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Estudo de Eficácia e Tolerabilidade de Dois Regimes de Dosagem de CTP-543 em Adultos com Alopecia Areata

4 de abril de 2023 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de grupos paralelos para avaliar a eficácia e tolerabilidade de dois regimes de dosagem de CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade da dosagem de CTP-543 uma vez ao dia versus duas vezes ao dia, em pacientes adultos com alopecia areata crônica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação clínica compatível com alopecia areata com um episódio atual com duração de pelo menos 6 meses e não superior a 10 anos no momento da triagem. A duração total da doença superior a 10 anos é permitida.
  • Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação SALT ≥50, na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou ceratose actínica não tratada no couro cabeludo.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem ou durante o estudo, ou biológicos dentro de 6 meses após a triagem ou durante o estudo.
  • Resultados de laboratório clínico fora da faixa normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTP-543 12 mg BID
Os participantes receberam 1 comprimido de CTP-543 de 12 miligramas (mg) e 1 comprimido de placebo correspondente de CTP-543, duas vezes ao dia (BID) durante 24 semanas.
Medicamento: Placebo correspondente CTP-543
Administrado na forma de comprimidos para auxiliar no mascaramento do tratamento.
Medicamento: CTP-543
Administrado em comprimidos de 12 mg.
Experimental: CTP-543 24 mg QD
Os participantes receberam 24 mg (2 x 12 mg) comprimidos de CTP-543, uma vez ao dia (QD) e após 12 horas, receberam 2 x CTP-543 comprimidos de placebo correspondentes, QD por 24 semanas.
Medicamento: Placebo correspondente CTP-543
Administrado na forma de comprimidos para auxiliar no mascaramento do tratamento.
Medicamento: CTP-543
Administrado em comprimidos de 12 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). A alteração relativa (alteração percentual) em relação à linha de base é calculada como: 100 x ([pontuação SALT inicial - pontuação SALT de acompanhamento]/pontuação SALT inicial).
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90%, 75% e 50% de redução na pontuação SALT a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). É relatada a porcentagem de participantes que atingem pelo menos 50%, 75%, 90% de redução relativa na pontuação SALT desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração absoluta da linha de base nas pontuações SALT nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). A alteração absoluta é igual à diferença nas medições de SALT (pontuação SALT de linha de base - pontuação SALT de acompanhamento).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração relativa da linha de base nas pontuações SALT nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). A alteração relativa (alteração percentual) em relação à linha de base é calculada como: 100 x ([pontuação SALT inicial - pontuação SALT de acompanhamento]/pontuação SALT inicial).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes com mudança na satisfação da cobertura do cabelo desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 12 e 24
A questão de satisfação do participante foi utilizada para avaliar a satisfação geral com a cobertura capilar, com respostas variando de 1 a 5, conforme segue: 1 (muito insatisfeito), 2 (insatisfeito), 3 (um pouco satisfeito), 4 (bastante satisfeito), 5 (muito satisfeito satisfeito). Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com a cobertura do cabelo. A porcentagem de participantes com mudança do nível de satisfação da linha de base para as semanas 8, 12 e 24 foi relatada como categorias: satisfeito a satisfeito; satisfeito a insatisfeito; insatisfeito para satisfeito e insatisfeito para insatisfeito. Os dados são relatados apenas para participantes com alteração da linha de base no nível de satisfação.
Linha de base, semanas 8, 12 e 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Da primeira dose até 28 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do paciente, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um evento adverso.
Da primeira dose até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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