- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03941678
Supplémentation en créatine pendant l'entraînement en résistance pour les personnes qui se remettent d'un AVC
L'effet de la supplémentation en créatine et de l'entraînement en résistance chez les survivants d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en créatine et de l'entraînement en résistance supervisé chez les survivants d'un AVC. On suppose que la supplémentation en créatine et l'entraînement en résistance augmenteront la masse des tissus maigres du corps entier, l'épaisseur des muscles des membres, la force musculaire, les tâches de fonctionnalité et de cognition et réduiront les symptômes de dépression et d'anxiété par rapport au placebo et à l'entraînement en résistance.
L'AVC se caractérise par une perturbation brutale de la circulation cérébrale entraînant un déficit neurologique. Il s'agit d'une cause majeure d'incapacité neurologique chez l'adulte en Amérique du Nord, entraînant souvent une perte musculaire importante, une faiblesse et des limitations fonctionnelles. Le handicap associé à l'AVC limite la vie indépendante et la participation sociale chez au moins la moitié de tous les survivants d'un AVC. Un mode de vie sédentaire après un AVC peut augmenter le risque d'AVC récurrent, de maladie cardiovasculaire et de diabète sucré. Tous les facteurs peuvent nuire à l'autonomie et à la qualité de vie. La majorité des survivants d'un AVC ont des déficiences résiduelles telles que l'hémiparésie, la spasticité, un dysfonctionnement cognitif et l'aphasie, avec un rétablissement complet atteint chez une petite partie de ces personnes. L'une des principales conséquences de ces déficiences est l'inactivité physique qui contribue inévitablement à la perte musculaire, à la diminution de la fonction musculaire (c.-à-d. force, endurance) et une fonctionnalité altérée. Une intervention qui peut aider à améliorer la masse musculaire, la fonction musculaire et la fonctionnalité chez les survivants d'un AVC est l'entraînement en résistance supervisé. L'entraînement en résistance n'entraîne pas de spasticité musculaire chez les survivants d'un AVC et il a été démontré qu'il améliore la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Une autre intervention qui peut être bénéfique pour les survivants d'un AVC est la supplémentation en créatine. Il a été démontré que la créatine augmente la masse musculaire, la fonction musculaire et les tâches de fonctionnalité lorsqu'elle est combinée à un entraînement en résistance, éventuellement en influençant l'état d'hydratation cellulaire, le métabolisme des phosphates à haute énergie, la cinétique des protéines musculaires, les cellules satellites, les facteurs de croissance anaboliques et l'inflammation. La créatine s'est également révélée prometteuse pour améliorer la cognition et les symptômes de dépression et d'anxiété ; cependant, aucune étude n'a examiné les effets combinés de la supplémentation en créatine et de l'entraînement en résistance chez les survivants d'un AVC.
L'étude sera une conception de mesures répétées en double aveugle. Afin de minimiser les différences entre les groupes, les participants seront appariés en fonction de l'âge, du sexe et du type d'AVC, puis randomisés sur une base 1:1 dans l'un des deux groupes, monohydrate de créatine ou placebo (maltodextrine d'amidon de maïs). La créatine et le placebo auront un goût, une couleur, une texture et une apparence similaires. Un assistant de recherche sera responsable de la randomisation et un autre assistant de recherche préparera des kits d'étude. Chaque kit d'étude contiendra le supplément des participants pour la durée de l'étude, des instructions détaillées de supplémentation, ainsi que des cuillères à mesurer. Pendant les jours 1 à 7, les participants ingéreront 0,3 g/kg de créatine ou de placebo (0,075 g/kg x 4 fois par jour). Cette stratégie de dosage de la créatine s'est avérée efficace pour augmenter les réserves de créatine intramusculaire. Pour les jours suivants, les participants consommeront 0,1 g/kg/jour de créatine ou un placebo car ce dosage de créatine est efficace pour augmenter la masse musculaire. Les jours de formation, les participants consommeront leur supplément dans les 5 minutes après chaque séance de formation. Les jours sans entraînement, les suppléments seront consommés au loisir des participants. L'adhésion à la supplémentation en créatine, au placebo et à l'entraînement en résistance sera évaluée par des journaux de conformité à l'entraînement et à la supplémentation. Une identification rétrospective du traitement sera administrée à tous les participants à la fin de l'étude afin d'évaluer si les participants pensaient avoir reçu de la créatine, un placebo ou s'ils ne savaient pas quel supplément ils avaient consommé.
Les variables dépendantes qui seront mesurées au départ et après l'intervention comprennent : (1) la masse des tissus maigres du corps entier (absorptiométrie à rayons X à double énergie) (2) l'épaisseur musculaire (fléchisseurs et extenseurs du coude et du genou ; échographie), (3 ) force musculaire (développé à 1 répétition maximum pour les jambes et développé pour la poitrine), (4) tâches fonctionnelles (échelle d'équilibre de Berg, test de marche de 6 minutes) (5) cognition (Montreal Cognitive Assessment), (6) dépression (The Center for Études épidémiologiques - Échelle de dépression) et anxiété (Trouble d'anxiété généralisée 7 items). Les participants rempliront également un journal alimentaire de 3 jours au départ et au cours de la dernière semaine de supplémentation et d'entraînement pour déterminer si le total des calories consommées ainsi que l'apport en macronutriments ont changé pendant la durée de l'étude. Les participants seront chargés d'enregistrer toutes les consommations d'aliments et de boissons au cours de ces 3 jours. Les dossiers alimentaires seront analysés à l'aide de MyFitnessPal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois après l'AVC
Critère d'exclusion:
- supplémentation en créatine au cours des 12 dernières semaines
- médicaments affectant la fonction musculaire au cours des 12 dernières semaines
- troubles rénaux
- troubles hépatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Créatine
0,3 g/kg/j de créatine pendant 7 jours ; 0,1 g/kg/j de créatine pendant 63 jours
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0,3 g/kg/jour pendant 7 jours ; 0,1 g/kg/jour pendant 63 jours
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Comparateur placebo: Placebo
0,3 g/kg/j placebo pendant 7 jours ; 0,1 g/kg/j placebo pendant 63 jours
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0,3 g/kg/jour pendant 7 jours ; 0,1 g/kg/jour pendant 63 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de marche
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Test de marche de 6 minutes (distance maximale)
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse tissulaire maigre
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Masse tissulaire maigre déterminée par DXA
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Épaisseur des muscles des jambes
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Épaisseur du muscle extenseur du genou par échographie
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Épaisseur musculaire du bras
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Épaisseur du muscle biceps par échographie
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Force des jambes
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Presse jambes 1 répétition maximum
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Force du haut du corps
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Presse pectorale 1 répétition maximum
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Solde
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Balance de Berg pour mesurer l'équilibre.
Comprend 14 sous-échelles qui sont additionnées.
La plage de notation va de 0 (le pire) à 56 (le meilleur)
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Cognition
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal pour évaluer la capacité cognitive.
Sept sous-échelles qui sont additionnées.
La plage de notation va de 0 (le pire) à 30 (le meilleur)
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Évaluation générale des troubles anxieux pour évaluer l'anxiété.
Sept questions dont les scores sont additionnés.
La plage de notation va de 0 (le moins anxieux) à 21 (le plus anxieux)
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Une dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Échelle du Centre pour la dépression épidémiologique (CES-D) pour évaluer la dépression.
Vingt questions dont les scores sont additionnés.
La plage de notation va de 0 (le moins déprimé) à 60 (le plus déprimé)
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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