- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941678
Kreatin-Ergänzung während des Widerstandstrainings für Menschen, die sich von einem Schlaganfall erholen
Die Wirkung von Kreatin-Supplementierung und Widerstandstraining bei Schlaganfall-Überlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung und eines überwachten Widerstandstrainings bei Schlaganfall-Überlebenden zu bestimmen. Es wird angenommen, dass eine Nahrungsergänzung mit Kreatin und Widerstandstraining im Vergleich zu Placebo und Widerstandstraining die Muskelmasse des gesamten Körpers, die Dicke der Gliedmaßenmuskulatur, die Muskelkraft, die Aufgaben der Funktionalität und Kognition erhöhen und die Symptome von Depressionen und Angstzuständen verringern.
Der Schlaganfall ist durch eine plötzliche Störung der Hirndurchblutung gekennzeichnet, die ein neurologisches Defizit verursacht. Es ist eine der Hauptursachen für neurologische Behinderungen bei Erwachsenen in Nordamerika und führt häufig zu erheblichem Muskelverlust, Schwäche und Funktionseinschränkungen. Eine mit einem Schlaganfall verbundene Behinderung schränkt bei mindestens der Hälfte aller Schlaganfall-Überlebenden das unabhängige Leben und die soziale Teilhabe ein. Eine sitzende Lebensweise nach einem Schlaganfall kann das Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus erhöhen. Alle Faktoren können die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Die Mehrheit der Schlaganfall-Überlebenden hat bleibende Beeinträchtigungen wie Hemiparese, Spastik, kognitive Dysfunktion und Aphasie, wobei bei einem kleinen Teil dieser Personen eine vollständige Genesung erreicht wird. Eine der Hauptfolgen dieser Beeinträchtigungen ist körperliche Inaktivität, die unweigerlich zu Muskelschwund, verringerter Muskelfunktion (d. h. Kraft, Ausdauer) und Funktionseinschränkungen. Eine Intervention, die helfen kann, Muskelmasse, Muskelfunktion und -funktionalität bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern, ist überwachtes Widerstandstraining. Widerstandstraining führt bei Schlaganfall-Überlebenden nicht zu Muskelspastik und verbessert nachweislich die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Eine weitere Intervention, die für Schlaganfall-Überlebende von Vorteil sein kann, ist die Kreatin-Supplementierung. Es hat sich gezeigt, dass Kreatin die Muskelmasse, die Muskelfunktion und die Aufgaben der Funktionalität erhöht, wenn es mit Krafttraining kombiniert wird, möglicherweise durch Beeinflussung des zellulären Hydratationsstatus, des hochenergetischen Phosphatstoffwechsels, der Muskelproteinkinetik, der Satellitenzellen, der anabolen Wachstumsfaktoren und der Entzündung. Kreatin hat sich auch als vielversprechend für die Verbesserung der Wahrnehmung und der Symptome von Depressionen und Angstzuständen erwiesen; jedoch hat keine Studie die kombinierten Wirkungen einer Kreatin-Supplementierung und eines Widerstandstrainings bei Schlaganfall-Überlebenden untersucht.
Die Studie wird ein doppelblindes Design mit wiederholten Messungen sein. Um Gruppenunterschiede zu minimieren, werden die Teilnehmer nach Alter, Geschlecht und Art des Schlaganfalls abgeglichen und dann auf 1:1-Basis einer von zwei Gruppen zugeteilt, Kreatinmonohydrat oder Placebo (Maisstärke-Maltodextrin). Kreatin und Placebo sind in Geschmack, Farbe, Textur und Aussehen ähnlich. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ist für die Randomisierung verantwortlich und ein weiterer wissenschaftlicher Mitarbeiter erstellt Studienkits. Jedes Studienkit enthält die Nahrungsergänzung der Teilnehmer für die Dauer der Studie, detaillierte Anweisungen zur Nahrungsergänzung sowie Messlöffel. An den Tagen 1-7 nehmen die Teilnehmer 0,3 g/kg Kreatin oder Placebo (0,075 g/kg x 4-mal täglich) ein. Diese Kreatin-Dosierungsstrategie hat sich als wirksam erwiesen, um die intramuskulären Kreatinspeicher zu erhöhen. An den folgenden Tagen nehmen die Teilnehmer 0,1 g/kg/Tag Kreatin oder Placebo zu sich, da diese Kreatin-Dosierung zur Steigerung der Muskelmasse wirksam ist. An Trainingstagen verbrauchen die Teilnehmer ihre Nahrungsergänzung innerhalb von 5 Minuten nach jeder Trainingseinheit. An trainingsfreien Tagen werden die Nahrungsergänzungsmittel nach Belieben der Teilnehmer eingenommen. Die Einhaltung von Kreatin-Supplementierung, Placebo und Widerstandstraining wird anhand von Trainings- und Supplementierungs-Compliance-Protokollen bewertet. Allen Teilnehmern wird nach Abschluss der Studie eine retrospektive Behandlungsidentifikation ausgehändigt, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer dachten, sie hätten Kreatin oder ein Placebo erhalten, oder sich nicht sicher seien, welche Nahrungsergänzung sie konsumiert hätten.
Zu den abhängigen Variablen, die zu Beginn und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: (1) fettfreie Ganzkörpergewebemasse (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) (2) Muskeldicke (Ellbogen- und Kniebeuger und -strecker; Ultraschall), (3 ) Muskelkraft (1-Wiederholung maximale Beinpresse und Brustpresse), (4) Aufgaben der Funktionalität (Berg-Balance-Skala, 6-Minuten-Gehtest) (5) Kognition (Montreal Cognitive Assessment), (6) Depression (The Center for Epidemiologische Studien – Depressionsskala) und Angst (Generalized Anxiety Disorder 7-item). Die Teilnehmer werden außerdem zu Studienbeginn und während der letzten Woche der Nahrungsergänzung und des Trainings ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll ausfüllen, um festzustellen, ob sich der Gesamtkalorienverbrauch sowie die Aufnahme von Makronährstoffen über die Dauer der Studie verändert haben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den gesamten Verzehr von Speisen und Getränken während dieser 3 Tage aufzuzeichnen. Lebensmittelaufzeichnungen werden mit MyFitnessPal analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Kreatinsupplementation innerhalb der letzten 12 Wochen
- Medikamente, die die Muskelfunktion in den letzten 12 Wochen beeinflusst haben
- Nierenerkrankungen
- Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kreatin
0,3 g/kg/Tag Kreatin für 7 Tage; 0,1 g/kg/Tag Kreatin für 63 Tage
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0,3 g/kg/Tag für 7 Tage; 0,1 g/kg/Tag für 63 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
0,3 g/kg/Tag Placebo für 7 Tage; 0,1 g/kg/d Placebo für 63 Tage
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0,3 g/kg/Tag für 7 Tage; 0,1 g/kg/Tag für 63 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lauffähigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (maximale Entfernung)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Gewebemasse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Magere Gewebemasse bestimmt durch DXA
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Dicke der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Kniestreckmuskeldicke durch Ultraschall
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Armmuskeldicke
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Bizepsmuskeldicke per Ultraschall
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Beinkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Beinpresse 1 Wiederholung maximal
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Brustpresse maximal 1 Wiederholung
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Balance
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Waage von Berg zum Messen des Gleichgewichts.
Enthält 14 Subskalen, die summiert werden.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (schlechter) bis 56 (am besten)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Erkenntnis
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Montreal Cognitive Assessment zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten.
Sieben Subskalen, die summiert werden.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (schlechter) bis 30 (am besten)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Allgemeine Angststörungsbewertung zur Beurteilung von Angstzuständen.
Sieben Fragen, deren Punkte summiert werden.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (am wenigsten ängstlich) bis 21 (am ängstlichsten)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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|
Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Center for Epidemiological Depression (CES-D) Skala zur Beurteilung von Depressionen.
Zwanzig Fragen, deren Punktzahlen summiert werden.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 (am wenigsten deprimiert) bis 60 (am stärksten deprimiert)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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