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Integrazione di creatina durante l'allenamento di resistenza per le persone che si stanno riprendendo dall'ictus

10 giugno 2020 aggiornato da: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

L'effetto della supplementazione di creatina e dell'allenamento di resistenza nei sopravvissuti all'ictus

La creatina monoidrato è importante per sostenere le riserve di fosfocreatina nei tessuti come i muscoli e il cervello. La fosfocreatina è un'importante fonte di energia in questi tessuti. L'integrazione con creatina monoidrato è efficace nelle popolazioni sane e cliniche per migliorare la funzione muscolare e cerebrale. Lo scopo del nostro studio è determinare se l'integrazione di creatina è efficace durante l'allenamento di resistenza per migliorare la funzione muscolare e cerebrale nelle persone che si stanno riprendendo da un ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di creatina e dell'allenamento di resistenza supervisionato nei sopravvissuti all'ictus. Si ipotizza che l'integrazione di creatina e l'allenamento di resistenza aumenteranno la massa magra di tutto il corpo, lo spessore muscolare degli arti, la forza muscolare, i compiti di funzionalità e cognizione e ridurranno i sintomi di depressione e ansia rispetto al placebo e all'allenamento di resistenza.

L'ictus è caratterizzato da un brusco disturbo della circolazione cerebrale che causa un deficit neurologico. È una delle principali cause di disabilità neurologica degli adulti in Nord America, che spesso si traduce in una significativa perdita muscolare, debolezza e limitazioni funzionali. La disabilità associata all'ictus limita la vita indipendente e la partecipazione sociale in almeno la metà di tutti i sopravvissuti all'ictus. Uno stile di vita sedentario dopo l'ictus può aumentare il rischio di ictus ricorrente, malattie cardiovascolari e diabete mellito. Tutti i fattori possono influenzare negativamente l'indipendenza e la qualità della vita. La maggior parte dei sopravvissuti all'ictus ha menomazioni residue come emiparesi, spasticità, disfunzione cognitiva e afasia, con il pieno recupero raggiunto in una piccola parte di questi individui. Una delle principali conseguenze di queste menomazioni è l'inattività fisica che inevitabilmente contribuisce alla perdita muscolare, alla diminuzione della funzione muscolare (ad es. forza, resistenza) e funzionalità ridotta. Un intervento che può aiutare a migliorare la massa muscolare, la funzione muscolare e la funzionalità nei sopravvissuti all'ictus è l'allenamento di resistenza supervisionato. L'allenamento di resistenza non porta alla spasticità muscolare nei sopravvissuti all'ictus e ha dimostrato di migliorare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Un altro intervento che può essere utile per i sopravvissuti all'ictus è l'integrazione di creatina. È stato dimostrato che la creatina aumenta la massa muscolare, la funzione muscolare e i compiti di funzionalità se combinata con l'allenamento di resistenza, probabilmente influenzando lo stato di idratazione cellulare, il metabolismo del fosfato ad alta energia, la cinetica delle proteine ​​muscolari, le cellule satelliti, i fattori di crescita anabolizzanti e l'infiammazione. La creatina ha anche mostrato risultati promettenti per migliorare la cognizione e i sintomi della depressione e dell'ansia; tuttavia, nessuno studio ha esaminato gli effetti combinati dell'integrazione di creatina e dell'allenamento di resistenza nei sopravvissuti all'ictus.

Lo studio sarà un disegno a misure ripetute in doppio cieco. Al fine di ridurre al minimo le differenze di gruppo, i partecipanti verranno abbinati in base all'età, al sesso e al tipo di ictus e quindi saranno randomizzati su base 1: 1 a uno dei due gruppi, creatina monoidrato o placebo (maltodestrina di amido di mais). La creatina e il placebo saranno simili per gusto, colore, consistenza e aspetto. Un assistente di ricerca sarà responsabile della randomizzazione e un altro assistente di ricerca preparerà i kit di studio. Ogni kit di studio conterrà il supplemento dei partecipanti per la durata dello studio, istruzioni dettagliate sull'integrazione e misurini. Per i giorni 1-7, i partecipanti ingeriranno 0,3 g/kg di creatina o placebo (0,075 g/kg x 4 volte al giorno). Questa strategia di dosaggio della creatina si è dimostrata efficace per aumentare le riserve intramuscolari di creatina. Per i giorni successivi, i partecipanti consumeranno 0,1 g/kg/giorno di creatina o placebo poiché questo dosaggio di creatina è efficace per aumentare la massa muscolare. Nei giorni di allenamento, i partecipanti consumeranno il loro integratore entro 5 minuti dopo ogni sessione di allenamento. Nei giorni di riposo i supplementi verranno consumati a piacere dei partecipanti. L'aderenza con l'integrazione di creatina, il placebo e l'allenamento di resistenza sarà valutata dai registri di conformità dell'allenamento e dell'integrazione. Un'identificazione retrospettiva del trattamento verrà somministrata a tutti i partecipanti al completamento dello studio al fine di valutare se i partecipanti pensavano di aver ricevuto creatina, placebo o incerto su quale integratore hanno consumato.

Le variabili dipendenti che saranno misurate al basale e dopo l'intervento includono: (1) massa di tessuto magro di tutto il corpo (assorbimetria a raggi X a doppia energia) (2) spessore muscolare (flessori ed estensori del gomito e del ginocchio; ecografia), (3 ) forza muscolare (leg press e chest press al massimo in 1 ripetizione), (4) compiti di funzionalità (scala dell'equilibrio berg, test del cammino di 6 minuti) (5) cognizione (Montreal Cognitive Assessment), (6) depressione (The Center for Studi epidemiologici - Depression Scale) e ansia (Disturbo d'ansia generalizzato 7-item). I partecipanti completeranno anche un diario alimentare di 3 giorni al basale e durante l'ultima settimana di integrazione e allenamento per determinare se le calorie totali consumate e l'assunzione di macronutrienti sono cambiate durante la durata dello studio. I partecipanti saranno istruiti a registrare tutti i consumi di cibo e bevande durante questi 3 giorni. I registri alimentari verranno analizzati utilizzando MyFitnessPal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus

Criteri di esclusione:

  • supplementazione di creatina nelle ultime 12 settimane
  • farmaci che influenzano la funzione muscolare nelle ultime 12 settimane
  • disturbi renali
  • disturbi del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina
0,3 g/kg/giorno di creatina per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno di creatina per 63 giorni
0,3 g/kg/giorno per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno per 63 giorni
Comparatore placebo: Placebo
0,3 g/kg/giorno di placebo per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno di placebo per 63 giorni
0,3 g/kg/giorno per 7 giorni; 0,1 g/kg/giorno per 63 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Test del cammino di 6 minuti (distanza massima)
Modifica dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra del tessuto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Massa magra del tessuto determinata da DXA
Modifica dal basale a 10 settimane
Spessore muscolare della gamba
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Spessore del muscolo estensore del ginocchio mediante ultrasuoni
Modifica dal basale a 10 settimane
Spessore del muscolo del braccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Spessore del muscolo bicipite mediante ultrasuoni
Modifica dal basale a 10 settimane
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Leg press 1 ripetizione al massimo
Modifica dal basale a 10 settimane
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Chest press 1 ripetizione al massimo
Modifica dal basale a 10 settimane
Equilibrio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Bilancia Berg per misurare l'equilibrio. Include 14 sottoscale che vengono sommate. L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore) a 56 (migliore)
Modifica dal basale a 10 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal per valutare le capacità cognitive. Sette sottoscale che si sommano. L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore) a 30 (migliore)
Modifica dal basale a 10 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Valutazione del disturbo d'ansia generale per valutare l'ansia. Sette domande i cui punteggi vengono sommati. L'intervallo di punteggio va da 0 (meno ansioso) a 21 (più ansioso)
Modifica dal basale a 10 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Scala del Centro per la depressione epidemiologica (CES-D) per valutare la depressione. Venti domande i cui punteggi vengono sommati. L'intervallo di punteggio va da 0 (meno depresso) a 60 (più depresso)
Modifica dal basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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