Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kreatinu během odporového tréninku pro lidi zotavující se z mrtvice

10. června 2020 aktualizováno: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Účinek suplementace kreatinu a odporového tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici

Kreatin monohydrát je důležitý pro udržení zásob fosfokreatinu v tkáních, jako jsou svaly a mozek. Fosfokreatin je důležitým zdrojem energie v těchto tkáních. Suplementace kreatin monohydrátem je účinná u zdravé a klinické populace pro zlepšení svalové a mozkové funkce. Účelem naší studie je zjistit, zda je suplementace kreatinem účinná během tréninku odporu pro zlepšení svalové a mozkové funkce u lidí zotavujících se z mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinky suplementace kreatinem a kontrolovaný odporový trénink u pacientů, kteří přežili mrtvici. Předpokládá se, že suplementace kreatinem a odporový trénink zvýší hmotu netukové tkáně celého těla, tloušťku svalů končetin, svalovou sílu, úkoly funkčnosti a poznávání a sníží příznaky deprese a úzkosti ve srovnání s placebem a tréninkem s odporem.

Cévní mozková příhoda je charakterizována náhlou poruchou cerebrálního oběhu způsobující neurologický deficit. Je hlavní příčinou neurologického postižení dospělých v Severní Americe, což často vede k významné ztrátě svalů, slabosti a funkčním omezením. Postižení spojené s cévní mozkovou příhodou omezuje nezávislý život a sociální participaci u nejméně poloviny všech pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu. Sedavý způsob života po mrtvici může zvýšit riziko opakované mrtvice, kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus. Všechny faktory mohou nepříznivě ovlivnit nezávislost a kvalitu života. Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, má zbytková poškození, jako je hemiparéza, spasticita, kognitivní dysfunkce a afázie, přičemž u malé části těchto jedinců bylo dosaženo úplného uzdravení. Jedním z hlavních důsledků těchto poruch je fyzická nečinnost, která nevyhnutelně přispívá ke ztrátě svalové hmoty, snížení svalové funkce (tj. síla, vytrvalost) a zhoršená funkčnost. Jedním zásahem, který může pomoci zlepšit svalovou hmotu, svalovou funkci a funkčnost u pacientů, kteří přežili mrtvici, je trénink odporu pod dohledem. Odporový trénink nevede u pacientů po cévní mozkové příhodě ke svalové spasticitě a bylo prokázáno, že zlepšuje schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Další intervencí, která může být prospěšná pro pacienty po cévní mozkové příhodě, je suplementace kreatinem. Bylo prokázáno, že kreatin zvyšuje svalovou hmotu, svalovou funkci a funkční úkoly v kombinaci s odporovým tréninkem, pravděpodobně ovlivněním stavu buněčné hydratace, vysokoenergetického fosfátového metabolismu, kinetiky svalových proteinů, satelitních buněk, anabolických růstových faktorů a zánětu. Kreatin se také ukázal jako slibný pro zlepšení kognice a symptomů deprese a úzkosti; žádná studie však nezkoumala kombinované účinky suplementace kreatinem a odporového tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Studie bude dvojitě zaslepená a bude navržena s opakovanými měřeními. Aby se minimalizovaly skupinové rozdíly, účastníci budou přiřazeni podle věku, pohlaví a typu mrtvice a poté budou randomizováni na základě 1:1 do jedné ze dvou skupin, kreatin monohydrát nebo placebo (maltodextrin z kukuřičného škrobu). Kreatin a placebo budou mít podobnou chuť, barvu, strukturu a vzhled. Výzkumný asistent bude zodpovědný za randomizaci a další výzkumný asistent připraví studijní soupravy. Každá studijní souprava bude obsahovat účastnický doplněk po dobu trvání studie, podrobné pokyny pro suplementaci a také odměrné lžičky. Ve dnech 1-7 budou účastníci přijímat 0,3 g/kg kreatinu nebo placeba (0,075 g/kg x 4krát denně). Tato strategie dávkování kreatinu se ukázala jako účinná pro zvýšení intramuskulárních zásob kreatinu. Následující dny budou účastníci konzumovat 0,1 g/kg/den kreatinu nebo placeba, protože tato dávka kreatinu je účinná pro nárůst svalové hmoty. V tréninkové dny účastníci spotřebují svůj doplněk do 5 minut po každém tréninku. V netréninkové dny budou doplňky konzumovány ve volném čase účastníků. Dodržování suplementace kreatinem, placebem a odporovým tréninkem bude hodnoceno pomocí záznamů o dodržování tréninku a suplementace. Po dokončení studie bude všem účastníkům poskytnuta retrospektivní identifikace léčby, aby bylo možné posoudit, zda si účastníci mysleli, že jim byl podáván kreatin, placebo, nebo si nejsou jisti, jaký doplněk konzumovali.

Závislé proměnné, které budou měřeny na začátku a po intervenci, zahrnují: (1) hmotu netukové tkáně celého těla (duální energetická rentgenová absorptiometrie) (2) tloušťku svalů (flexory a extenzory loktů a kolen; ultrasonografie), (3 ) svalová síla (1-opakování maximální leg press a tlak na hrudník), (4) úkoly funkčnosti (škála Bergovy rovnováhy, 6minutový test chůze) (5) kognice (Montreal Cognitive Assessment), (6) deprese (The Center for Epidemiologické studie – škála deprese) a úzkost (generalizovaná úzkostná porucha 7 položek). Účastníci také vyplní 3denní deník jídla na začátku a během posledního týdne suplementace a tréninku, aby zjistili, zda se během trvání studie změnil celkový příjem kalorií a příjem makroživin. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali veškerou spotřebu jídla a nápojů během těchto 3 dnů. Záznamy o jídle budou analyzovány pomocí MyFitnessPal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici

Kritéria vyloučení:

  • suplementace kreatinem během posledních 12 týdnů
  • léky ovlivňující svalovou funkci během posledních 12 týdnů
  • poruchy ledvin
  • poruchy jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kreatin
0,3 g/kg/d kreatinu po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den kreatinu po dobu 63 dnů
0,3 g/kg/den po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den po dobu 63 dnů
Komparátor placeba: Placebo
0,3 g/kg/den placeba po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den placeba po dobu 63 dnů
0,3 g/kg/den po dobu 7 dnů; 0,1 g/kg/den po dobu 63 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
6minutový test chůze (maximální vzdálenost)
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost libové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Hmotnost chudé tkáně stanovená pomocí DXA
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Tloušťka svalů nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Tloušťka svalů extenzoru kolene ultrazvukem
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Tloušťka svalů paže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Tloušťka bicepsového svalu ultrazvukem
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Síla nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Leg press maximálně 1 opakování
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Síla horní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Tlak na hrudník maximálně 1 opakování
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Zůstatek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Berg balanční váha pro měření rovnováhy. Zahrnuje 14 dílčích škál, které se sčítají. Rozsah bodování je od 0 (horší) do 56 (nejlepší)
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení k posouzení kognitivních schopností. Sedm dílčích škál, které se sčítají. Rozsah hodnocení je od 0 (horší) do 30 (nejlepší)
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Obecné hodnocení úzkostné poruchy k posouzení úzkosti. Sedm otázek, jejichž skóre se sečte. Rozsah skóre je od 0 (nejméně úzkostný) do 21 (nejvíce úzkostný)
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Center for Epidemiologic Depression (CES-D) Stupnice pro hodnocení deprese. Dvacet otázek, jejichž skóre se sečte. Rozsah hodnocení je od 0 (nejméně depresivní) do 60 (nejméně depresivní)
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreatin monohydrát

Předplatit