Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vitamin K-doser hos patienter med større forbrændingsskader (VITK)

24. august 2021 opdateret af: Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Sammenligning af en faldende dosis af daglig intravenøs K-vitamin med en enkelt dosis givet som standardbehandling til en historisk kohorte hos forsøgspersoner med større forbrændinger

Brugen af ​​K-vitamin til behandling af blødende diateser er veldokumenteret og accepteret som standardbehandling, ligesom K-vitamins effekt på calcium- og knoglemetabolisme. Ved behandling af større forbrændinger er der imidlertid en mangel på tilgængelig litteratur relateret til optimal daglig dosering, behandlingsmål og potentielle komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at identificere potentielle problemer, der opstår ved administration af en standardbehandlingsdosis i en historisk kohorte af forsøgspersoner med større forbrændinger til en potentiel patientpopulation, der får en faldende dosis under deres intensivafdeling (ICU) ophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, single-center undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil have en forbrændingsskade på mindst 20 % TBSA (Total Body Surface Area) og forventes at modtage standarddosis af intravenøs K-vitamin (10 mg/dag). Eksklusionskriterier vil omfatte enhver patient, der er indlagt med en anamnese med eller til stede ved baseline: blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, koagulopati eller leverdysfunktion (MELD Score ≥20). Forsøgspersoner, der er døende eller efter efterforskerens mening ikke forventes at overleve, vil blive udelukket, såvel som forbrændinger fremkaldt som følge af et selvmordsforsøg.

Undersøgelsen vil optage cirka 25 forsøgspersoner i den potentielle arm, og 25 forsøgspersoner vil blive matchet fra vores journaldatabase til de grundlæggende emnekriterier for undersøgelsens diagramgennemgang. Undersøgelsens varighed vil være 90 dage.

Forskningsfonden vil anmode om dispensation, dispensation fra HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) autorisation og frafald af informeret samtykke til dataindsamlingen/kohortedelen af ​​undersøgelsen, da kun forbrændingsskadedemografi, laboratorieresultater og doseringsregime vil blive indsamlet. Ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive registreret på patienter, der er identificeret for studiets kohortearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Quinn, MD
        • Underforsker:
          • Shawn Fagan, MD
        • Underforsker:
          • Bruce Friedman, MD
        • Underforsker:
          • Fred Mullins, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet:

    1. forventes at blive indlagt under behandlingens varighed.
    2. er ≥18 år.
    3. eller deres juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke.
    4. er blevet diagnosticeret med mindst 20 % TBSA termisk, kemisk eller elektrisk forbrænding.
    5. har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (hvis kvinde og har potentiale for graviditet)?
    6. forventes at modtage standardbehandlingsdosering af intravenøs K-vitamin (10 g/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet:

    1. har en historik eller eller har til stede ved baseline et af følgende:

      1. blødningsforstyrrelser
      2. trombocytopeni
      3. koagulopati
    2. leversvigt (MELD -model for slutstadiet af leversygdomsscore ≥20)
    3. er allerede terapeutisk antikoaguleret mod PE, DVT mv.
    4. deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
    5. er døende, eller efter efterforskerens opfattelse ikke forventes at overleve.
    6. har fået en forbrænding som følge af et selvmordsforsøg.

Inkludering/udelukkelse af historisk kohorte Alle kriterier vil være de samme, bortset fra at der ikke er krav om informeret samtykke. Dataindsamlingsdelen i den historiske kohorte vil være at matche forbrændingsstørrelse, type og ætiologi og at indsamle laboratorieresultater og andre resultater som specificeret i undersøgelsens mål. Ingen PHI vil blive indsamlet eller delt. Derudover vil kun patienter, der fik intravenøs K-vitamin 10 m/dag i mindst 14 dage, blive udvalgt til dataindsamling. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at matche undersøgelsens lægemiddelvarighed (90 dage) så tæt som muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faldende daglig dosis af vitamin K

Denne gruppe patienter vil modtage en faldende dosis af vitamin K IV:

Dage 1-2 = 10 mg/dag (standardbehandling) Dage 3-4 = 5 mg/dag Dage 5-90 (eller udskrivelsesdato, død osv.) = 2 mg/dag
Medicin: Vitamin K
Administration af intravenøs K-vitamin i doser på 10 mg/dag, 5 mg/dag eller 2 mg/dag
Aktiv komparator: Standard of Care Dosis af vitamin K
Denne gruppe patienter vil blive gennemgået retrospektivt og ville have modtaget vitamin K IV på 10 mg/dag under hele deres hospitalsforløb
Medicin: Vitamin K
Administration af intravenøs K-vitamin i doser på 10 mg/dag, 5 mg/dag eller 2 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat for undersøgelsen vil være frekvensen af ​​DVT-forekomst
Tidsramme: 90 dage, ellers afsluttes undersøgelsen ved udskrivelse eller død.
Dette resultat vil blive målt hos patienter med større forbrændings-% total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrændingsskade, der modtager K-vitamin 10 mg/dag med en faldende dosis over 5 dage og opretholder en lavere daglig dosis i forhold til en historisk kohorte, der modtog intravenøs K-vitamin 10 m. /dag under hele deres intensivafdeling (ICU) ophold.
90 dage, ellers afsluttes undersøgelsen ved udskrivelse eller død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat for denne undersøgelse vil være det samlede antal blodprodukter transfunderet (Fresh Frozen Plasma - FFP og Packed Red Blood Cells - PRBC'er).
Tidsramme: 90 dage, ellers afsluttes undersøgelsen ved udskrivelse eller død.
Dette resultat vil blive målt hos patienter med større forbrændingsprocent TBSA, der modtager K-vitamin 10mg/dag med en faldende dosis over 5 dage og opretholder en lavere daglig dosis i forhold til en historisk kohorte, der modtog intravenøs K-vitamin 10m/dag under hele deres intensivophold
90 dage, ellers afsluttes undersøgelsen ved udskrivelse eller død.
Det sekundære resultat for denne undersøgelse vil være sammenligning af koagulopatimønstre
Tidsramme: 90 dage, ellers afsluttes undersøgelsen ved udskrivelse eller død.
Dette resultat vil blive målt hos patienter med større forbrændingsprocent TBSA, der modtager K-vitamin 10mg/dag med en faldende dosis over 5 dage og opretholder en lavere daglig dosis, i forhold til en historisk kohorte, der modtog intravenøs K-vitamin 10m/dag under hele deres intensivophold som påvist af ændringer i: (Protime - PT, Partial Thromboplastin Time - PTT og International Normalized Ration - INR, leverfunktionsabnormiteter (serum glutaminsyre pyruvic transaminase - SGPT, serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase - SGOT, Albumin, Bilirubin).
90 dage, ellers afsluttes undersøgelsen ved udskrivelse eller død.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra tidspunktet er samtykke underskrevet under hele varigheden af ​​aktiv studiedeltagelse (90 dage, udskrivelse eller død - alt efter hvad der kommer først)
Dette resultat vil blive målt hos patienter med større forbrændingsprocent TBSA, der modtager K-vitamin 10mg/dag med en faldende dosis over 5 dage og opretholder en lavere daglig dosis, i forhold til en historisk kohorte, der modtog intravenøs K-vitamin 10m/dag under hele deres intensivophold.
fra tidspunktet er samtykke underskrevet under hele varigheden af ​​aktiv studiedeltagelse (90 dage, udskrivelse eller død - alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Quinn, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMSRF-VITK-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Vitamin K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner