- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03941678
Kreatintillskott under motståndsträning för personer som återhämtar sig från stroke
Effekten av kreatintillskott och motståndsträning hos strokeöverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kreatintillskott och övervakad styrketräning hos strokeöverlevande. Det antas att kreatintillskott och styrketräning kommer att öka kroppens mager vävnadsmassa, extremiteternas muskeltjocklek, muskelstyrka, funktionalitet och kognition och minska symtom på depression och ångest jämfört med placebo och styrketräning.
Stroke kännetecknas av en plötslig störning i cerebral cirkulation som orsakar ett neurologiskt underskott. Det är en viktig orsak till neurologisk funktionsnedsättning hos vuxna i Nordamerika, vilket ofta resulterar i betydande muskelförlust, svaghet och funktionella begränsningar. Funktionshinder i samband med stroke begränsar självständigt boende och socialt deltagande hos minst hälften av alla som överlever stroke. En stillasittande livsstil efter stroke kan öka risken för återkommande stroke, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes mellitus. Alla faktorer kan påverka självständighet och livskvalitet negativt. Majoriteten av de som överlever stroke har kvarvarande funktionsnedsättningar såsom hemipares, spasticitet, kognitiv dysfunktion och afasi, med full återhämtning hos en liten del av dessa individer. En av de största konsekvenserna av dessa funktionsnedsättningar är fysisk inaktivitet som oundvikligen bidrar till muskelförlust, nedsatt muskelfunktion (dvs. styrka, uthållighet) och nedsatt funktionalitet. En intervention som kan bidra till att förbättra muskelmassa, muskelfunktion och funktionalitet hos strokeöverlevande är övervakad styrketräning. Motståndsträning leder inte till muskelspasticitet hos personer som överlever stroke och har visat sig förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter. En annan intervention som kan vara fördelaktig för strokeöverlevande är kreatintillskott. Kreatin har visat sig öka muskelmassa, muskelfunktion och funktionalitet i kombination med styrketräning, möjligen genom att påverka cellulär hydreringsstatus, högenergifosfatmetabolism, muskelproteinkinetik, satellitceller, anabola tillväxtfaktorer och inflammation. Kreatin har också visat lovande för att förbättra kognition och symtom på depression och ångest; dock har ingen studie undersökt de kombinerade effekterna av kreatintillskott och styrketräning hos strokeöverlevande.
Studien kommer att vara en dubbelblind design med upprepade åtgärder. För att minimera gruppskillnader kommer deltagarna att matchas efter ålder, kön och typ av stroke och sedan randomiseras på 1:1-basis till en av två grupper, kreatinmonohydrat eller placebo (majsstärkelsemaltodextrin). Kreatin och placebo kommer att vara lika i smak, färg, konsistens och utseende. En forskarassistent kommer att ansvara för randomisering och en annan forskarassistent kommer att förbereda studiekit. Varje studiekit kommer att innehålla deltagarnas tillägg under hela studien, detaljerade tilläggsinstruktioner samt mätskedar. För dag 1-7 kommer deltagarna att få i sig 0,3 g/kg kreatin eller placebo (0,075 g/kg x 4 gånger dagligen). Denna kreatindoseringsstrategi har visat sig vara effektiv för att öka intramuskulära kreatindepåer. Under efterföljande dagar kommer deltagarna att konsumera 0,1 g/kg/dag av kreatin eller placebo eftersom denna kreatindos är effektiv för att öka muskelmassan. På träningsdagar kommer deltagarna att konsumera sitt tillskott inom 5 minuter efter varje träningspass. På träningsfria dagar kommer tillägg att konsumeras på deltagarnas fritid. Överensstämmelse med kreatintillskott, placebo och styrketräning kommer att bedömas av tränings- och kompletteringsloggar. En retrospektiv behandlingsidentifikation kommer att ges till alla deltagare efter avslutad studie för att bedöma om deltagarna trodde att de fick kreatin, placebo eller osäkra på vilket tillskott de konsumerade.
De beroende variablerna som kommer att mätas vid baslinjen och efter interventionen inkluderar: (1) mager vävnadsmassa i hela kroppen (absorptiometri med dubbelenergiröntgen) (2) muskeltjocklek (armbågs- och knäböjare och sträckare; ultraljud), (3) ) muskelstyrka (1-repetition max benpress och bröstpress), (4) funktionsuppgifter (bergbalansskala, 6-minuters promenadtest) (5) kognition (Montreal Cognitive Assessment), (6) depression (The Center for Epidemiologiska studier - Depressionsskala) och ångest (Generaliserat ångestsyndrom 7-punkt). Deltagarna kommer också att fylla i en 3-dagars matlogg vid baslinjen och under den sista veckan av kosttillskott och träning för att avgöra om det totala kaloriintaget samt makronäringsintaget förändrades under studiens varaktighet. Deltagarna kommer att instrueras att registrera all konsumtion av mat och dryck under dessa 3 dagar. Matregister kommer att analyseras med MyFitnessPal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader efter stroke
Exklusions kriterier:
- kreatintillskott under de senaste 12 veckorna
- mediciner som påverkar muskelfunktionen under de senaste 12 veckorna
- njursjukdomar
- leversjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatin
0,3 g/kg/d kreatin i 7 dagar; 0,1 g/kg/d kreatin i 63 dagar
|
0,3 g/kg/dag under 7 dagar; 0,1 g/kg/dag i 63 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,3 g/kg/d placebo under 7 dagar; 0,1 g/kg/d placebo i 63 dagar
|
0,3 g/kg/dag under 7 dagar; 0,1 g/kg/dag i 63 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
6 minuters promenadtest (maximalt avstånd)
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mager vävnadsmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Mager vävnadsmassa bestämd med DXA
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Benmuskeltjocklek
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Knäextensormuskeltjocklek med ultraljud
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Armmuskeltjocklek
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Bicepsmuskeltjocklek med ultraljud
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Benstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Benpress max 1 repetition
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Överkroppsstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Bröstpress max 1 repetition
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Balans
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Berg balansvåg för att mäta balans.
Innehåller 14 delskalor som summeras.
Poängintervallet är från 0 (sämre) till 56 (bäst)
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Montreal kognitiv bedömning för att bedöma kognitiv förmåga.
Sju delskalor som summeras.
Poängintervallet är från 0 (sämre) till 30 (bäst)
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Allmän ångestsyndrombedömning för att bedöma ångest.
Sju frågor vars poäng summeras.
Poängintervallet är från 0 (minst orolig) till 21 (mest orolig)
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Centrum för epidemiologisk depression (CES-D) Skala för att bedöma depression.
Tjugo frågor vars poäng summeras.
Poängintervallet är från 0 (minst nedtryckt) till 60 (mest nedtryckt)
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .