- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03941678
뇌졸중에서 회복 중인 사람들을 위한 저항 운동 중 크레아틴 보충
뇌졸중 생존자에서 크레아틴 보충과 저항 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자에서 크레아틴 보충과 감독된 저항 훈련의 효과를 결정하는 것입니다. 크레아틴 보충과 저항 훈련은 위약과 저항 훈련에 비해 전신 제지방 조직 질량, 사지 근육 두께, 근력, 기능 및 인지 작업을 증가시키고 우울증 및 불안 증상을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
뇌졸중은 신경학적 결손을 유발하는 대뇌 순환의 갑작스러운 교란을 특징으로 합니다. 이는 북미에서 성인 신경학적 장애의 주요 원인이며 종종 상당한 근육 손실, 쇠약 및 기능 제한을 초래합니다. 뇌졸중과 관련된 장애는 모든 뇌졸중 생존자의 절반 이상에서 독립적인 생활과 사회적 참여를 제한합니다. 뇌졸중 후 좌식 생활 방식은 재발성 뇌졸중, 심혈관 질환 및 당뇨병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 모든 요소가 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌졸중 생존자의 대다수는 편마비, 경직, 인지 기능 장애 및 실어증과 같은 잔류 장애를 가지고 있으며, 이러한 개인 중 일부는 완전한 회복에 도달했습니다. 이러한 손상의 주요 결과 중 하나는 불가피하게 근육 손실, 근육 기능 감소(즉, 힘, 지구력) 및 손상된 기능. 뇌졸중 생존자의 근육량, 근육 기능 및 기능성을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 한 가지 중재는 감독 저항 훈련입니다. 저항 훈련은 뇌졸중 생존자에게 근육 경련을 유발하지 않으며 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 생존자에게 도움이 될 수 있는 또 다른 개입은 크레아틴 보충입니다. 크레아틴은 세포 수화 상태, 고에너지 인산염 대사, 근육 단백질 동역학, 위성 세포, 단백동화 성장 인자 및 염증에 영향을 미침으로써 저항 훈련과 결합될 때 근육량, 근육 기능 및 기능성 작업을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 크레아틴은 또한 우울증과 불안의 인지와 증상을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 그러나 뇌졸중 생존자에서 크레아틴 보충과 저항 훈련의 결합 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구는 이중 맹검, 반복 측정 설계가 될 것입니다. 그룹 차이를 최소화하기 위해 참가자는 연령, 성별 및 뇌졸중 유형에 따라 일치한 다음 1:1 기준으로 크레아틴 일수화물 또는 위약(옥수수 전분 말토덱스트린)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 크레아틴과 위약은 맛, 색상, 질감 및 모양이 비슷합니다. 연구 조교는 무작위 배정을 담당하고 다른 연구 조교는 연구 키트를 준비합니다. 각 연구 키트에는 연구 기간 동안의 참가자 보충제, 자세한 보충 지침 및 계량 스푼이 포함됩니다. 1-7일 동안 참가자는 0.3g/kg의 크레아틴 또는 위약(0.075g/kg x 1일 4회)을 섭취합니다. 이 크레아틴 투약 전략은 근육 내 크레아틴 저장을 증가시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이후 며칠 동안 참가자는 0.1g/kg/일의 크레아틴 또는 위약을 섭취하게 됩니다. 이 크레아틴 복용량은 근육량 증가에 효과적입니다. 교육일에 참가자는 각 교육 세션 후 5분 이내에 보충제를 섭취합니다. 훈련이 없는 날에는 참가자가 여가 시간에 보충제를 섭취합니다. 크레아틴 보충, 위약 및 저항 훈련에 대한 준수 여부는 훈련 및 보충 준수 로그로 평가됩니다. 참가자가 크레아틴, 위약을 투여 받았다고 생각하는지 또는 어떤 보충제를 섭취했는지 확신하지 못하는지 여부를 평가하기 위해 연구 완료 시 모든 참가자에게 후향적 치료 식별이 시행됩니다.
기준선과 중재 후에 측정될 종속 변수는 다음과 같습니다. ) 근력(최대 레그 프레스 및 체스트 프레스 1회 반복), (4) 기능 과제(베르그 균형 척도, 6분 걷기 테스트), (5) 인지(몬트리올 인지 평가), (6) 우울증(The Center for 역학 연구-우울증 척도) 및 불안(범불안 장애 7항목). 참가자는 또한 연구 기간 동안 소비된 총 칼로리와 다량 영양소 섭취가 변경되었는지 여부를 결정하기 위해 기준선과 보충 및 훈련 마지막 주 동안 3일 음식 기록을 완료합니다. 참가자는 이 3일 동안 모든 식음료 소비를 기록하도록 지시받습니다. 음식 기록은 MyFitnessPal을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 최소 6개월
제외 기준:
- 지난 12주 동안 크레아틴 보충
- 지난 12주 이내에 근육 기능에 영향을 미치는 약물
- 신장 장애
- 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크레아틴
7일 동안 0.3g/kg/d 크레아틴; 63일 동안 0.1g/kg/d 크레아틴
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7일 동안 0.3g/kg/일; 63일 동안 0.1g/kg/일
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위약 비교기: 위약
7일 동안 0.3g/kg/d 위약; 63일 동안 0.1g/kg/d 위약
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7일 동안 0.3g/kg/일; 63일 동안 0.1g/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 능력
기간: 기준선에서 10주로 변경
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6분 걷기 테스트(최대 거리)
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기준선에서 10주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제지방 조직 덩어리
기간: 기준선에서 10주로 변경
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DXA에 의해 결정된 제지방 조직량
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기준선에서 10주로 변경
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다리 근육 두께
기간: 기준선에서 10주로 변경
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초음파에 의한 무릎 신근 근육 두께
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기준선에서 10주로 변경
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팔 근육 두께
기간: 기준선에서 10주로 변경
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초음파에 의한 이두박근 두께
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기준선에서 10주로 변경
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다리 힘
기간: 기준선에서 10주로 변경
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레그프레스 최대 1회 반복
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기준선에서 10주로 변경
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상체 근력
기간: 기준선에서 10주로 변경
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체스트 프레스 최대 1회 반복
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기준선에서 10주로 변경
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균형
기간: 기준선에서 10주로 변경
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균형을 측정하는 버그 균형 척도.
합산되는 14개의 하위 척도를 포함합니다.
점수 범위는 0(더 나쁨)에서 56(최상)까지입니다.
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기준선에서 10주로 변경
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인식
기간: 기준선에서 10주로 변경
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인지 능력을 평가하기 위한 몬트리올 인지 평가.
합산되는 7개의 하위 척도.
점수 범위는 0(더 나쁨)에서 30(최상)까지입니다.
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기준선에서 10주로 변경
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불안
기간: 기준선에서 10주로 변경
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불안을 평가하기 위한 일반 불안 장애 평가.
점수가 합산되는 7개의 질문입니다.
점수 범위는 0(가장 불안함)에서 21(가장 불안함)까지입니다.
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기준선에서 10주로 변경
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우울증
기간: 기준선에서 10주로 변경
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우울증을 평가하기 위한 CES-D(역학적 우울증 센터) 척도.
점수가 합산되는 20개의 질문입니다.
점수 범위는 0(가장 우울함)에서 60(가장 우울함)까지입니다.
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기준선에서 10주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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