 비타민 K
10mg/일, 5mg/일 또는 2mg/일의 용량으로 비타민 K 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과는 DVT 발생률입니다.
기간: 90일 또는 연구는 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.
이 결과는 5일 동안 비타민 K 10mg/일을 투여하고 더 낮은 일일 투여량을 유지하면서 화상 % 총체표면적(TBSA) 화상 손상이 더 큰 환자에서 비타민 K 10m 정맥 주사를 받은 과거 코호트에 대해 측정됩니다. 전체 중환자실(ICU) 체류 중 /일.
90일 또는 연구는 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 2차 결과는 수혈된 혈액 제품의 총 수(Fresh Frozen Plasma - FFP 및 Packed Red Blood Cells - PRBC)입니다.
기간: 90일 또는 연구는 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.
이 결과는 전체 ICU 체류 기간 동안 비타민 K 10mg/일을 정맥 주사로 투여받은 과거 코호트와 비교하여 5일 동안 비타민 K 10mg/일을 투여하고 더 낮은 일일 투여량을 유지하면서 화상 % TBSA가 더 큰 환자에서 측정됩니다.
90일 또는 연구는 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.
이 연구의 2차 결과는 응고병증 패턴의 비교가 될 것입니다.
기간: 90일 또는 연구는 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.
이 결과는 전체 ICU 체류 기간 동안 정맥 주사로 비타민 K 10m/일을 투여받은 과거 코호트와 비교하여 5일 동안 비타민 K 10mg/일을 투여하고 더 낮은 일일 투여량을 유지하면서 화상 % TBSA가 더 큰 환자에서 측정됩니다. (Protime - PT, Partial Thromboplastin Time - PTT 및 International Normalized Ration - INR, 간 기능 이상(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제 - SGPT, 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제 - SGOT, 알부민, 빌리루빈)의 변화로 입증됩니다.
90일 또는 연구는 퇴원 또는 사망 시 종료됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성을 결정하기 위한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 활성 연구 참여 기간 동안 동의서에 서명한 시점부터(90일, 퇴원 또는 사망 - 먼저 도래하는 날짜)
이 결과는 전체 ICU 체류 기간 동안 정맥 주사로 비타민 K 10m/일을 투여받은 과거 코호트와 비교하여 5일 동안 비타민 K 10mg/일을 투여하고 더 낮은 일일 투여량을 유지하면서 화상 % TBSA가 더 큰 환자에서 측정될 것입니다.
활성 연구 참여 기간 동안 동의서에 서명한 시점부터(90일, 퇴원 또는 사망 - 먼저 도래하는 날짜)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMSRF-VITK-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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