- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03941678
Kreatintilskudd under motstandstrening for personer som blir friske etter hjerneslag
Effekten av kreatintilskudd og motstandstrening hos slagoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kreatintilskudd og overvåket motstandstrening hos slagoverlevere. Det antas at kreatintilskudd og motstandstrening vil øke magert vevsmasse i hele kroppen, muskeltykkelse, muskelstyrke, funksjonalitet og kognisjon og redusere symptomer på depresjon og angst sammenlignet med placebo og motstandstrening.
Hjerneslag er preget av en brå forstyrrelse i hjernesirkulasjonen som forårsaker nevrologisk underskudd. Det er en viktig årsak til nevrologisk funksjonshemming hos voksne i Nord-Amerika, noe som ofte resulterer i betydelig muskeltap, svakhet og funksjonelle begrensninger. Funksjonshemming knyttet til hjerneslag begrenser selvstendig liv og sosial deltakelse hos minst halvparten av alle slagoverlevere. En stillesittende livsstil etter hjerneslag kan øke risikoen for tilbakevendende hjerneslag, hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus. Alle faktorer kan påvirke uavhengighet og livskvalitet negativt. Flertallet av slagoverlevere har gjenværende svekkelser som hemiparese, spastisitet, kognitiv dysfunksjon og afasi, med full restitusjon nådd hos en liten del av disse individene. En av de største konsekvensene av disse svekkelsene er fysisk inaktivitet som uunngåelig bidrar til muskeltap, nedsatt muskelfunksjon (dvs. styrke, utholdenhet) og nedsatt funksjonalitet. En intervensjon som kan bidra til å forbedre muskelmasse, muskelfunksjon og funksjonalitet hos slagoverlevere er overvåket motstandstrening. Motstandstrening fører ikke til muskelspastisitet hos slagoverlevere og har vist seg å forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter. En annen intervensjon som kan være gunstig for slagoverlevere er kreatintilskudd. Kreatin har vist seg å øke muskelmasse, muskelfunksjon og funksjonsoppgaver når det kombineres med styrketrening, muligens ved å påvirke cellulær hydreringsstatus, høyenergifosfatmetabolisme, muskelproteinkinetikk, satellittceller, anabole vekstfaktorer og betennelse. Kreatin har også vist lovende for å forbedre kognisjon og symptomer på depresjon og angst; ingen studie har imidlertid undersøkt de kombinerte effektene av kreatintilskudd og motstandstrening hos slagoverlevere.
Studien vil være en dobbeltblind design med gjentatte tiltak. For å minimere gruppeforskjeller, vil deltakerne bli matchet i henhold til alder, kjønn og type slag og deretter randomiseres på 1:1-basis til en av to grupper, kreatinmonohydrat eller placebo (mais-stivelsesmaltodekstrin). Kreatin og placebo vil være like i smak, farge, tekstur og utseende. En forskningsassistent vil være ansvarlig for randomisering og en annen forskningsassistent vil utarbeide studiesett. Hvert studiesett vil inneholde deltakertilskuddet for varigheten av studien, detaljerte supplementinstruksjoner, samt måleskjeer. For dag 1-7 vil deltakerne få i seg 0,3 g/kg kreatin eller placebo (0,075 g/kg x 4 ganger daglig). Denne kreatindoseringsstrategien har vist seg å være effektiv for å øke intramuskulære kreatinlagre. For påfølgende dager vil deltakerne innta 0,1 g/kg/dag med kreatin eller placebo da denne kreatindosen er effektiv for å øke muskelmassen. På treningsdager vil deltakerne konsumere kosttilskuddet sitt innen 5 minutter etter hver treningsøkt. På treningsfrie dager vil det bli konsumert tilskudd på deltakernes fritid. Overholdelse av kreatintilskudd, placebo og motstandstrening vil bli vurdert av trenings- og tilskuddsoverholdelseslogger. En retrospektiv behandlingsidentifikasjon vil bli administrert til alle deltakerne etter fullføring av studien for å vurdere om deltakerne trodde de fikk kreatin, placebo eller usikre på hvilket tilskudd de spiste.
De avhengige variablene som vil bli målt ved baseline og etter intervensjonen inkluderer: (1) magert vevsmasse i hele kroppen (røntgenabsorptiometri med dobbel energi) (2) muskeltykkelse (albue- og knebøyere og ekstensorer; ultralyd), (3) ) muskelstyrke (1-repetisjon maksimal beinpress og brystpress), (4) funksjonsoppgaver (bergbalanseskala, 6-minutters gangetest) (5) kognisjon (Montreal Cognitive Assessment), (6) depresjon (The Center for Epidemiologiske studier - Depresjonsskala) og angst (Generalisert angstlidelse 7-element). Deltakerne vil også fullføre en 3-dagers matlogg ved baseline og i løpet av den siste uken med tilskudd og trening for å finne ut om det totale kaloriforbruket samt inntaket av makronæringsstoffer endret seg i løpet av studiens varighet. Deltakerne vil bli bedt om å registrere alt mat- og drikkeforbruk i løpet av disse 3 dagene. Matregistreringer vil bli analysert ved hjelp av MyFitnessPal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- kreatintilskudd i løpet av de siste 12 ukene
- medisiner som påvirker muskelfunksjonen de siste 12 ukene
- nyrelidelser
- leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kreatin
0,3 g/kg/d kreatin i 7 dager; 0,1 g/kg/d kreatin i 63 dager
|
0,3 g/kg/dag i 7 dager; 0,1 g/kg/dag i 63 dager
|
Placebo komparator: Placebo
0,3 g/kg/d placebo i 7 dager; 0,1 g/kg/d placebo i 63 dager
|
0,3 g/kg/dag i 7 dager; 0,1 g/kg/dag i 63 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangevne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
6-minutters gangtest (maksimal avstand)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager vevsmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Mager vevsmasse bestemt av DXA
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Benmuskeltykkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Kneekstensormuskeltykkelse ved ultralyd
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Armmuskeltykkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Biceps muskeltykkelse ved ultralyd
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Benstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Benpress maksimalt 1 repetisjon
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Brystpress maks 1 repetisjon
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Balansere
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Berg balansevekt for å måle balanse.
Inkluderer 14 delskalaer som summeres.
Poengområdet er fra 0 (dårlig) til 56 (best)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Kognisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Montreal kognitiv vurdering for å vurdere kognitiv evne.
Syv delskalaer som summeres.
Poengområdet er fra 0 (dårlig) til 30 (best)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Angst
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Generell angstlidelse vurdering for å vurdere angst.
Sju spørsmål hvis poengsum er summert.
Poengområdet er fra 0 (minst engstelig) til 21 (mest engstelig)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Senter for epidemiologisk depresjon (CES-D) Skala for å vurdere depresjon.
Tjue spørsmål hvis poengsum er summert.
Poengområdet er fra 0 (minst deprimert) til 60 (mest deprimert)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
EstetraRekrutteringSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmFullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdCanada
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Belgia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Fullført
-
The Avicena GroupUkjentAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar ikke rekruttert ennåLett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerne