- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03941678
Suplementação de creatina durante o treinamento de resistência para pessoas em recuperação de AVC
O efeito da suplementação de creatina e treinamento de resistência em sobreviventes de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de creatina e treinamento de resistência supervisionado em sobreviventes de AVC. Supõe-se que a suplementação de creatina e o treinamento de resistência aumentarão a massa de tecido magro de todo o corpo, a espessura muscular dos membros, a força muscular, as tarefas de funcionalidade e cognição e diminuirão os sintomas de depressão e ansiedade em comparação com o placebo e o treinamento de resistência.
O AVC é caracterizado por um distúrbio abrupto na circulação cerebral causando um déficit neurológico. É uma das principais causas de incapacidade neurológica em adultos na América do Norte, muitas vezes resultando em perda muscular significativa, fraqueza e limitações funcionais. A incapacidade associada ao AVC limita a vida independente e a participação social em pelo menos metade de todos os sobreviventes de AVC. Um estilo de vida sedentário após o AVC pode aumentar o risco de AVC recorrente, doença cardiovascular e diabetes mellitus. Todos os fatores podem afetar adversamente a independência e a qualidade de vida. A maioria dos sobreviventes de AVC apresenta prejuízos residuais, como hemiparesia, espasticidade, disfunção cognitiva e afasia, com recuperação total alcançada em uma pequena parcela desses indivíduos. Uma das principais consequências dessas deficiências é a inatividade física que inevitavelmente contribui para a perda muscular, diminuição da função muscular (ou seja, força, resistência) e funcionalidade prejudicada. Uma intervenção que pode ajudar a melhorar a massa muscular, função muscular e funcionalidade em sobreviventes de AVC é o treinamento de resistência supervisionado. O treinamento de resistência não leva à espasticidade muscular em sobreviventes de AVC e demonstrou melhorar a capacidade de realizar atividades da vida diária. Outra intervenção que pode ser benéfica para sobreviventes de AVC é a suplementação de creatina. A creatina demonstrou aumentar a massa muscular, função muscular e tarefas de funcionalidade quando combinada com treinamento de resistência, possivelmente influenciando o estado de hidratação celular, metabolismo de fosfato de alta energia, cinética de proteína muscular, células satélites, fatores de crescimento anabólicos e inflamação. A creatina também se mostrou promissora para melhorar a cognição e os sintomas de depressão e ansiedade; no entanto, nenhum estudo examinou os efeitos combinados da suplementação de creatina e treinamento de resistência em sobreviventes de AVC.
O estudo será um desenho duplo-cego de medidas repetidas. A fim de minimizar as diferenças entre os grupos, os participantes serão pareados de acordo com a idade, sexo e tipo de AVC e, em seguida, serão randomizados em uma base de 1:1 para um dos dois grupos, monohidrato de creatina ou placebo (amido de milho maltodextrina). A creatina e o placebo serão semelhantes em sabor, cor, textura e aparência. Um assistente de pesquisa será responsável pela randomização e outro assistente de pesquisa preparará os kits de estudo. Cada kit de estudo conterá o suplemento dos participantes para a duração do estudo, instruções detalhadas de suplementação, bem como colheres de medição. Nos dias 1 a 7, os participantes ingerirão 0,3 g/kg de creatina ou placebo (0,075 g/kg x 4 vezes ao dia). Essa estratégia de dosagem de creatina demonstrou ser eficaz para aumentar os estoques de creatina intramuscular. Nos dias subsequentes, os participantes consumirão 0,1 g/kg/dia de creatina ou placebo, pois essa dosagem de creatina é eficaz para aumentar a massa muscular. Nos dias de treino, os participantes irão consumir o seu suplemento até 5 minutos após cada sessão de treino. Nos dias sem treino, os suplementos serão consumidos à vontade do participante. A adesão à suplementação de creatina, placebo e treinamento de resistência será avaliada por registros de conformidade de treinamento e suplementação. Uma identificação retrospectiva do tratamento será administrada a todos os participantes após a conclusão do estudo, a fim de avaliar se os participantes pensaram que receberam creatina, placebo ou não tinham certeza sobre qual suplemento consumiram.
As variáveis dependentes que serão medidas no início e após a intervenção incluem: (1) massa de tecido magro de todo o corpo (absorciometria de raios X de dupla energia) (2) espessura muscular (flexores e extensores de cotovelo e joelho; ultrassonografia), (3 ) força muscular (1 repetição máxima de leg press e supino), (4) tarefas de funcionalidade (escala de equilíbrio de Berg, teste de caminhada de 6 minutos) (5) cognição (Montreal Cognitive Assessment), (6) depressão (The Center for Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão) e ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens). Os participantes também completarão um registro alimentar de 3 dias no início e durante a última semana de suplementação e treinamento para determinar se o total de calorias consumidas, bem como a ingestão de macronutrientes, mudou durante o estudo. Os participantes serão instruídos a registrar todo o consumo de alimentos e bebidas durante esses 3 dias. Os registros alimentares serão analisados usando o MyFitnessPal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses após o AVC
Critério de exclusão:
- suplementação de creatina nas últimas 12 semanas
- medicamentos que afetam a função muscular nas últimas 12 semanas
- distúrbios renais
- distúrbios hepáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creatina
0,3 g/kg/d de creatina por 7 dias; 0,1 g/kg/dia de creatina por 63 dias
|
0,3 g/kg/dia por 7 dias; 0,1 g/kg/dia por 63 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
0,3 g/kg/dia de placebo durante 7 dias; 0,1 g/kg/dia placebo por 63 dias
|
0,3 g/kg/dia por 7 dias; 0,1 g/kg/dia por 63 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de andar
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos (distância máxima)
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa de tecido magro
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Massa de tecido magro determinada por DXA
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Espessura do músculo da perna
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Espessura do músculo extensor do joelho por ultrassom
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Espessura do músculo do braço
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Espessura do músculo bíceps por ultrassom
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Força nas pernas
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Leg press 1 repetição máxima
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Força da parte superior do corpo
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Chest press 1 repetição máxima
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Escala de equilíbrio de Berg para medir o equilíbrio.
Inclui 14 sub-escalas que são somadas.
O intervalo de pontuação é de 0 (pior) a 56 (melhor)
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Conhecimento
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Avaliação cognitiva de Montreal para avaliar a capacidade cognitiva.
Sete sub-escalas que são somadas.
O intervalo de pontuação é de 0 (pior) a 30 (melhor)
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Geral para avaliar a ansiedade.
Sete questões cujas pontuações são somadas.
O intervalo de pontuação é de 0 (menos ansioso) a 21 (mais ansioso)
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
|
Depressão
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Center for Epidemiologic Depression (CES-D) Escala para avaliar a depressão.
Vinte questões cujas pontuações são somadas.
O intervalo de pontuação é de 0 (menos deprimido) a 60 (mais deprimido)
|
Mudança desde o início até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .