Studie účinnosti a snášenlivosti dvou režimů dávkování CTP-543 u dospělých s Alopecia areata
4. dubna 2023 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Randomizovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou dávkovacích režimů CTP-543 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata
Randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti podávání jednou denně oproti podávání CTP-543 dvakrát denně u dospělých pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou alopecia areata
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický obraz kompatibilní s alopecia areata se současnou epizodou trvající nejméně 6 měsíců a nepřesahující 10 let v době screeningu. Celková doba trvání onemocnění delší než 10 let je povolena.
- Minimálně 50% ztráta vlasů na hlavě, jak je definováno skóre SALT ≥50, při screeningu a základním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánět pokožky hlavy, psoriáza nebo seboroická dermatitida vyžadující lokální léčbu vlasové pokožky, významné poranění pokožky hlavy nebo neléčená aktinická keratóza na pokožce hlavy.
- Léčba systémovými imunosupresivními léky do 3 měsíců od screeningu nebo během studie nebo biologickými léky do 6 měsíců od screeningu nebo během studie.
- Výsledky klinické laboratoře jsou mimo normální rozmezí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTP-543 12 mg BID
Účastníci dostávali 1 x 12 miligramů (mg) tabletu CTP-543 a 1 x CTP-543 odpovídající placebo tabletu, dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
|
Podává se ve formě tablet na podporu maskování léčby.
Podává se jako 12 mg tablety.
|
|
Experimentální: CTP-543 24 mg QD
Účastníci dostávali 24 mg (2 x 12 mg) tablety CTP-543 jednou denně (QD) a po 12 hodinách dostávali 2 tablety CTP-543 odpovídající placebo, QD po dobu 24 týdnů.
|
Podává se ve formě tablet na podporu maskování léčby.
Podává se jako 12 mg tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti nástroje Alopecia (SALT) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Relativní změna (procentuální změna) vůči výchozí hodnotě se vypočítá jako: 100 x ([základní skóre SALT - následné skóre SALT]/základní skóre SALT).
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90%, 75% a 50% snížení skóre SALT oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50%, 75%, 90% relativního snížení skóre SALT od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna od základní hodnoty ve skóre SALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Absolutní změna se rovná rozdílu v měření SALT (základní skóre SALT – následné skóre SALT).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
|
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů).
Relativní změna (procentuální změna) vůči výchozí hodnotě se vypočítá jako: 100 x ([základní skóre SALT - následné skóre SALT]/základní skóre SALT).
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků se změnou spokojenosti s pokrytím vlasů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní, 8., 12. a 24. týden
|
Otázka spokojenosti účastníků byla použita k posouzení celkové spokojenosti s pokrytím vlasů, s odpověďmi v rozmezí od 1 do 5, takto: 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (spíše spokojen), 4 (převážně spokojen), 5 (velmi spokojen) spokojený).
Vyšší skóre značí lepší spokojenost s pokrytím vlasů.
Procento účastníků se změnou úrovně spokojenosti od výchozího stavu k 8., 12. a 24. týdnu bylo hlášeno jako kategorie: spokojený až spokojený; spokojený až nespokojený; nespokojený až spokojený a nespokojený až nespokojený.
Údaje jsou uváděny pouze pro účastníky se změnou úrovně spokojenosti oproti výchozímu stavu.
|
Základní, 8., 12. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoliv souběžné zhoršení zdravotního stavu pacienta včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by měla být považována za nežádoucí příhodu.
|
Od první dávky do 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP543.2003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .