- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03941678
Suplementace kreatinu během odporového tréninku pro lidi zotavující se z mrtvice
Účinek suplementace kreatinu a odporového tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinky suplementace kreatinem a kontrolovaný odporový trénink u pacientů, kteří přežili mrtvici. Předpokládá se, že suplementace kreatinem a odporový trénink zvýší hmotu netukové tkáně celého těla, tloušťku svalů končetin, svalovou sílu, úkoly funkčnosti a poznávání a sníží příznaky deprese a úzkosti ve srovnání s placebem a tréninkem s odporem.
Cévní mozková příhoda je charakterizována náhlou poruchou cerebrálního oběhu způsobující neurologický deficit. Je hlavní příčinou neurologického postižení dospělých v Severní Americe, což často vede k významné ztrátě svalů, slabosti a funkčním omezením. Postižení spojené s cévní mozkovou příhodou omezuje nezávislý život a sociální participaci u nejméně poloviny všech pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu. Sedavý způsob života po mrtvici může zvýšit riziko opakované mrtvice, kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus. Všechny faktory mohou nepříznivě ovlivnit nezávislost a kvalitu života. Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, má zbytková poškození, jako je hemiparéza, spasticita, kognitivní dysfunkce a afázie, přičemž u malé části těchto jedinců bylo dosaženo úplného uzdravení. Jedním z hlavních důsledků těchto poruch je fyzická nečinnost, která nevyhnutelně přispívá ke ztrátě svalové hmoty, snížení svalové funkce (tj. síla, vytrvalost) a zhoršená funkčnost. Jedním zásahem, který může pomoci zlepšit svalovou hmotu, svalovou funkci a funkčnost u pacientů, kteří přežili mrtvici, je trénink odporu pod dohledem. Odporový trénink nevede u pacientů po cévní mozkové příhodě ke svalové spasticitě a bylo prokázáno, že zlepšuje schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Další intervencí, která může být prospěšná pro pacienty po cévní mozkové příhodě, je suplementace kreatinem. Bylo prokázáno, že kreatin zvyšuje svalovou hmotu, svalovou funkci a funkční úkoly v kombinaci s odporovým tréninkem, pravděpodobně ovlivněním stavu buněčné hydratace, vysokoenergetického fosfátového metabolismu, kinetiky svalových proteinů, satelitních buněk, anabolických růstových faktorů a zánětu. Kreatin se také ukázal jako slibný pro zlepšení kognice a symptomů deprese a úzkosti; žádná studie však nezkoumala kombinované účinky suplementace kreatinem a odporového tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Studie bude dvojitě zaslepená a bude navržena s opakovanými měřeními. Aby se minimalizovaly skupinové rozdíly, účastníci budou přiřazeni podle věku, pohlaví a typu mrtvice a poté budou randomizováni na základě 1:1 do jedné ze dvou skupin, kreatin monohydrát nebo placebo (maltodextrin z kukuřičného škrobu). Kreatin a placebo budou mít podobnou chuť, barvu, strukturu a vzhled. Výzkumný asistent bude zodpovědný za randomizaci a další výzkumný asistent připraví studijní soupravy. Každá studijní souprava bude obsahovat účastnický doplněk po dobu trvání studie, podrobné pokyny pro suplementaci a také odměrné lžičky. Ve dnech 1-7 budou účastníci přijímat 0,3 g/kg kreatinu nebo placeba (0,075 g/kg x 4krát denně). Tato strategie dávkování kreatinu se ukázala jako účinná pro zvýšení intramuskulárních zásob kreatinu. Následující dny budou účastníci konzumovat 0,1 g/kg/den kreatinu nebo placeba, protože tato dávka kreatinu je účinná pro nárůst svalové hmoty. V tréninkové dny účastníci spotřebují svůj doplněk do 5 minut po každém tréninku. V netréninkové dny budou doplňky konzumovány ve volném čase účastníků. Dodržování suplementace kreatinem, placebem a odporovým tréninkem bude hodnoceno pomocí záznamů o dodržování tréninku a suplementace. Po dokončení studie bude všem účastníkům poskytnuta retrospektivní identifikace léčby, aby bylo možné posoudit, zda si účastníci mysleli, že jim byl podáván kreatin, placebo, nebo si nejsou jisti, jaký doplněk konzumovali.
Závislé proměnné, které budou měřeny na začátku a po intervenci, zahrnují: (1) hmotu netukové tkáně celého těla (duální energetická rentgenová absorptiometrie) (2) tloušťku svalů (flexory a extenzory loktů a kolen; ultrasonografie), (3 ) svalová síla (1-opakování maximální leg press a tlak na hrudník), (4) úkoly funkčnosti (škála Bergovy rovnováhy, 6minutový test chůze) (5) kognice (Montreal Cognitive Assessment), (6) deprese (The Center for Epidemiologické studie – škála deprese) a úzkost (generalizovaná úzkostná porucha 7 položek). Účastníci také vyplní 3denní deník jídla na začátku a během posledního týdne suplementace a tréninku, aby zjistili, zda se během trvání studie změnil celkový příjem kalorií a příjem makroživin. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali veškerou spotřebu jídla a nápojů během těchto 3 dnů. Záznamy o jídle budou analyzovány pomocí MyFitnessPal.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- suplementace kreatinem během posledních 12 týdnů
- léky ovlivňující svalovou funkci během posledních 12 týdnů
- poruchy ledvin
- poruchy jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatin
0,3 g/kg/d kreatinu po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den kreatinu po dobu 63 dnů
|
0,3 g/kg/den po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den po dobu 63 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,3 g/kg/den placeba po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den placeba po dobu 63 dnů
|
0,3 g/kg/den po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den po dobu 63 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
6minutový test chůze (maximální vzdálenost)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost libové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Hmotnost chudé tkáně stanovená pomocí DXA
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Tloušťka svalů nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Tloušťka svalů extenzoru kolene ultrazvukem
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Tloušťka svalů paže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Tloušťka bicepsového svalu ultrazvukem
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Síla nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Leg press maximálně 1 opakování
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Tlak na hrudník maximálně 1 opakování
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Berg balanční váha pro měření rovnováhy.
Zahrnuje 14 dílčích škál, které se sčítají.
Rozsah bodování je od 0 (horší) do 56 (nejlepší)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Montrealské kognitivní hodnocení k posouzení kognitivních schopností.
Sedm dílčích škál, které se sčítají.
Rozsah hodnocení je od 0 (horší) do 30 (nejlepší)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Obecné hodnocení úzkostné poruchy k posouzení úzkosti.
Sedm otázek, jejichž skóre se sečte.
Rozsah skóre je od 0 (nejméně úzkostný) do 21 (nejvíce úzkostný)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Center for Epidemiologic Depression (CES-D) Stupnice pro hodnocení deprese.
Dvacet otázek, jejichž skóre se sečte.
Rozsah hodnocení je od 0 (nejméně depresivní) do 60 (nejméně depresivní)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie