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Kreatin-Ergänzung während des Widerstandstrainings für Menschen, die sich von einem Schlaganfall erholen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Die Wirkung von Kreatin-Supplementierung und Widerstandstraining bei Schlaganfall-Überlebenden

Kreatinmonohydrat ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Phosphokreatinspeicher in Geweben wie Muskeln und Gehirn. Phosphokreatin ist eine wichtige Energiequelle in diesen Geweben. Eine Nahrungsergänzung mit Kreatinmonohydrat ist bei gesunden und klinischen Populationen zur Verbesserung der Muskel- und Gehirnfunktion wirksam. Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob eine Kreatin-Supplementierung während des Widerstandstrainings zur Verbesserung der Muskel- und Gehirnfunktion bei Menschen, die sich von einem Schlaganfall erholen, wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung und eines überwachten Widerstandstrainings bei Schlaganfall-Überlebenden zu bestimmen. Es wird angenommen, dass eine Nahrungsergänzung mit Kreatin und Widerstandstraining im Vergleich zu Placebo und Widerstandstraining die Muskelmasse des gesamten Körpers, die Dicke der Gliedmaßenmuskulatur, die Muskelkraft, die Aufgaben der Funktionalität und Kognition erhöhen und die Symptome von Depressionen und Angstzuständen verringern.

Der Schlaganfall ist durch eine plötzliche Störung der Hirndurchblutung gekennzeichnet, die ein neurologisches Defizit verursacht. Es ist eine der Hauptursachen für neurologische Behinderungen bei Erwachsenen in Nordamerika und führt häufig zu erheblichem Muskelverlust, Schwäche und Funktionseinschränkungen. Eine mit einem Schlaganfall verbundene Behinderung schränkt bei mindestens der Hälfte aller Schlaganfall-Überlebenden das unabhängige Leben und die soziale Teilhabe ein. Eine sitzende Lebensweise nach einem Schlaganfall kann das Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus erhöhen. Alle Faktoren können die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Die Mehrheit der Schlaganfall-Überlebenden hat bleibende Beeinträchtigungen wie Hemiparese, Spastik, kognitive Dysfunktion und Aphasie, wobei bei einem kleinen Teil dieser Personen eine vollständige Genesung erreicht wird. Eine der Hauptfolgen dieser Beeinträchtigungen ist körperliche Inaktivität, die unweigerlich zu Muskelschwund, verringerter Muskelfunktion (d. h. Kraft, Ausdauer) und Funktionseinschränkungen. Eine Intervention, die helfen kann, Muskelmasse, Muskelfunktion und -funktionalität bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern, ist überwachtes Widerstandstraining. Widerstandstraining führt bei Schlaganfall-Überlebenden nicht zu Muskelspastik und verbessert nachweislich die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Eine weitere Intervention, die für Schlaganfall-Überlebende von Vorteil sein kann, ist die Kreatin-Supplementierung. Es hat sich gezeigt, dass Kreatin die Muskelmasse, die Muskelfunktion und die Aufgaben der Funktionalität erhöht, wenn es mit Krafttraining kombiniert wird, möglicherweise durch Beeinflussung des zellulären Hydratationsstatus, des hochenergetischen Phosphatstoffwechsels, der Muskelproteinkinetik, der Satellitenzellen, der anabolen Wachstumsfaktoren und der Entzündung. Kreatin hat sich auch als vielversprechend für die Verbesserung der Wahrnehmung und der Symptome von Depressionen und Angstzuständen erwiesen; jedoch hat keine Studie die kombinierten Wirkungen einer Kreatin-Supplementierung und eines Widerstandstrainings bei Schlaganfall-Überlebenden untersucht.

Die Studie wird ein doppelblindes Design mit wiederholten Messungen sein. Um Gruppenunterschiede zu minimieren, werden die Teilnehmer nach Alter, Geschlecht und Art des Schlaganfalls abgeglichen und dann auf 1:1-Basis einer von zwei Gruppen zugeteilt, Kreatinmonohydrat oder Placebo (Maisstärke-Maltodextrin). Kreatin und Placebo sind in Geschmack, Farbe, Textur und Aussehen ähnlich. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ist für die Randomisierung verantwortlich und ein weiterer wissenschaftlicher Mitarbeiter erstellt Studienkits. Jedes Studienkit enthält die Nahrungsergänzung der Teilnehmer für die Dauer der Studie, detaillierte Anweisungen zur Nahrungsergänzung sowie Messlöffel. An den Tagen 1-7 nehmen die Teilnehmer 0,3 g/kg Kreatin oder Placebo (0,075 g/kg x 4-mal täglich) ein. Diese Kreatin-Dosierungsstrategie hat sich als wirksam erwiesen, um die intramuskulären Kreatinspeicher zu erhöhen. An den folgenden Tagen nehmen die Teilnehmer 0,1 g/kg/Tag Kreatin oder Placebo zu sich, da diese Kreatin-Dosierung zur Steigerung der Muskelmasse wirksam ist. An Trainingstagen verbrauchen die Teilnehmer ihre Nahrungsergänzung innerhalb von 5 Minuten nach jeder Trainingseinheit. An trainingsfreien Tagen werden die Nahrungsergänzungsmittel nach Belieben der Teilnehmer eingenommen. Die Einhaltung von Kreatin-Supplementierung, Placebo und Widerstandstraining wird anhand von Trainings- und Supplementierungs-Compliance-Protokollen bewertet. Allen Teilnehmern wird nach Abschluss der Studie eine retrospektive Behandlungsidentifikation ausgehändigt, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer dachten, sie hätten Kreatin oder ein Placebo erhalten, oder sich nicht sicher seien, welche Nahrungsergänzung sie konsumiert hätten.

Zu den abhängigen Variablen, die zu Beginn und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: (1) fettfreie Ganzkörpergewebemasse (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) (2) Muskeldicke (Ellbogen- und Kniebeuger und -strecker; Ultraschall), (3 ) Muskelkraft (1-Wiederholung maximale Beinpresse und Brustpresse), (4) Aufgaben der Funktionalität (Berg-Balance-Skala, 6-Minuten-Gehtest) (5) Kognition (Montreal Cognitive Assessment), (6) Depression (The Center for Epidemiologische Studien – Depressionsskala) und Angst (Generalized Anxiety Disorder 7-item). Die Teilnehmer werden außerdem zu Studienbeginn und während der letzten Woche der Nahrungsergänzung und des Trainings ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll ausfüllen, um festzustellen, ob sich der Gesamtkalorienverbrauch sowie die Aufnahme von Makronährstoffen über die Dauer der Studie verändert haben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den gesamten Verzehr von Speisen und Getränken während dieser 3 Tage aufzuzeichnen. Lebensmittelaufzeichnungen werden mit MyFitnessPal analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinsupplementation innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Medikamente, die die Muskelfunktion in den letzten 12 Wochen beeinflusst haben
  • Nierenerkrankungen
  • Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin
0,3 g/kg/Tag Kreatin für 7 Tage; 0,1 g/kg/Tag Kreatin für 63 Tage
0,3 g/kg/Tag für 7 Tage; 0,1 g/kg/Tag für 63 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
0,3 g/kg/Tag Placebo für 7 Tage; 0,1 g/kg/d Placebo für 63 Tage
0,3 g/kg/Tag für 7 Tage; 0,1 g/kg/Tag für 63 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
6-Minuten-Gehtest (maximale Entfernung)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Gewebemasse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Magere Gewebemasse bestimmt durch DXA
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Dicke der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Kniestreckmuskeldicke durch Ultraschall
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Armmuskeldicke
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Bizepsmuskeldicke per Ultraschall
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Beinkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Beinpresse 1 Wiederholung maximal
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Brustpresse maximal 1 Wiederholung
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Balance
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Waage von Berg zum Messen des Gleichgewichts. Enthält 14 Subskalen, die summiert werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (schlechter) bis 56 (am besten)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Montreal Cognitive Assessment zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten. Sieben Subskalen, die summiert werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (schlechter) bis 30 (am besten)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Allgemeine Angststörungsbewertung zur Beurteilung von Angstzuständen. Sieben Fragen, deren Punkte summiert werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (am wenigsten ängstlich) bis 21 (am ängstlichsten)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Center for Epidemiological Depression (CES-D) Skala zur Beurteilung von Depressionen. Zwanzig Fragen, deren Punktzahlen summiert werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (am wenigsten deprimiert) bis 60 (am stärksten deprimiert)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kreatin-Monohydrat

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