- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03941678
Integrazione di creatina durante l'allenamento di resistenza per le persone che si stanno riprendendo dall'ictus
L'effetto della supplementazione di creatina e dell'allenamento di resistenza nei sopravvissuti all'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di creatina e dell'allenamento di resistenza supervisionato nei sopravvissuti all'ictus. Si ipotizza che l'integrazione di creatina e l'allenamento di resistenza aumenteranno la massa magra di tutto il corpo, lo spessore muscolare degli arti, la forza muscolare, i compiti di funzionalità e cognizione e ridurranno i sintomi di depressione e ansia rispetto al placebo e all'allenamento di resistenza.
L'ictus è caratterizzato da un brusco disturbo della circolazione cerebrale che causa un deficit neurologico. È una delle principali cause di disabilità neurologica degli adulti in Nord America, che spesso si traduce in una significativa perdita muscolare, debolezza e limitazioni funzionali. La disabilità associata all'ictus limita la vita indipendente e la partecipazione sociale in almeno la metà di tutti i sopravvissuti all'ictus. Uno stile di vita sedentario dopo l'ictus può aumentare il rischio di ictus ricorrente, malattie cardiovascolari e diabete mellito. Tutti i fattori possono influenzare negativamente l'indipendenza e la qualità della vita. La maggior parte dei sopravvissuti all'ictus ha menomazioni residue come emiparesi, spasticità, disfunzione cognitiva e afasia, con il pieno recupero raggiunto in una piccola parte di questi individui. Una delle principali conseguenze di queste menomazioni è l'inattività fisica che inevitabilmente contribuisce alla perdita muscolare, alla diminuzione della funzione muscolare (ad es. forza, resistenza) e funzionalità ridotta. Un intervento che può aiutare a migliorare la massa muscolare, la funzione muscolare e la funzionalità nei sopravvissuti all'ictus è l'allenamento di resistenza supervisionato. L'allenamento di resistenza non porta alla spasticità muscolare nei sopravvissuti all'ictus e ha dimostrato di migliorare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Un altro intervento che può essere utile per i sopravvissuti all'ictus è l'integrazione di creatina. È stato dimostrato che la creatina aumenta la massa muscolare, la funzione muscolare e i compiti di funzionalità se combinata con l'allenamento di resistenza, probabilmente influenzando lo stato di idratazione cellulare, il metabolismo del fosfato ad alta energia, la cinetica delle proteine muscolari, le cellule satelliti, i fattori di crescita anabolizzanti e l'infiammazione. La creatina ha anche mostrato risultati promettenti per migliorare la cognizione e i sintomi della depressione e dell'ansia; tuttavia, nessuno studio ha esaminato gli effetti combinati dell'integrazione di creatina e dell'allenamento di resistenza nei sopravvissuti all'ictus.
Lo studio sarà un disegno a misure ripetute in doppio cieco. Al fine di ridurre al minimo le differenze di gruppo, i partecipanti verranno abbinati in base all'età, al sesso e al tipo di ictus e quindi saranno randomizzati su base 1: 1 a uno dei due gruppi, creatina monoidrato o placebo (maltodestrina di amido di mais). La creatina e il placebo saranno simili per gusto, colore, consistenza e aspetto. Un assistente di ricerca sarà responsabile della randomizzazione e un altro assistente di ricerca preparerà i kit di studio. Ogni kit di studio conterrà il supplemento dei partecipanti per la durata dello studio, istruzioni dettagliate sull'integrazione e misurini. Per i giorni 1-7, i partecipanti ingeriranno 0,3 g/kg di creatina o placebo (0,075 g/kg x 4 volte al giorno). Questa strategia di dosaggio della creatina si è dimostrata efficace per aumentare le riserve intramuscolari di creatina. Per i giorni successivi, i partecipanti consumeranno 0,1 g/kg/giorno di creatina o placebo poiché questo dosaggio di creatina è efficace per aumentare la massa muscolare. Nei giorni di allenamento, i partecipanti consumeranno il loro integratore entro 5 minuti dopo ogni sessione di allenamento. Nei giorni di riposo i supplementi verranno consumati a piacere dei partecipanti. L'aderenza con l'integrazione di creatina, il placebo e l'allenamento di resistenza sarà valutata dai registri di conformità dell'allenamento e dell'integrazione. Un'identificazione retrospettiva del trattamento verrà somministrata a tutti i partecipanti al completamento dello studio al fine di valutare se i partecipanti pensavano di aver ricevuto creatina, placebo o incerto su quale integratore hanno consumato.
Le variabili dipendenti che saranno misurate al basale e dopo l'intervento includono: (1) massa di tessuto magro di tutto il corpo (assorbimetria a raggi X a doppia energia) (2) spessore muscolare (flessori ed estensori del gomito e del ginocchio; ecografia), (3 ) forza muscolare (leg press e chest press al massimo in 1 ripetizione), (4) compiti di funzionalità (scala dell'equilibrio berg, test del cammino di 6 minuti) (5) cognizione (Montreal Cognitive Assessment), (6) depressione (The Center for Studi epidemiologici - Depression Scale) e ansia (Disturbo d'ansia generalizzato 7-item). I partecipanti completeranno anche un diario alimentare di 3 giorni al basale e durante l'ultima settimana di integrazione e allenamento per determinare se le calorie totali consumate e l'assunzione di macronutrienti sono cambiate durante la durata dello studio. I partecipanti saranno istruiti a registrare tutti i consumi di cibo e bevande durante questi 3 giorni. I registri alimentari verranno analizzati utilizzando MyFitnessPal.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
Criteri di esclusione:
- supplementazione di creatina nelle ultime 12 settimane
- farmaci che influenzano la funzione muscolare nelle ultime 12 settimane
- disturbi renali
- disturbi del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Creatina
0,3 g/kg/giorno di creatina per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno di creatina per 63 giorni
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0,3 g/kg/giorno per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno per 63 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
0,3 g/kg/giorno di placebo per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno di placebo per 63 giorni
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0,3 g/kg/giorno per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno per 63 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (distanza massima)
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra del tessuto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Massa magra del tessuto determinata da DXA
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Spessore muscolare della gamba
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Spessore del muscolo estensore del ginocchio mediante ultrasuoni
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Spessore del muscolo del braccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Spessore del muscolo bicipite mediante ultrasuoni
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Forza delle gambe
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Leg press 1 ripetizione al massimo
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Chest press 1 ripetizione al massimo
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Equilibrio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Bilancia Berg per misurare l'equilibrio.
Include 14 sottoscale che vengono sommate.
L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore) a 56 (migliore)
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal per valutare le capacità cognitive.
Sette sottoscale che si sommano.
L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore) a 30 (migliore)
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Valutazione del disturbo d'ansia generale per valutare l'ansia.
Sette domande i cui punteggi vengono sommati.
L'intervallo di punteggio va da 0 (meno ansioso) a 21 (più ansioso)
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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Scala del Centro per la depressione epidemiologica (CES-D) per valutare la depressione.
Venti domande i cui punteggi vengono sommati.
L'intervallo di punteggio va da 0 (meno depresso) a 60 (più depresso)
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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