Badanie skuteczności i tolerancji dwóch schematów dawkowania CTP-543 u dorosłych z łysieniem plackowatym
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i tolerancji dwóch schematów dawkowania CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję dawkowania CTP-543 raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie u dorosłych pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obraz kliniczny zgodny z łysieniem plackowatym z aktualnym epizodem trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie badania przesiewowego. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
- Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją wyniku SALT ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub nieleczone rogowacenie słoneczne skóry głowy.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Wyniki laboratorium klinicznego poza normalnym zakresem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTP-543 12 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 1 x tabletkę 12 miligramów (mg) CTP-543 i 1 x tabletkę placebo CTP-543, dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
|
Podawany w postaci tabletek wspomagających maskowanie zabiegu.
Podawany w postaci tabletek 12 mg.
|
|
Eksperymentalny: CTP-543 24 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymywali 24 mg (2 x 12 mg) tabletek CTP-543 raz dziennie (QD), a po 12 godzinach otrzymywali 2 x CTP-543 pasujące tabletki placebo, QD przez 24 tygodnie.
|
Podawany w postaci tabletek wspomagających maskowanie zabiegu.
Podawany w postaci tabletek 12 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Względna zmiana (zmiana procentowa) w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako: 100 x ([wyjściowy wynik SALT – wynik SALT w okresie kontrolnym]/wyjściowy wynik SALT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90%, 75% i 50% redukcję wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50%, 75%, 90% względną redukcję wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w wynikach SALT w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Bezwzględna zmiana jest równa różnicy w pomiarach SALT (wyjściowy wynik SALT - wynik SALT po zakończeniu badania).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w wynikach SALT w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Względna zmiana (zmiana procentowa) w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako: 100 x ([wyjściowy wynik SALT – wynik SALT w okresie kontrolnym]/wyjściowy wynik SALT).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Odsetek uczestniczek ze zmianą zadowolenia z pokrycia włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12 i 24
|
Pytanie dotyczące zadowolenia uczestników zostało użyte do oceny ogólnego zadowolenia z pokrycia włosów, z odpowiedziami od 1 do 5, w następujący sposób: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (nieco zadowolony), 4 (w większości zadowolony), 5 (bardzo zadowolony) zadowolona).
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z pokrycia włosów.
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu zadowolenia z punktu początkowego na tygodnie 8, 12 i 24, został przedstawiony jako kategorie: zadowolony do zadowolony; zadowolony lub niezadowolony; niezadowolony do zadowolonego i niezadowolony do niezadowolonego.
Dane są raportowane tylko dla uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu zadowolenia w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12 i 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
|
Od pierwszej dawki do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP543.2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .