원형탈모증 성인에서 CTP-543의 2가지 투여 요법의 효능 및 내약성 연구
2023년 4월 4일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 두 가지 투여 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 연구
만성 중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 1일 1회 투여와 1일 2회 투여의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에서 6개월 이상 지속되고 10년을 초과하지 않는 현재 에피소드가 있는 원형 탈모증과 양립할 수 있는 임상 프레젠테이션. 10년 이상의 총 질병 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT 점수 ≥50으로 정의된 바와 같이 최소 50%의 두피 탈모.
제외 기준:
- 두피에 국소 치료가 필요한 활동성 두피 염증, 건선 또는 지루성 피부염, 두피에 심각한 외상 또는 두피에 치료되지 않은 광선 각화증.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제를 사용한 치료, 또는 스크리닝 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 생물학적 제제로 치료.
- 정상 범위를 벗어난 임상 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP-543 12mg BID
참가자는 24주 동안 1일 2회(BID) 1 x 12밀리그램(mg) CTP-543 정제 및 1 x CTP-543 일치 위약 정제를 받았습니다.
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치료 마스킹을 돕기 위해 정제로 투여합니다.
12mg 정제로 투여합니다.
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실험적: CTP-543 24mg QD
참가자는 24mg(2 x 12mg) CTP-543 정제를 1일 1회(QD) 12시간 후 2 x CTP-543 일치하는 위약 정제, QD로 24주 동안 받았습니다.
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치료 마스킹을 돕기 위해 정제로 투여합니다.
12mg 정제로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선, 24주차
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(변화율)는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([기준선 SALT 점수 - 후속 SALT 점수]/기준선 SALT 점수).
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SALT 점수의 최소 90%, 75% 및 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 SALT 점수가 기준선에서 상대적으로 50%, 75%, 90% 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 SALT 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
절대 변화는 SALT 측정의 차이와 같습니다(기준 SALT 점수 - 후속 SALT 점수).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 SALT 점수의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(변화율)는 다음과 같이 계산됩니다: 100 x ([기준선 SALT 점수 - 후속 SALT 점수]/기준선 SALT 점수).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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베이스라인에서 헤어 커버리지의 만족도 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 12주 및 24주
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참가자 만족도 질문은 모발 커버리지에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되었으며 응답 범위는 1(매우 불만족), 2(불만족), 3(다소 만족), 4(대체로 만족), 5(매우 만족)입니다. 만족하는).
점수가 높을수록 모발 커버리지에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 8주차, 12주차 및 24주차 만족도 수준으로 변경된 참가자의 비율은 다음 범주로 보고되었습니다. 만족에서 만족으로; 불만족에 만족; 불만족에서 만족으로, 불만족에서 불만족으로.
만족도 수준이 기준선에서 변경된 참가자에 대해서만 데이터가 보고됩니다.
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기준선, 8주, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 28주까지
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부작용은 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
그것은 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 환자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에서 임상적으로 유의미한 부작용 변화)는 부작용으로 간주되어야 합니다.
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첫 투여부터 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CTP-543 매칭 플라시보에 대한 임상 시험
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형미국, 캐나다, 폴란드, 프랑스, 스페인
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Concert Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로