Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTP-543 két adagolási rendjének hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata alopecia areatában szenvedő felnőtteknél

2023. április 4. frissítette: Concert Pharmaceuticals

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálat a CTP-543 két adagolási rendjének hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél

Egy randomizált, többközpontú vizsgálat a CTP-543 napi egyszeri és napi kétszeri adagolásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areatában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alopecia areatával kompatibilis klinikai megjelenés, a jelenlegi epizód legalább 6 hónapig tart, de a szűrés időpontjában nem haladja meg a 10 évet. A betegség teljes időtartama több mint 10 év megengedett.
  • Legalább 50%-os fejbőr hajhullás, amint azt a SÓ pontszám ≥50 határozza meg a szűréskor és az alapállapotban.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fejbőrgyulladás, pikkelysömör vagy seborrheás dermatitis, amely helyi kezelést igényel a fejbőrön, jelentős fejbőr trauma vagy kezeletlen aktinikus keratosis a fejbőrön.
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, vagy biológiai szerekkel a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • A klinikai laboratóriumi eredmények a normál tartományon kívül esnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTP-543 12 mg BID
A résztvevők 1 x 12 milligramm (mg) CTP-543 tablettát és 1 x CTP-543 megfelelő placebo tablettát kaptak naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül.
Drog: CTP-543 megfelelő placebo
Tabletták formájában adják be a kezelés elfedésének elősegítésére.
Drog: CTP-543
12 mg-os tabletta formájában adják be.
Kísérleti: CTP-543 24 mg QD
A résztvevők 24 mg (2 x 12 mg) CTP-543 tablettát kaptak naponta egyszer (QD), majd 12 óra elteltével 2 x CTP-543 megfelelő placebo tablettát kaptak, QD 24 hétig.
Drog: CTP-543 megfelelő placebo
Tabletták formájában adják be a kezelés elfedésének elősegítésére.
Drog: CTP-543
12 mg-os tabletta formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alopecia súlyosságának (SALT) pontszámának relatív változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése. A SÓ-pontszámok súlyossága 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed. A kiindulási értékhez viszonyított relatív változást (százalékos változást) a következőképpen számítják ki: 100 x ([alapérték SÓ-pontszám – nyomon követési SÓ-pontszám]/alapvonal SÓ-pontszám).
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-kal, 75%-kal és 50%-kal csökkentették a SÓ-pontszámot az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése. A SÓ-pontszámok súlyossága 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed. A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 50%, 75%, 90%-os relatív csökkenést értek el a sóértékben a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Abszolút változás az alapértékhez képest a SÓ pontszámokban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése. A SÓ-pontszámok súlyossága 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed. Az abszolút változás megegyezik a SÓMÉRÉSEK különbségével (alapérték SÓ pontszám – nyomon követési SÓ pontszám).
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Relatív változás az alapértékhez képest a SÓ-pontszámokban a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése. A SÓ-pontszámok súlyossága 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed. A kiindulási értékhez viszonyított relatív változást (százalékos változást) a következőképpen számítják ki: 100 x ([alapvonali SÓ-pontszám – nyomon követési SÓ-pontszám]/alapérték SÓ-pontszám).
Alapállapot, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a hajfedéssel való elégedettség az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8., 12. és 24. hét
A résztvevők elégedettségi kérdését használták a hajfedéssel való általános elégedettség felmérésére, a válaszok 1-től 5-ig terjedtek, a következőképpen: 1 (nagyon elégedetlen), 2 (elégedetlen), 3 (valamennyire elégedett), 4 (többnyire elégedett), 5 (nagyon). elégedett). A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek a hajfedéssel. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek az elégedettségi szintje a kiindulási szintről a 8., 12. és 24. heti elégedettségi szintre változott, a következő kategóriákban szerepel: elégedetttől elégedettig; elégedett az elégedetlen; elégedetlentől elégedetté és elégedetlentől elégedetlenné. Az adatok csak azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknek az elégedettségi szintje az alapvonalhoz képest megváltozott.
Alapállapot, 8., 12. és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagtól 28 hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a beteg egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz egy már meglévő állapot gyakoriságának vagy intenzitásának klinikailag jelentős nemkívánatos változását) nemkívánatos eseménynek kell tekinteni.
Az első adagtól 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.2003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTP-543 megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel