Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatintilskud under modstandstræning for personer, der kommer sig efter slagtilfælde

10. juni 2020 opdateret af: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Effekten af ​​kreatintilskud og modstandstræning hos slagtilfældeoverlevere

Kreatinmonohydrat er vigtigt for at opretholde phosphocreatin-depoter i væv som muskler og hjerne. Phosphocreatin er en vigtig energikilde i disse væv. Tilskud med kreatinmonohydrat er effektivt i raske og kliniske populationer til at forbedre muskel- og hjernefunktionen. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om kreatintilskud er effektivt under styrketræning til at forbedre muskel- og hjernefunktionen hos mennesker, der kommer sig efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kreatintilskud og overvåget styrketræning hos patienter, der overlever slagtilfælde. Det er en hypotese, at kreatintilskud og modstandstræning vil øge hele kroppens magre vævsmasse, lemmermuskeltykkelse, muskelstyrke, funktionalitet og kognition og mindske symptomer på depression og angst sammenlignet med placebo og modstandstræning.

Slagtilfælde er karakteriseret ved en pludselig forstyrrelse i cerebral cirkulation, der forårsager et neurologisk underskud. Det er en væsentlig årsag til voksnes neurologiske handicap i Nordamerika, hvilket ofte resulterer i betydeligt muskeltab, svaghed og funktionelle begrænsninger. Handicap i forbindelse med slagtilfælde begrænser uafhængig tilværelse og social deltagelse hos mindst halvdelen af ​​alle, der overlever slagtilfælde. En stillesiddende livsstil efter slagtilfælde kan øge risikoen for tilbagevendende slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Alle faktorer kan påvirke uafhængighed og livskvalitet negativt. Størstedelen af ​​de overlevende slagtilfælde har resterende svækkelser såsom hemiparese, spasticitet, kognitiv dysfunktion og afasi, med fuld bedring nået hos en lille del af disse individer. En af de største konsekvenser af disse svækkelser er fysisk inaktivitet, som uundgåeligt bidrager til muskeltab, nedsat muskelfunktion (dvs. styrke, udholdenhed) og nedsat funktionalitet. En intervention, der kan hjælpe med at forbedre muskelmasse, muskelfunktion og funktionalitet hos patienter, der overlever slagtilfælde, er superviseret modstandstræning. Modstandstræning fører ikke til muskelspasticitet hos personer, der overlever slagtilfælde, og har vist sig at forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter. En anden intervention, som kan være gavnlig for slagtilfældeoverlevere, er kreatintilskud. Kreatin har vist sig at øge muskelmasse, muskelfunktion og funktionalitet, når det kombineres med styrketræning, muligvis ved at påvirke cellulær hydreringsstatus, højenergifosfatmetabolisme, muskelproteinkinetik, satellitceller, anabolske vækstfaktorer og inflammation. Kreatin har også vist lovende for at forbedre kognition og symptomer på depression og angst; ingen undersøgelse har dog undersøgt de kombinerede effekter af kreatintilskud og styrketræning hos slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt design med gentagne foranstaltninger. For at minimere gruppeforskelle vil deltagerne blive matchet efter alder, køn og type slagtilfælde og derefter blive randomiseret på 1:1-basis til en af ​​to grupper, kreatinmonohydrat eller placebo (majsstivelsesmaltodextrin). Kreatin og placebo vil være ens i smag, farve, tekstur og udseende. En forskningsassistent vil være ansvarlig for randomisering, og en anden forskningsassistent vil forberede studiesæt. Hvert studiesæt vil indeholde deltagertilskud under hele undersøgelsens varighed, detaljerede tilskudsinstruktioner samt måleskeer. I dag 1-7 vil deltagerne indtage 0,3 g/kg kreatin eller placebo (0,075 g/kg x 4 gange dagligt). Denne kreatin-doseringsstrategi har vist sig at være effektiv til at øge intramuskulære kreatindepoter. I de efterfølgende dage vil deltagerne indtage 0,1 g/kg/dag kreatin eller placebo, da denne kreatindosis er effektiv til at øge muskelmassen. På træningsdage vil deltagerne indtage deres tilskud inden for 5 minutter efter hver træningssession. På ikke-træningsdage indtages tillæg på deltagernes fritid. Overholdelse af kreatintilskud, placebo og modstandstræning vil blive vurderet af trænings- og tilskudsoverholdelseslogfiler. En retrospektiv behandlingsidentifikation vil blive administreret til alle deltagere efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere, om deltagerne troede, de fik kreatin, placebo eller usikre på, hvilket tilskud de indtog.

De afhængige variabler, der vil blive målt ved baseline og efter interventionen inkluderer: (1) magert vævsmasse i hele kroppen (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) (2) muskeltykkelse (albue- og knæbøjere og -ekstensorer; ultralyd), (3) ) muskelstyrke (1-gentagelse maksimalt benpres og brystpres), (4) funktionalitetsopgaver (bergbalanceskala, 6-minutters gangtest) (5) kognition (Montreal Cognitive Assessment), (6) depression (Center for Epidemiologiske undersøgelser- Depressionsskala) og angst (Generaliseret angstlidelse 7-emne). Deltagerne vil også udfylde en 3-dages madlog ved baseline og i løbet af den sidste uges tilskud og træning for at bestemme, om det samlede kalorieforbrug samt makronæringsstofindtaget ændrede sig i løbet af undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere alt forbrug af mad og drikke i løbet af disse 3 dage. Madregistreringer vil blive analyseret ved hjælp af MyFitnessPal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • kreatintilskud inden for de seneste 12 uger
  • medicin, der påvirker muskelfunktionen inden for de seneste 12 uger
  • nyrelidelser
  • leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin
0,3 g/kg/d kreatin i 7 dage; 0,1 g/kg/d kreatin i 63 dage
0,3 g/kg/dag i 7 dage; 0,1 g/kg/dag i 63 dage
Placebo komparator: Placebo
0,3 g/kg/d placebo i 7 dage; 0,1 g/kg/d placebo i 63 dage
0,3 g/kg/dag i 7 dage; 0,1 g/kg/dag i 63 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå evne
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
6-minutters gangtest (maksimal afstand)
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager vævsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Mager vævsmasse bestemt ved DXA
Skift fra baseline til 10 uger
Benmuskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Knæekstensor muskeltykkelse ved ultralyd
Skift fra baseline til 10 uger
Armmuskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Biceps muskeltykkelse ved ultralyd
Skift fra baseline til 10 uger
Benstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Benpres maksimalt 1 gentagelse
Skift fra baseline til 10 uger
Overkroppens styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Brystpres maks. 1 gentagelse
Skift fra baseline til 10 uger
Balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Berg balancevægt til at måle balance. Indeholder 14 underskalaer som summeres. Scoringsintervallet er fra 0 (dårlig) til 56 (bedst)
Skift fra baseline til 10 uger
Erkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Montreal kognitiv vurdering for at vurdere kognitive evner. Syv underskalaer som er summeret. Scoringsintervallet er fra 0 (værre) til 30 (bedst)
Skift fra baseline til 10 uger
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Generel angstlidelsesvurdering til vurdering af angst. Syv spørgsmål, hvis score er summeret. Scoringsintervallet er fra 0 (mindst ængstelig) til 21 (mest ængstelig)
Skift fra baseline til 10 uger
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Center for Epidemiologisk Depression (CES-D) Skala til vurdering af depression. Tyve spørgsmål, hvis score er summeret. Scoringsintervallet er fra 0 (mindst trykket) til 60 (mest trykket)
Skift fra baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Abonner