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Suplementación con creatina durante el entrenamiento de resistencia para personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular

10 de junio de 2020 actualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

El efecto de la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

El monohidrato de creatina es importante para mantener las reservas de fosfocreatina en tejidos como los músculos y el cerebro. La fosfocreatina es una importante fuente de energía en estos tejidos. La suplementación con monohidrato de creatina es efectiva en poblaciones sanas y clínicas para mejorar la función muscular y cerebral. El propósito de nuestro estudio es determinar si la suplementación con creatina es efectiva durante el entrenamiento de resistencia para mejorar la función muscular y cerebral en personas que se recuperan de un derrame cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia supervisado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Se supone que la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia aumentarán la masa de tejido magro de todo el cuerpo, el grosor de los músculos de las extremidades, la fuerza muscular, las tareas de funcionalidad y cognición y disminuirán los síntomas de depresión y ansiedad en comparación con el placebo y el entrenamiento de resistencia.

El ictus se caracteriza por una alteración brusca de la circulación cerebral que provoca un déficit neurológico. Es una de las principales causas de discapacidad neurológica en adultos en América del Norte, lo que a menudo resulta en una pérdida muscular significativa, debilidad y limitaciones funcionales. La discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular limita la vida independiente y la participación social en al menos la mitad de todos los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Un estilo de vida sedentario después de un accidente cerebrovascular puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente, enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus. Todos los factores pueden afectar negativamente la independencia y la calidad de vida. La mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen deficiencias residuales, como hemiparesia, espasticidad, disfunción cognitiva y afasia, y una pequeña parte de estos individuos logra una recuperación total. Una de las principales consecuencias de estas deficiencias es la inactividad física que inevitablemente contribuye a la pérdida de masa muscular, disminución de la función muscular (es decir, fuerza, resistencia) y deterioro de la funcionalidad. Una intervención que puede ayudar a mejorar la masa muscular, la función muscular y la funcionalidad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular es el entrenamiento de resistencia supervisado. El entrenamiento de resistencia no conduce a la espasticidad muscular en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y se ha demostrado que mejora la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria. Otra intervención que puede ser beneficiosa para los supervivientes de un accidente cerebrovascular es la suplementación con creatina. Se ha demostrado que la creatina aumenta la masa muscular, la función muscular y las tareas de funcionalidad cuando se combina con el entrenamiento de resistencia, posiblemente al influir en el estado de hidratación celular, el metabolismo de fosfato de alta energía, la cinética de proteínas musculares, las células satélite, los factores de crecimiento anabólicos y la inflamación. La creatina también se ha mostrado prometedora para mejorar la cognición y los síntomas de depresión y ansiedad; sin embargo, ningún estudio ha examinado los efectos combinados de la suplementación con creatina y el entrenamiento de resistencia en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

El estudio será un diseño doble ciego de medidas repetidas. Para minimizar las diferencias de grupo, los participantes se emparejarán según la edad, el sexo y el tipo de accidente cerebrovascular y luego se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos, monohidrato de creatina o placebo (maltodextrina de almidón de maíz). La creatina y el placebo serán similares en sabor, color, textura y apariencia. Un asistente de investigación será responsable de la aleatorización y otro asistente de investigación preparará los kits de estudio. Cada kit de estudio contendrá el suplemento de los participantes durante la duración del estudio, instrucciones detalladas de suplementación, así como cucharas medidoras. Durante los días 1 a 7, los participantes ingerirán 0,3 g/kg de creatina o placebo (0,075 g/kg x 4 veces al día). Se ha demostrado que esta estrategia de dosificación de creatina es eficaz para aumentar las reservas de creatina intramuscular. Para los días subsiguientes, los participantes consumirán 0,1 g/kg/día de creatina o placebo, ya que esta dosis de creatina es eficaz para aumentar la masa muscular. En los días de entrenamiento, los participantes consumirán su suplemento dentro de los 5 minutos posteriores a cada sesión de entrenamiento. En los días sin entrenamiento, los suplementos se consumirán en el tiempo libre de los participantes. El cumplimiento con la suplementación con creatina, el placebo y el entrenamiento de resistencia se evaluará mediante registros de cumplimiento del entrenamiento y la suplementación. Se administrará una identificación retrospectiva del tratamiento a todos los participantes al finalizar el estudio para evaluar si los participantes pensaron que se les administró creatina, placebo o si no estaban seguros de qué suplemento consumieron.

Las variables dependientes que se medirán al inicio y después de la intervención incluyen: (1) masa de tejido magro de todo el cuerpo (absorciometría de rayos X de energía dual) (2) espesor muscular (flexores y extensores de codo y rodilla; ultrasonografía), (3 ) fuerza muscular (1 repetición máxima de prensa de piernas y prensa de pecho), (4) tareas de funcionalidad (escala de equilibrio Berg, prueba de caminata de 6 minutos) (5) cognición (Evaluación cognitiva de Montreal), (6) depresión (The Center for Estudios Epidemiológicos- Escala de Depresión) y ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-ítem). Los participantes también completarán un registro de alimentos de 3 días al inicio y durante la última semana de suplementación y entrenamiento para determinar si el total de calorías consumidas y la ingesta de macronutrientes cambiaron durante la duración del estudio. Se indicará a los participantes que registren todo el consumo de alimentos y bebidas durante estos 3 días. Los registros de alimentos se analizarán utilizando MyFitnessPal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • suplementación con creatina en las últimas 12 semanas
  • medicamentos que afectan la función muscular en las últimas 12 semanas
  • trastornos renales
  • trastornos hepáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Creatina
0,3 g/kg/día de creatina durante 7 días; 0,1 g/kg/día de creatina durante 63 días
0,3 g/kg/día durante 7 días; 0,1 g/kg/día durante 63 días
Comparador de placebos: Placebo
0,3 g/kg/día de placebo durante 7 días; 0,1 g/kg/día de placebo durante 63 días
0,3 g/kg/día durante 7 días; 0,1 g/kg/día durante 63 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Test de marcha de 6 minutos (distancia máxima)
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de tejido magro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Masa de tejido magro determinada por DXA
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Grosor de los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Grosor del músculo extensor de la rodilla por ecografía
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Grosor de los músculos del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Grosor del músculo bíceps por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Press de piernas 1 repetición máximo
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Prensa de pecho 1 repetición máxima
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Balanza de Berg para medir el equilibrio. Incluye 14 subescalas que se suman. El rango de puntuación es de 0 (peor) a 56 (mejor)
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal para evaluar la capacidad cognitiva. Siete subescalas que se suman. El rango de puntuación es de 0 (peor) a 30 (mejor)
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Evaluación del trastorno de ansiedad general para evaluar la ansiedad. Siete preguntas cuyas puntuaciones se suman. El rango de puntuación es de 0 (menos ansioso) a 21 (más ansioso)
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica (CES-D) para evaluar la depresión. Veinte preguntas cuyas puntuaciones se suman. El rango de puntuación es de 0 (menos deprimido) a 60 (más deprimido)
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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