円形脱毛症の成人におけるCTP-543の2つの投薬レジメンの有効性と忍容性の研究
2023年4月4日 更新者：Concert Pharmaceuticals
中等度から重度の円形脱毛症の成人患者におけるCTP-543の2つの投薬計画の有効性と忍容性を評価するための無作為化並行群間研究
慢性中等度から重度の円形脱毛症の成人患者における CTP-543 の 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の有効性と忍容性を評価する無作為化多施設研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のエピソードが少なくとも6か月続き、スクリーニング時に10年を超えない円形脱毛症と互換性のある臨床症状。 総疾患期間が 10 年を超える場合は許可されます。
- -スクリーニングおよびベースラインで、SALTスコア≥50で定義されるように、少なくとも50％の頭皮脱毛。
除外基準:
- 活動的な頭皮の炎症、乾癬、または頭皮への局所治療を必要とする脂漏性皮膚炎、頭皮への重大な外傷、または頭皮の未治療の光線性角化症。
- -スクリーニングから3か月以内または研究中の全身性免疫抑制薬による治療、またはスクリーニングから6か月以内または研究中の生物学的製剤。
- 臨床検査結果が正常範囲外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTP-543 12 mg BID
参加者は 12 ミリグラム (mg) の CTP-543 錠剤 1 個と CTP-543 対応するプラセボ錠剤 1 個を 1 日 2 回 (BID) 24 週間投与されました。
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治療のマスキングを助けるために錠剤として投与されます。
12 mg 錠剤として投与されます。
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実験的：CTP-543 24mg QD
参加者は 24 mg (2 x 12 mg) の CTP-543 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 受け取り、12 時間後に 2 x CTP-543 対応するプラセボ錠剤を QD で 24 週間受け取りました。
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治療のマスキングを助けるために錠剤として投与されます。
12 mg 錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。
SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。
ベースラインに対する相対変化 (パーセント変化) は、100 x ([ベースライン SALT スコア - フォローアップ SALT スコア]/ベースライン SALT スコア) として計算されます。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの SALT スコアの少なくとも 90%、75%、および 50% の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。
SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。
4、8、12、16、20、および 24 週で、ベースラインからの SALT スコアの少なくとも 50%、75%、90% の相対的減少を達成した参加者のパーセンテージが報告されています。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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4、8、12、16、20、および 24 週目の SALT スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。
SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。
絶対変化は、SALT 測定値の差 (ベースライン SALT スコア - フォローアップ SALT スコア) に等しくなります。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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4、8、12、16、20週目のSALTスコアのベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20 週目
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SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。
SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。
ベースラインに対する相対変化 (パーセント変化) は、100 x ([ベースライン SALT スコア - フォローアップ SALT スコア]/ベースライン SALT スコア) として計算されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20 週目
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ベースラインからの髪のカバレッジの満足度が変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、12、24 週目
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参加者の満足度の質問は、髪のカバレッジに対する全体的な満足度を評価するために使用され、回答は次のように 1 から 5 の範囲でした: 1 (非常に不満)、2 (不満)、3 (やや満足)、4 (ほとんど満足)、5 (非常に満足)満足）。
スコアが高いほど、髪のカバレッジに対する満足度が高いことを示します。
ベースラインから 8、12、および 24 週の満足度レベルに変化した参加者の割合は、カテゴリーとして報告されました。満足から不満足;不満足から満足へ、不満足から不満足へ。
データは、満足度がベースラインから変化した参加者についてのみ報告されます。
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ベースライン、8、12、24 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から28週まで
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり、悪化したりする可能性のある不都合な医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する患者の健康障害である可能性があり、臨床検査値を含みます。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、有害事象と見なされるべきです。
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初回投与から28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。