Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von zwei Dosierungsschemata von CTP-543 bei Erwachsenen mit Alopecia Areata
4. April 2023 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals
Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata
Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer einmal täglichen gegenüber einer zweimal täglichen Gabe von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit Alopecia areata mit einer aktuellen Episode, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate andauert und 10 Jahre nicht überschreitet. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
- Mindestens 50 % Haarausfall der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥ 50, beim Screening und Baseline.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Kopfhautentzündung, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordern, erhebliches Trauma der Kopfhaut oder unbehandelte aktinische Keratose auf der Kopfhaut.
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während der Studie oder mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Studie.
- Klinische Laborergebnisse außerhalb des Normbereichs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CTP-543 12 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) 1 x 12 Milligramm (mg) CTP-543-Tablette und 1 x CTP-543 passende Placebo-Tablette.
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Wird als Tabletten verabreicht, um die Maskierung der Behandlung zu unterstützen.
Verabreicht als 12 mg Tabletten.
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Experimental: CTP-543 24 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 24 mg (2 x 12 mg) CTP-543-Tabletten einmal täglich (QD) und nach 12 Stunden 2 x CTP-543 passende Placebo-Tabletten, QD für 24 Wochen.
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Wird als Tabletten verabreicht, um die Maskierung der Behandlung zu unterstützen.
Verabreicht als 12 mg Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Die relative Veränderung (prozentuale Veränderung) zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score zum Ausgangswert – SALT-Score zur Nachbeobachtung]/SALT-Score zum Ausgangswert).
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des SALT-Scores um mindestens 90 %, 75 % und 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 50 %, 75 %, 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Absolute Veränderung der SALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Die absolute Veränderung entspricht der Differenz in den SALT-Messungen (Ausgangs-SALT-Score – Follow-up-SALT-Score).
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Relative Veränderung der SALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
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Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut.
Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall).
Die relative Veränderung (prozentuale Veränderung) zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score zum Ausgangswert – SALT-Score zur Nachbeobachtung]/SALT-Score zum Ausgangswert).
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Zufriedenheit mit der Haarbedeckung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12 und 24
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Die Zufriedenheitsfrage der Teilnehmer wurde verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Haarabdeckung zu bewerten, wobei die Antworten von 1 bis 5 wie folgt reichten: 1 (sehr unzufrieden), 2 (unzufrieden), 3 (etwas zufrieden), 4 (überwiegend zufrieden), 5 (sehr). befriedigt).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Zufriedenheit mit der Haarabdeckung hin.
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung vom Zufriedenheitsgrad zu Studienbeginn zu den Wochen 8, 12 und 24 wurde als Kategorien angegeben: zufrieden bis zufrieden; zufrieden bis unzufrieden; unzufrieden zu zufrieden und unzufrieden zu unzufrieden.
Daten werden nur für Teilnehmer mit einer Änderung des Zufriedenheitsgrads gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Baseline, Wochen 8, 12 und 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann.
Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder jede begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie handeln.
Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als unerwünschtes Ereignis betrachtet werden.
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Von der ersten Dosis bis zu 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP543.2003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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