- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03941678
Kreatiinilisä vastusharjoittelun aikana aivohalvauksesta toipuville ihmisille
Kreatiinilisän ja vastusharjoittelun vaikutus aivohalvauksesta selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kreatiinilisän ja valvotun vastusharjoittelun vaikutukset aivohalvauksesta selviytyneillä. Oletuksena on, että kreatiinilisä ja vastusharjoittelu lisää koko kehon vähärasvaista kudosmassaa, raajan lihasten paksuutta, lihasvoimaa, toiminnallisia ja kognitiivisia tehtäviä sekä vähentää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita lumelääkkeeseen ja vastustusharjoitteluun verrattuna.
Aivohalvaukselle on ominaista äkillinen aivoverenkierron häiriö, joka aiheuttaa neurologisen vajauksen. Se on pääasiallinen syy aikuisten neurologisiin vammoihin Pohjois-Amerikassa, mikä usein johtaa merkittävään lihasten menettämiseen, heikkouteen ja toimintarajoitteisiin. Aivohalvaukseen liittyvä vamma rajoittaa itsenäistä elämää ja sosiaalista osallistumista ainakin puoleen kaikista aivohalvauksesta selviytyneistä. Istuva elämäntapa aivohalvauksen jälkeen voi lisätä toistuvien aivohalvausten, sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskiä. Kaikki tekijät voivat vaikuttaa haitallisesti itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Suurimmalla osalla aivohalvauksesta selviytyneistä on jäännösvaurioita, kuten hemipareesi, spastisuus, kognitiivinen toimintahäiriö ja afasia, ja pieni osa näistä henkilöistä on toipunut täydellisesti. Yksi näiden häiriöiden suurimmista seurauksista on fyysinen passiivisuus, joka väistämättä edistää lihasten menetystä ja lihasten toiminnan heikkenemistä (esim. vahvuus, kestävyys) ja heikentynyt toiminta. Yksi interventio, joka voi auttaa parantamaan aivohalvauksesta selviytyneiden lihasmassaa, lihasten toimintaa ja toimivuutta, on valvottu vastusharjoittelu. Vastusharjoittelu ei johda aivohalvauksesta selviytyneiden lihasten spastisuuteen, ja sen on osoitettu parantavan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Toinen toimenpide, joka voi olla hyödyllistä aivohalvauksesta selviytyneille, on kreatiinilisä. Kreatiinin on osoitettu lisäävän lihasmassaa, lihasten toimintaa ja toiminnallisia tehtäviä yhdistettynä vastustusharjoitteluun, mahdollisesti vaikuttamalla solujen nestetasapainoon, korkean energian fosfaattiaineenvaihduntaan, lihasproteiinikinetiikkaan, satelliittisoluihin, anabolisiin kasvutekijöihin ja tulehdukseen. Kreatiini on myös osoittanut lupaavan parantaa kognitiota ja masennuksen ja ahdistuksen oireita; missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu kreatiinilisän ja vastustuskyvyn koulutuksen yhteisvaikutuksia aivohalvauksesta selviytyneillä.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, toistuva mittaussuunnittelu. Ryhmäerojen minimoimiseksi osallistujat sovitetaan yhteen iän, sukupuolen ja aivohalvauksen tyypin mukaan ja satunnaistetaan sitten 1:1 kahteen ryhmään, kreatiinimonohydraattiin tai lumelääkkeeseen (maissitärkkelysmaltodekstriini). Kreatiinin ja lumelääkkeen maku, väri, rakenne ja ulkonäkö ovat samanlaisia. Tutkimusassistentti vastaa satunnaistamisesta ja toinen tutkimusassistentti valmistelee tutkimuspakkaukset. Jokainen tutkimuspakkaus sisältää osallistujalisän tutkimuksen ajaksi, yksityiskohtaiset lisäohjeet sekä mittalusikat. Päivinä 1-7 osallistujat nauttivat 0,3 g/kg kreatiinia tai lumelääkettä (0,075 g/kg x 4 kertaa päivässä). Tämän kreatiinin annostelustrategian on osoitettu olevan tehokas lisäämään lihaksensisäisiä kreatiinivarastoja. Seuraavina päivinä osallistujat kuluttavat 0,1 g/kg/päivä kreatiinia tai lumelääkettä, koska tämä kreatiiniannos on tehokas lihasmassan lisäämiseen. Koulutuspäivinä osallistujat kuluttavat lisäravinteensa 5 minuutin sisällä kunkin harjoituskerran jälkeen. Muina päivinä lisäravinteet kulutetaan osallistujien vapaa-ajalla. Kreatiinilisän, lumelääkkeen ja resistenssiharjoittelun noudattaminen arvioidaan koulutus- ja lisäravinteiden noudattamislokeilla. Kaikille osallistujille annetaan retrospektiivinen hoitotunniste tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan arvioida, uskoivatko osallistujat saaneensa kreatiinia, lumelääkettä tai ovatko he epävarmoja siitä, mitä lisäravinteita he söivät.
Riippuvaisia muuttujia, jotka mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, ovat: (1) koko kehon laiha kudosmassa (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) (2) lihasten paksuus (kyynärpään ja polven koukistajat ja ojentajat; ultraääni), (3) ) lihasvoima (1 toisto maksimi jalkapunnerrus ja rintapunistus), (4) toiminnalliset tehtävät (berg-tasapainoasteikko, 6 minuutin kävelytesti) (5) kognitio (Montreal Cognitive Assessment), (6) masennus (The Center for Epidemiologiset tutkimukset – masennusasteikko) ja ahdistuneisuus (yleinen ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta). Osallistujat täyttävät myös kolmen päivän ruokalokin lähtötilanteessa ja viimeisen täydennys- ja harjoitusviikon aikana selvittääkseen, ovatko kulutetut kokonaiskalorit ja makroravinteiden saanti muuttuneet tutkimuksen aikana. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan kaikki ruoat ja juomat näiden kolmen päivän aikana. Ruokatiedot analysoidaan MyFitnessPalin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kreatiinilisää viimeisen 12 viikon aikana
- lihasten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 12 viikon aikana
- munuaisten häiriöt
- maksan häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kreatiini
0,3 g/kg/d kreatiinia 7 päivän ajan; 0,1 g/kg/v kreatiinia 63 päivän ajan
|
0,3 g/kg/päivä 7 päivän ajan; 0,1 g/kg/vrk 63 päivän ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,3 g/kg/d lumelääkettä 7 päivän ajan; 0,1 g/kg/päivä lumelääkettä 63 päivän ajan
|
0,3 g/kg/päivä 7 päivän ajan; 0,1 g/kg/vrk 63 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
6 minuutin kävelytesti (maksimietäisyys)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laiha kudosmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Laiha kudosmassa määritetty DXA:lla
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Jalkojen lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Polven ojentajalihaksen paksuus ultraäänellä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Käsivarren lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Hauislihaksen paksuus ultraäänellä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Jalkapuristus maksimi 1 toisto
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Rintapuristus maksimi 1 toisto
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Saldo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Bergin tasapainovaaka tasapainon mittaamiseen.
Sisältää 14 osa-asteikkoa, jotka lasketaan yhteen.
Pistemäärä on 0 (huonompi) - 56 (paras)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Montrealin kognitiivinen arviointi kognitiivisten kykyjen arvioimiseksi.
Seitsemän ala-asteikkoa, jotka summataan.
Pistemäärä on 0 (huonompi) - 30 (paras)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön arviointi ahdistuksen arvioimiseksi.
Seitsemän kysymystä, joiden pisteet lasketaan yhteen.
Pisteytysalue on 0 (vähiten ahdistunut) - 21 (levottomempi)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Center for Epidemiological Depression (CES-D) -asteikko masennuksen arvioimiseksi.
Kaksikymmentä kysymystä, joiden pisteet lasketaan yhteen.
Pisteytysalue on 0:sta (vähiten masentunut) 60:een (mahannein)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kreatiinimonohydraatti
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersValmisJoustavuus | Henkinen hyvinvointi | Erityisiä positiivisia muistoja | Erityiset positiiviset tulevaisuuden tapahtumatBelgia
-
Sohag UniversityRekrytointi