Исследование эффективности и переносимости двух режимов дозирования CTP-543 у взрослых с очаговой алопецией
4 апреля 2023 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и переносимости двух режимов дозирования CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени
Рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности и переносимости однократного и двукратного приема CTP-543 в день у взрослых пациентов с хронической очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая картина, совместимая с очаговой алопецией, с текущим эпизодом продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 10 лет на момент скрининга. Допускается общая продолжительность заболевания более 10 лет.
- Выпадение волос на голове не менее 50 %, что определяется показателем SALT ≥50 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, значительная травма кожи головы или невылеченный актинический кератоз кожи головы.
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 3 месяцев после скрининга или во время исследования или биологическими препаратами в течение 6 месяцев после скрининга или во время исследования.
- Клинические лабораторные результаты выходят за пределы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP-543 12 мг два раза в день
Участники получали 1 x 12 миллиграмм (мг) таблетки CTP-543 и 1 x CTP-543, соответствующую таблетке плацебо, два раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток для облегчения маскировки лечения.
Выпускается в виде таблеток по 12 мг.
|
|
Экспериментальный: CTP-543 24 мг QD
Участники получали 24 мг (2 x 12 мг) таблеток CTP-543 один раз в день (QD) и через 12 часов получали 2 x CTP-543 соответствующих таблеток плацебо, QD в течение 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток для облегчения маскировки лечения.
Выпускается в виде таблеток по 12 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести алопеции (SALT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Относительное изменение (процентное изменение) по отношению к исходному уровню рассчитывается как: 100 x ([исходный показатель SALT - последующий показатель SALT]/исходный показатель SALT).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших как минимум 90%, 75% и 50% снижения оценки SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Сообщается о проценте участников, достигших по крайней мере 50%, 75%, 90% относительного снижения оценки SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Абсолютное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Абсолютное изменение равно разнице в измерениях SALT (базовый показатель SALT - последующий показатель SALT).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Относительное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Относительное изменение (процентное изменение) по отношению к исходному уровню рассчитывается как: 100 x ([исходный показатель SALT - последующий показатель SALT]/исходный показатель SALT).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Процент участников с изменением удовлетворенности покрытием волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 12 и 24
|
Вопрос об удовлетворенности участников использовался для оценки общей удовлетворенности покрытием волос с ответами от 1 до 5 следующим образом: 1 (очень неудовлетворен), 2 (неудовлетворен), 3 (в некоторой степени удовлетворен), 4 (в основном удовлетворен), 5 (очень удовлетворен). удовлетворен).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность покрытием волос.
Процент участников с изменением уровня удовлетворенности от исходного уровня до недель 8, 12 и 24 был представлен в виде категорий: от удовлетворенного до удовлетворенного; довольные недовольным; недовольных к удовлетворенным и неудовлетворенных к неудовлетворенным.
Данные сообщаются только для участников с изменением уровня удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 8, 12 и 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 недель
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться у участника в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, обострение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья пациента, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как нежелательное явление.
|
От первой дозы до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .