Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og tolerabilitetsstudie av to doseringsregimer av CTP-543 hos voksne med alopecia areata

4. april 2023 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En randomisert parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to doseringsregimer av CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata

En randomisert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen av dosering én gang daglig versus to ganger daglig av CTP-543, hos voksne pasienter med kronisk, moderat til alvorlig alopecia areata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk presentasjon kompatibel med alopecia areata med en aktuell episode som varer i minst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på tidspunktet for screening. Total sykdomsvarighet over 10 år er tillatt.
  • Minst 50 % hårtap i hodebunnen, som definert av en SALT-score ≥50, ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hodebunnsbetennelse, psoriasis eller seboreisk dermatitt som krever lokal behandling av hodebunnen, betydelig traume i hodebunnen eller ubehandlet aktinisk keratose i hodebunnen.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 3 måneder etter screening eller under studien, eller biologiske legemidler innen 6 måneder etter screening eller under studien.
  • Kliniske laboratorieresultater utenfor normalområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-543 12 mg BID
Deltakerne fikk 1 x 12 milligram (mg) CTP-543 tablett og 1 x CTP-543 matchende placebotablett, to ganger daglig (BID) i 24 uker.
Legemiddel: CTP-543 Matchende placebo
Administreres som tabletter for å hjelpe maskering av behandlingen.
Legemiddel: CTP-543
Administreres som 12 mg tabletter.
Eksperimentell: CTP-543 24 mg QD
Deltakerne fikk 24 mg (2 x 12 mg) CTP-543-tabletter en gang daglig (QD) og etter 12 timer fikk de 2 x CTP-543-matchende placebotabletter, QD i 24 uker.
Legemiddel: CTP-543 Matchende placebo
Administreres som tabletter for å hjelpe maskering av behandlingen.
Legemiddel: CTP-543
Administreres som 12 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i Alopecia Tool-poengsum (SALT) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - oppfølging SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 90 %, 75 % og 50 % reduksjon i SALT-poengsum fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 50 %, 75 %, 90 % relativ reduksjon i SALT-skåre fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 er rapportert.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolutt endring fra baseline i SALT-poeng i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Absolutt endring tilsvarer forskjellen i SALT-målinger (baseline SALT-score - oppfølging SALT-score).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Relativ endring fra baseline i SALT-poeng i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - oppfølging SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med endring i tilfredshet med hårdekning fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12 og 24
Deltakertilfredshetsspørsmål ble brukt til å vurdere generell tilfredshet med hårdekning, med svar fra 1 til 5, som følger: 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (noe fornøyd), 4 (stort sett fornøyd), 5 (veldig fornøyd). fornøyd). Høyere score indikerer bedre tilfredshet med hårdekning. Prosentandelen av deltakere med endring fra baseline til uke 8, 12 og 24 ble rapportert som kategorier: fornøyd til fornøyd; fornøyd til misfornøyd; misfornøyd til fornøyd og misfornøyd til misfornøyd. Data rapporteres kun for deltakere med endring fra baseline i tilfredshetsnivå.
Baseline, uke 8, 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 28 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en bivirkning.
Fra første dose opp til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP543.2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTP-543 Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere