Estudio de eficacia y tolerabilidad de dos regímenes de dosificación de CTP-543 en adultos con alopecia areata
4 de abril de 2023 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dos regímenes de dosificación de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave
Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la dosificación de CTP-543 una vez al día frente a dos veces al día, en pacientes adultos con alopecia areata crónica, de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación clínica compatible con alopecia areata con un episodio actual de al menos 6 meses de duración y no superior a 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
- Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 %, definida por una puntuación SALT ≥50, en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiere tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo significativo en el cuero cabelludo o queratosis actínica en el cuero cabelludo no tratada.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el estudio, o productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el estudio.
- Resultados de laboratorio clínico fuera del rango normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTP-543 12 mg dos veces al día
Los participantes recibieron 1 tableta de 12 miligramos (mg) de CTP-543 y 1 tableta de placebo equivalente de CTP-543, dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Administrado como tabletas para ayudar al enmascaramiento del tratamiento.
Administrado en comprimidos de 12 mg.
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Experimental: CTP-543 24 mg una vez al día
Los participantes recibieron 24 mg (2 x 12 mg) de comprimidos de CTP-543, una vez al día (QD) y después de 12 horas, recibieron 2 x CTP-543 comprimidos de placebo equivalentes, QD durante 24 semanas.
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Administrado como tabletas para ayudar al enmascaramiento del tratamiento.
Administrado en comprimidos de 12 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT inicial - puntuación SALT de seguimiento]/puntuación SALT inicial).
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 90 %, 75 % y 50 % en la puntuación SALT desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
Se informa el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción relativa del 50 %, 75 % o 90 % en la puntuación SALT desde el inicio en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones SALT en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
El cambio absoluto es igual a la diferencia en las mediciones SALT (puntuación SALT inicial - puntuación SALT de seguimiento).
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio relativo desde el inicio en las puntuaciones SALT en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT inicial - puntuación SALT de seguimiento]/puntuación SALT inicial).
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Porcentaje de participantes con cambio en la satisfacción de la cobertura capilar desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 12 y 24
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La pregunta de satisfacción del participante se utilizó para evaluar la satisfacción general con la cobertura del cabello, con respuestas que van del 1 al 5, de la siguiente manera: 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (algo satisfecho), 4 (mayormente satisfecho), 5 (muy satisfecho) satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la cobertura del cabello.
El porcentaje de participantes con cambio desde el nivel de satisfacción inicial hasta las semanas 8, 12 y 24 se informó como categorías: satisfecho a satisfecho; satisfecho a insatisfecho; insatisfecho a satisfecho e insatisfecho a insatisfecho.
Los datos se informan solo para los participantes con cambios desde la línea de base en el nivel de satisfacción.
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Línea de base, Semanas 8, 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 28 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del paciente, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un evento adverso.
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Desde la primera dosis hasta las 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP543.2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .