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脳卒中から回復した人々のためのレジスタンストレーニング中のクレアチン補給

2020年6月10日 更新者:Phil Chilibeck、University of Saskatchewan

脳卒中サバイバーにおけるクレアチン補給とレジスタンストレーニングの効果

クレアチン一水和物は、筋肉や脳などの組織におけるクレアチンリン酸貯蔵を維持するために重要です. ホスホクレアチンは、これらの組織の重要なエネルギー源です。 クレアチンモノハイドレートの補給は、筋肉と脳の機能を改善するために、健康な集団と臨床集団に効果的です. 私たちの研究の目的は、脳卒中から回復している人々の筋肉と脳の機能を改善するためのレジスタンストレーニング中にクレアチン補給が有効かどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中生存者におけるクレアチン補給と監督下のレジスタンス トレーニングの効果を判断することです。 クレアチンの補給と筋力トレーニングは、プラセボや筋力トレーニングと比較して、全身の除脂肪組織量、四肢の筋肉の厚さ、筋力、機能と認知のタスクを増加させ、うつ病と不安の症状を軽減すると仮定されています.

脳卒中は、神経障害を引き起こす脳循環の突然の障害によって特徴付けられます。 これは、北米における成人の神経障害の主な原因であり、多くの場合、重大な筋肉の損失、衰弱、および機能制限をもたらします。 脳卒中に関連する障害により、全脳卒中生存者の少なくとも半数で自立生活と社会参加が制限されます。 脳卒中後の座りっぱなしの生活は、再発する脳卒中、心血管疾患、糖尿病のリスクを高める可能性があります。 すべての要因が自立と生活の質に悪影響を与える可能性があります。 脳卒中生存者の大半は、片麻痺、痙性、認知機能障害、失語症などの障害が残っており、これらの個人のごく一部が完全に回復しています。 これらの機能障害の主な結果の 1 つは、必然的に筋肉の損失、筋肉機能の低下 (つまり、 強さ、持久力)と機能障害。 脳卒中生存者の筋肉量、筋肉機能、および機能を改善するのに役立つ可能性がある1つの介入は、監視されたレジスタンストレーニングです. レジスタンス トレーニングは、脳卒中の生存者に筋痙縮を引き起こさず、日常生活動作を実行する能力を向上させることが示されています。 脳卒中の生存者にとって有益な可能性のある別の介入は、クレアチンの補給です. クレアチンは、筋力トレーニングと組み合わせると、おそらく細胞の水分補給状態、高エネルギーリン酸代謝、筋肉タンパク質動態、衛星細胞、アナボリック成長因子、および炎症に影響を与えることにより、筋肉量、筋肉機能、および機能のタスクを増加させることが示されています. クレアチンはまた、うつ病や不安の認知と症状を改善する可能性を示しています。しかし、脳卒中生存者におけるクレアチン補給とレジスタンストレーニングの複合効果を調べた研究はありません.

この研究は、二重盲検の反復測定デザインになります。 グループの違いを最小限に抑えるために、参加者は年齢、性別、および脳卒中の種類に応じて一致し、クレアチン一水和物またはプラセボ (コーンスターチ マルトデキストリン) の 2 つのグループのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 クレアチンとプラセボは、味、色、質感、外観が似ています. 研究助手が無作為化を担当し、別の研究助手が研究キットを準備します。 各研究キットには、研究期間中の参加者のサプリメント、詳細なサプリメントの説明書、計量スプーンが含まれます. 1 ~ 7 日目は、参加者は 0.3g/kg のクレアチンまたはプラセボ (0.075 g/kg x 1 日 4 回) を摂取します。 このクレアチン投与戦略は、筋肉内クレアチン貯蔵の増加に効果的であることが示されています. このクレアチン投与量は筋肉量の増加に効果的であるため、その後の数日間、参加者はクレアチンまたはプラセボの0.1 g / kg /日を消費します. トレーニング日には、参加者は各トレーニング セッション後 5 分以内にサプリメントを摂取します。 トレーニングのない日は、参加者の余暇でサプリメントを摂取します。 クレアチン補給、プラセボ、レジスタンストレーニングの順守は、トレーニングと補給コンプライアンスログによって評価されます. 参加者がクレアチンを投与されたと思ったか、プラセボを投与されたと思ったか、または摂取したサプリメントについて不明であるかどうかを評価するために、研究の完了時にすべての参加者にレトロスペクティブな治療識別が行われます.

ベースライン時および介入後に測定される従属変数には、(1) 全身の除脂肪組織量 (二重エネルギー X 線吸収法) (2) 筋肉の厚さ (肘および膝の屈筋および伸筋; 超音波検査)、(3 ) 筋力 (最大レッグ プレスとチェスト プレスの 1 回繰り返し)、(4) 機能の課題 (バーグ バランス スケール、6 分間の歩行テスト) (5) 認知 (Montreal Cognitive Assessment)、(6) うつ病 (The Center for疫学的研究 - うつ病スケール) および不安 (全般性不安障害 7 項目)。 参加者はまた、ベースライン時および補給とトレーニングの最後の週に 3 日間の食事ログを作成し、研究期間中に総消費カロリーと主要栄養素の摂取量が変化したかどうかを判断します。 参加者は、この 3 日間のすべての飲食物の消費を記録するように指示されます。 食事記録は、MyFitnessPal を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月

除外基準:

  • 過去12週間以内のクレアチン補給
  • 過去12週間以内に筋肉機能に影響を与える薬
  • 腎障害
  • 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クレアチン
0.3 g/kg/日のクレアチンを 7 日間。クレアチン 0.1 g/kg/日 63 日間
0.3 g/kg/日を 7 日間。 0.1 g/kg/日を 63 日間
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.3 g/kg/d プラセボを 7 日間。 0.1 g/kg/日プラセボを 63 日間
0.3 g/kg/日を 7 日間。 0.1 g/kg/日を 63 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行能力
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
6分間歩行テスト(最大距離)
ベースラインから 10 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪組織量
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
DXA によって決定される除脂肪組織量
ベースラインから 10 週間に変更
脚の筋肉の厚さ
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
超音波による膝伸筋の厚さ
ベースラインから 10 週間に変更
腕の筋肉の太さ
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
超音波による上腕二頭筋の厚さ
ベースラインから 10 週間に変更
脚力
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
レッグプレス 1回最大
ベースラインから 10 週間に変更
上半身の筋力
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
チェストプレス 1回最大
ベースラインから 10 週間に変更
バランス
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
バランスを測るバーグバランススケール。 合計される 14 のサブスケールが含まれています。 スコアの範囲は 0 (悪い) から 56 (最高) までです。
ベースラインから 10 週間に変更
認知
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
認知能力を評価するためのモントリオール認知評価。 合計される 7 つのサブスケール。 スコアの範囲は 0 (悪い) から 30 (最高) です。
ベースラインから 10 週間に変更
不安
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
不安を評価する一般不安障害評価。 スコアが合計される 7 つの質問。 採点範囲は 0 (最も不安でない) から 21 (最も不安) です。
ベースラインから 10 週間に変更
うつ
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
Center for Epidemiologic Depression (CES-D) うつ病を評価するスケール。 スコアが合計される 20 の質問。 採点範囲は 0 (最も落ち込んでいない) から 60 (最も落ち込んでいる) までです。
ベースラインから 10 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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