Étude d'efficacité et de tolérabilité de deux schémas posologiques de CTP-543 chez des adultes atteints d'alopécie en aire
4 avril 2023 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de deux schémas posologiques de CTP-543 chez des patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère
Une étude multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration uniquotidienne versus biquotidienne de CTP-543, chez des patients adultes atteints d'alopécie chronique, modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présentation clinique compatible avec la pelade avec un épisode actuel d'au moins 6 mois et n'excédant pas 10 ans au moment du dépistage. Une durée totale de la maladie supérieure à 10 ans est autorisée.
- Au moins 50 % de perte de cheveux du cuir chevelu, telle que définie par un score SALT ≥ 50, lors du dépistage et de la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Inflammation active du cuir chevelu, psoriasis ou dermatite séborrhéique nécessitant un traitement topique du cuir chevelu, un traumatisme important du cuir chevelu ou une kératose actinique non traitée du cuir chevelu.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 3 mois suivant le dépistage ou pendant l'étude, ou des produits biologiques dans les 6 mois suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Résultats de laboratoire clinique en dehors de la plage normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTP-543 12 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 1 comprimé de 12 milligrammes (mg) de CTP-543 et 1 comprimé placebo correspondant au CTP-543, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines.
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Administré sous forme de comprimés pour faciliter le masquage du traitement.
Administré sous forme de comprimés de 12 mg.
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Expérimental: CTP-543 24 mg une fois par jour
Les participants ont reçu 24 mg (2 x 12 mg) de comprimés CTP-543, une fois par jour (QD) et après 12 heures, ont reçu 2 x CTP-543 comprimés placebo correspondants, QD pendant 24 semaines.
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Administré sous forme de comprimés pour faciliter le masquage du traitement.
Administré sous forme de comprimés de 12 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport au départ du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu.
Les scores SALT varient en sévérité de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (perte de cheveux complète).
La variation relative (pourcentage de variation) par rapport à la ligne de base est calculée comme suit : 100 x ([score SALT de base - score SALT de suivi]/score SALT de base).
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 90 %, 75 % et 50 % du score SALT par rapport au départ
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu.
Les scores SALT varient en sévérité de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (perte de cheveux complète).
Le pourcentage de participants atteignant au moins une réduction relative de 50 %, 75 %, 90 % du score SALT par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 est rapporté.
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement absolu par rapport au départ des scores SALT aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu.
Les scores SALT varient en sévérité de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (perte de cheveux complète).
Le changement absolu est égal à la différence des mesures SALT (score SALT de base - score SALT de suivi).
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement relatif par rapport au départ des scores SALT aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu.
Les scores SALT varient en sévérité de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (perte de cheveux complète).
La variation relative (pourcentage de variation) par rapport à la ligne de base est calculée comme suit : 100 x ([score SALT de base - score SALT de suivi]/score SALT de base).
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Pourcentage de participants avec un changement dans la satisfaction de la couverture capillaire par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaines 8, 12 et 24
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La question de satisfaction des participants a été utilisée pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de la couverture capillaire, avec des réponses allant de 1 à 5, comme suit : 1 (très insatisfait), 2 (insatisfait), 3 (plutôt satisfait), 4 (plutôt satisfait), 5 (très satisfait).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction avec la couverture capillaire.
Le pourcentage de participants dont le niveau de satisfaction est passé du niveau de référence aux semaines 8, 12 et 24 a été rapporté sous forme de catégories : satisfait à satisfait ; satisfait à insatisfait ; insatisfait à satisfait et insatisfait à insatisfait.
Les données sont rapportées uniquement pour les participants dont le niveau de satisfaction a changé par rapport au niveau de référence.
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Au départ, semaines 8, 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du patient, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un événement indésirable.
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De la première dose jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .