- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941678
Suplementación con creatina durante el entrenamiento de resistencia para personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular
El efecto de la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia supervisado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Se supone que la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia aumentarán la masa de tejido magro de todo el cuerpo, el grosor de los músculos de las extremidades, la fuerza muscular, las tareas de funcionalidad y cognición y disminuirán los síntomas de depresión y ansiedad en comparación con el placebo y el entrenamiento de resistencia.
El ictus se caracteriza por una alteración brusca de la circulación cerebral que provoca un déficit neurológico. Es una de las principales causas de discapacidad neurológica en adultos en América del Norte, lo que a menudo resulta en una pérdida muscular significativa, debilidad y limitaciones funcionales. La discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular limita la vida independiente y la participación social en al menos la mitad de todos los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Un estilo de vida sedentario después de un accidente cerebrovascular puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente, enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus. Todos los factores pueden afectar negativamente la independencia y la calidad de vida. La mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen deficiencias residuales, como hemiparesia, espasticidad, disfunción cognitiva y afasia, y una pequeña parte de estos individuos logra una recuperación total. Una de las principales consecuencias de estas deficiencias es la inactividad física que inevitablemente contribuye a la pérdida de masa muscular, disminución de la función muscular (es decir, fuerza, resistencia) y deterioro de la funcionalidad. Una intervención que puede ayudar a mejorar la masa muscular, la función muscular y la funcionalidad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular es el entrenamiento de resistencia supervisado. El entrenamiento de resistencia no conduce a la espasticidad muscular en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y se ha demostrado que mejora la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria. Otra intervención que puede ser beneficiosa para los supervivientes de un accidente cerebrovascular es la suplementación con creatina. Se ha demostrado que la creatina aumenta la masa muscular, la función muscular y las tareas de funcionalidad cuando se combina con el entrenamiento de resistencia, posiblemente al influir en el estado de hidratación celular, el metabolismo de fosfato de alta energía, la cinética de proteínas musculares, las células satélite, los factores de crecimiento anabólicos y la inflamación. La creatina también se ha mostrado prometedora para mejorar la cognición y los síntomas de depresión y ansiedad; sin embargo, ningún estudio ha examinado los efectos combinados de la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
El estudio será un diseño doble ciego de medidas repetidas. Para minimizar las diferencias de grupo, los participantes se emparejarán según la edad, el sexo y el tipo de accidente cerebrovascular y luego se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos, monohidrato de creatina o placebo (maltodextrina de almidón de maíz). La creatina y el placebo serán similares en sabor, color, textura y apariencia. Un asistente de investigación será responsable de la aleatorización y otro asistente de investigación preparará los kits de estudio. Cada kit de estudio contendrá el suplemento de los participantes durante la duración del estudio, instrucciones detalladas de suplementación, así como cucharas medidoras. Durante los días 1 a 7, los participantes ingerirán 0,3 g/kg de creatina o placebo (0,075 g/kg x 4 veces al día). Se ha demostrado que esta estrategia de dosificación de creatina es eficaz para aumentar las reservas de creatina intramuscular. Para los días subsiguientes, los participantes consumirán 0,1 g/kg/día de creatina o placebo, ya que esta dosis de creatina es eficaz para aumentar la masa muscular. En los días de entrenamiento, los participantes consumirán su suplemento dentro de los 5 minutos posteriores a cada sesión de entrenamiento. En los días sin entrenamiento, los suplementos se consumirán en el tiempo libre de los participantes. El cumplimiento con la suplementación con creatina, el placebo y el entrenamiento de resistencia se evaluará mediante registros de cumplimiento del entrenamiento y la suplementación. Se administrará una identificación retrospectiva del tratamiento a todos los participantes al finalizar el estudio para evaluar si los participantes pensaron que se les administró creatina, placebo o si no estaban seguros de qué suplemento consumieron.
Las variables dependientes que se medirán al inicio y después de la intervención incluyen: (1) masa de tejido magro de todo el cuerpo (absorciometría de rayos X de energía dual) (2) espesor muscular (flexores y extensores de codo y rodilla; ultrasonografía), (3 ) fuerza muscular (1 repetición máxima de prensa de piernas y prensa de pecho), (4) tareas de funcionalidad (escala de equilibrio Berg, prueba de caminata de 6 minutos) (5) cognición (Evaluación cognitiva de Montreal), (6) depresión (The Center for Estudios Epidemiológicos- Escala de Depresión) y ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-ítem). Los participantes también completarán un registro de alimentos de 3 días al inicio y durante la última semana de suplementación y entrenamiento para determinar si el total de calorías consumidas y la ingesta de macronutrientes cambiaron durante la duración del estudio. Se indicará a los participantes que registren todo el consumo de alimentos y bebidas durante estos 3 días. Los registros de alimentos se analizarán utilizando MyFitnessPal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- suplementación con creatina en las últimas 12 semanas
- medicamentos que afectan la función muscular en las últimas 12 semanas
- trastornos renales
- trastornos hepáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Creatina
0,3 g/kg/día de creatina durante 7 días; 0,1 g/kg/día de creatina durante 63 días
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0,3 g/kg/día durante 7 días; 0,1 g/kg/día durante 63 días
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Comparador de placebos: Placebo
0,3 g/kg/día de placebo durante 7 días; 0,1 g/kg/día de placebo durante 63 días
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0,3 g/kg/día durante 7 días; 0,1 g/kg/día durante 63 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Test de marcha de 6 minutos (distancia máxima)
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa de tejido magro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Masa de tejido magro determinada por DXA
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Grosor de los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Grosor del músculo extensor de la rodilla por ecografía
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Grosor de los músculos del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Grosor del músculo bíceps por ultrasonido
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Press de piernas 1 repetición máximo
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Prensa de pecho 1 repetición máxima
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Balanza de Berg para medir el equilibrio.
Incluye 14 subescalas que se suman.
El rango de puntuación es de 0 (peor) a 56 (mejor)
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal para evaluar la capacidad cognitiva.
Siete subescalas que se suman.
El rango de puntuación es de 0 (peor) a 30 (mejor)
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Evaluación del trastorno de ansiedad general para evaluar la ansiedad.
Siete preguntas cuyas puntuaciones se suman.
El rango de puntuación es de 0 (menos ansioso) a 21 (más ansioso)
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica (CES-D) para evaluar la depresión.
Veinte preguntas cuyas puntuaciones se suman.
El rango de puntuación es de 0 (menos deprimido) a 60 (más deprimido)
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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