Teho- ja siedettävyystutkimus kahdella CTP-543:n annosteluohjelmalla aikuisilla, joilla on alopecia Areata
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus CTP-543:n kahden annostusohjelman tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annetun CTP-543:n tehoa ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa annettaessa aikuispotilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö areata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen esitys, joka on yhteensopiva alopesia areatan kanssa, ja nykyinen episodi kestää vähintään 6 kuukautta ja enintään 10 vuotta seulonnan aikaan. Yli 10 vuoden taudin kokonaiskesto on sallittu.
- Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, joka määritellään SUOLA-arvolla ≥50, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen päänahan tulehdus, psoriasis tai seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, merkittävä päänahan trauma tai hoitamaton päänahan aktiininen keratoosi.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kliiniset laboratoriotulokset normaalin alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-543 12 mg BID
Osallistujat saivat 1 x 12 milligrammaa (mg) CTP-543 tabletin ja 1 x CTP-543 vastaavan lumetabletin kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina hoidon peittämisen helpottamiseksi.
Annostetaan 12 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: CTP-543 24 mg QD
Osallistujat saivat 24 mg (2 x 12 mg) CTP-543-tablettia kerran päivässä (QD) ja 12 tunnin kuluttua 2 x CTP-543:a vastaavaa lumetablettia, QD 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina hoidon peittämisen helpottamiseksi.
Annostetaan 12 mg:n tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason SUOLA-pisteet - seuranta-SALT-pisteet] / lähtötason SUOLA-pisteet).
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 90 %, 75 % ja 50 % alennuksen suolapisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 75 %, 90 % suhteellisen laskun SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta suolapisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Absoluuttinen muutos on yhtä suuri kuin ero SUOLA-mittauksissa (perustason SUOLA-pistemäärä - seuranta-SALT-pistemäärä).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta suolapisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason SUOLA-pisteet - seuranta-SALT-pisteet] / lähtötason SUOLA-pisteet).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyytyväisyys hiusten peittävyyteen on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 24
|
Osallistujien tyytyväisyyskysymystä käytettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä hiusten peittävyyteen. Vastaukset vaihtelivat välillä 1-5 seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen), 4 (enimmäkseen tyytyväinen), 5 (erittäin tyytyväinen) tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hiusten peittävyyteen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyytyväisyystaso muuttui lähtötasosta viikoille 8, 12 ja 24, ilmoitettiin luokissa: tyytyväiset tyytyväisiin; tyytyväisistä tyytymättömiin; tyytymättömästä tyytyväiseksi ja tyytymättömästä tyytymättömäksi.
Tiedot raportoidaan vain osallistujista, joiden tyytyväisyystaso on muuttunut lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmetä tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittatapahtumaksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .