Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse af to doseringsregimer af CTP-543 hos voksne med alopecia areata

4. april 2023 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En randomiseret parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to doseringsregimer af CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata

En randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​én gang daglig versus to gange daglig dosering af CTP-543 hos voksne patienter med kronisk, moderat til svær alopecia areata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk præsentation kompatibel med alopecia areata med en aktuel episode, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på screeningstidspunktet. Samlet sygdomsvarighed på mere end 10 år er tilladt.
  • Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret ved en SALT-score ≥50, ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hovedbundsbetændelse, psoriasis eller seborrheisk dermatitis, der kræver topisk behandling af hovedbunden, betydelige traumer i hovedbunden eller ubehandlet aktinisk keratose i hovedbunden.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter screening eller under undersøgelsen, eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening eller under undersøgelsen.
  • Kliniske laboratorieresultater uden for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-543 12 mg BID
Deltagerne modtog 1 x 12 milligram (mg) CTP-543 tablet og 1 x CTP-543 matchende placebotablet, to gange dagligt (BID) i 24 uger.
Medicin: CTP-543 Matchende placebo
Indgivet som tabletter for at hjælpe med behandlingsmaskering.
Medicin: CTP-543
Indgivet som 12 mg tabletter.
Eksperimentel: CTP-543 24 mg QD
Deltagerne modtog 24 mg (2 x 12 mg) CTP-543 tabletter én gang dagligt (QD) og efter 12 timer modtog de 2 x CTP-543 matchende placebotabletter, QD i 24 uger.
Medicin: CTP-543 Matchende placebo
Indgivet som tabletter for at hjælpe med behandlingsmaskering.
Medicin: CTP-543
Indgivet som 12 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i Alopeci Tool (SALT)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden. SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab). Relativ ændring (procent ændring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - opfølgende SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 %, 75 % og 50 % reduktion i SALT-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden. SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab). Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 %, 75 %, 90 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, rapporteres.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolut ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden. SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab). Absolut ændring er lig med forskellen i SALT-målinger (baseline SALT-score - opfølgende SALT-score).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Relativ ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden. SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab). Relativ ændring (procent ændring) til baseline beregnes som: 100 x ([baseline SALT score - opfølgende SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere med ændring i tilfredshed med hårdækning fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12 og 24
Spørgsmålet om deltagertilfredshed blev brugt til at vurdere den overordnede tilfredshed med hårdækning, med svar varierende fra 1 til 5, som følger: 1 (meget utilfreds), 2 (utilfreds), 3 (noget tilfreds), 4 (for det meste tilfreds), 5 (meget tilfreds). tilfreds). Højere score indikerer bedre tilfredshed med hårdækning. Procentdelen af ​​deltagere med ændring fra baseline til uge 8, 12 og 24 tilfredshedsniveau blev rapporteret som kategorier: tilfreds til tilfreds; tilfreds til utilfreds; utilfreds til tilfreds og utilfreds til utilfreds. Data rapporteres kun for deltagere med ændring fra baseline i tilfredshedsniveau.
Baseline, uge ​​8, 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af patientens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en bivirkning.
Fra første dosis op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner