Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee doseringsregimes van CTP-543 bij volwassenen met alopecia areata
4 april 2023 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee doseringsregimes van CTP-543 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
Een gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering van CTP-543 te evalueren bij volwassen patiënten met chronische, matige tot ernstige alopecia areata
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische presentatie compatibel met alopecia areata met een huidige episode van ten minste 6 maanden en niet meer dan 10 jaar op het moment van de screening. Totale ziekteduur langer dan 10 jaar is toegestaan.
- Minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een SALT-score ≥50, bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hoofdhuidontsteking, psoriasis of seborrheic dermatitis waarvoor lokale behandeling van de hoofdhuid vereist is, significant trauma aan de hoofdhuid of onbehandelde actinische keratose op de hoofdhuid.
- Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 3 maanden na screening of tijdens het onderzoek, of met biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden na screening of tijdens het onderzoek.
- Klinische laboratoriumresultaten buiten het normale bereik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTP-543 12 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen 1 x 12 milligram (mg) CTP-543-tablet en 1 x CTP-543 bijpassende placebo-tablet, tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken.
|
Toegediend als tabletten om de behandeling te maskeren.
Toegediend als tabletten van 12 mg.
|
|
Experimenteel: CTP-543 24 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen 24 mg (2 x 12 mg) CTP-543-tabletten, eenmaal daags (QD) en na 12 uur kregen ze 2 x CTP-543 bijpassende placebo-tabletten, QD gedurende 24 weken.
|
Toegediend als tabletten om de behandeling te maskeren.
Toegediend als tabletten van 12 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([baseline SALT-score - follow-up SALT-score]/baseline SALT-score).
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verlaging van de SALT-score van ten minste 90%, 75% en 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Het percentage deelnemers dat een relatieve verlaging van de SALT-score van ten minste 50%, 75%, 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in SALT-scores in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Absolute verandering is gelijk aan het verschil in SALT-metingen (baseline SALT-score - follow-up SALT-score).
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in SALT-scores in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van baseline wordt berekend als: 100 x ([baseline SALT-score - follow-up SALT-score]/baseline SALT-score).
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Percentage deelnemers met verandering in tevredenheid over haardekking vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 24
|
De tevredenheidsvraag van de deelnemers werd gebruikt om de algehele tevredenheid over de haardekking te beoordelen, met antwoorden variërend van 1 tot 5, als volgt: 1 (zeer ontevreden), 2 (ontevreden), 3 (enigszins tevreden), 4 (grotendeels tevreden), 5 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de haardekking.
Het percentage deelnemers met verandering van baseline naar tevredenheidsniveau in week 8, 12 en 24 werd gerapporteerd als categorieën: tevreden tot tevreden; tevreden tot ontevreden; ontevreden naar tevreden en ontevreden naar ontevreden.
Gegevens worden alleen gerapporteerd voor deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in tevredenheidsniveau.
|
Basislijn, week 8, 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 weken
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich kan voordoen of verergeren bij een deelnemer in de loop van een onderzoek.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de patiënt, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
|
Vanaf de eerste dosis tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .