- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03941678
Kreatintilskud under modstandstræning for personer, der kommer sig efter slagtilfælde
Effekten af kreatintilskud og modstandstræning hos slagtilfældeoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kreatintilskud og overvåget styrketræning hos patienter, der overlever slagtilfælde. Det er en hypotese, at kreatintilskud og modstandstræning vil øge hele kroppens magre vævsmasse, lemmermuskeltykkelse, muskelstyrke, funktionalitet og kognition og mindske symptomer på depression og angst sammenlignet med placebo og modstandstræning.
Slagtilfælde er karakteriseret ved en pludselig forstyrrelse i cerebral cirkulation, der forårsager et neurologisk underskud. Det er en væsentlig årsag til voksnes neurologiske handicap i Nordamerika, hvilket ofte resulterer i betydeligt muskeltab, svaghed og funktionelle begrænsninger. Handicap i forbindelse med slagtilfælde begrænser uafhængig tilværelse og social deltagelse hos mindst halvdelen af alle, der overlever slagtilfælde. En stillesiddende livsstil efter slagtilfælde kan øge risikoen for tilbagevendende slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Alle faktorer kan påvirke uafhængighed og livskvalitet negativt. Størstedelen af de overlevende slagtilfælde har resterende svækkelser såsom hemiparese, spasticitet, kognitiv dysfunktion og afasi, med fuld bedring nået hos en lille del af disse individer. En af de største konsekvenser af disse svækkelser er fysisk inaktivitet, som uundgåeligt bidrager til muskeltab, nedsat muskelfunktion (dvs. styrke, udholdenhed) og nedsat funktionalitet. En intervention, der kan hjælpe med at forbedre muskelmasse, muskelfunktion og funktionalitet hos patienter, der overlever slagtilfælde, er superviseret modstandstræning. Modstandstræning fører ikke til muskelspasticitet hos personer, der overlever slagtilfælde, og har vist sig at forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter. En anden intervention, som kan være gavnlig for slagtilfældeoverlevere, er kreatintilskud. Kreatin har vist sig at øge muskelmasse, muskelfunktion og funktionalitet, når det kombineres med styrketræning, muligvis ved at påvirke cellulær hydreringsstatus, højenergifosfatmetabolisme, muskelproteinkinetik, satellitceller, anabolske vækstfaktorer og inflammation. Kreatin har også vist lovende for at forbedre kognition og symptomer på depression og angst; ingen undersøgelse har dog undersøgt de kombinerede effekter af kreatintilskud og styrketræning hos slagtilfældeoverlevere.
Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt design med gentagne foranstaltninger. For at minimere gruppeforskelle vil deltagerne blive matchet efter alder, køn og type slagtilfælde og derefter blive randomiseret på 1:1-basis til en af to grupper, kreatinmonohydrat eller placebo (majsstivelsesmaltodextrin). Kreatin og placebo vil være ens i smag, farve, tekstur og udseende. En forskningsassistent vil være ansvarlig for randomisering, og en anden forskningsassistent vil forberede studiesæt. Hvert studiesæt vil indeholde deltagertilskud under hele undersøgelsens varighed, detaljerede tilskudsinstruktioner samt måleskeer. I dag 1-7 vil deltagerne indtage 0,3 g/kg kreatin eller placebo (0,075 g/kg x 4 gange dagligt). Denne kreatin-doseringsstrategi har vist sig at være effektiv til at øge intramuskulære kreatindepoter. I de efterfølgende dage vil deltagerne indtage 0,1 g/kg/dag kreatin eller placebo, da denne kreatindosis er effektiv til at øge muskelmassen. På træningsdage vil deltagerne indtage deres tilskud inden for 5 minutter efter hver træningssession. På ikke-træningsdage indtages tillæg på deltagernes fritid. Overholdelse af kreatintilskud, placebo og modstandstræning vil blive vurderet af trænings- og tilskudsoverholdelseslogfiler. En retrospektiv behandlingsidentifikation vil blive administreret til alle deltagere efter afslutningen af undersøgelsen for at vurdere, om deltagerne troede, de fik kreatin, placebo eller usikre på, hvilket tilskud de indtog.
De afhængige variabler, der vil blive målt ved baseline og efter interventionen inkluderer: (1) magert vævsmasse i hele kroppen (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) (2) muskeltykkelse (albue- og knæbøjere og -ekstensorer; ultralyd), (3) ) muskelstyrke (1-gentagelse maksimalt benpres og brystpres), (4) funktionalitetsopgaver (bergbalanceskala, 6-minutters gangtest) (5) kognition (Montreal Cognitive Assessment), (6) depression (Center for Epidemiologiske undersøgelser- Depressionsskala) og angst (Generaliseret angstlidelse 7-emne). Deltagerne vil også udfylde en 3-dages madlog ved baseline og i løbet af den sidste uges tilskud og træning for at bestemme, om det samlede kalorieforbrug samt makronæringsstofindtaget ændrede sig i løbet af undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere alt forbrug af mad og drikke i løbet af disse 3 dage. Madregistreringer vil blive analyseret ved hjælp af MyFitnessPal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- kreatintilskud inden for de seneste 12 uger
- medicin, der påvirker muskelfunktionen inden for de seneste 12 uger
- nyrelidelser
- leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin
0,3 g/kg/d kreatin i 7 dage; 0,1 g/kg/d kreatin i 63 dage
|
0,3 g/kg/dag i 7 dage; 0,1 g/kg/dag i 63 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,3 g/kg/d placebo i 7 dage; 0,1 g/kg/d placebo i 63 dage
|
0,3 g/kg/dag i 7 dage; 0,1 g/kg/dag i 63 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå evne
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
6-minutters gangtest (maksimal afstand)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager vævsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Mager vævsmasse bestemt ved DXA
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Benmuskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Knæekstensor muskeltykkelse ved ultralyd
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Armmuskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Biceps muskeltykkelse ved ultralyd
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Benpres maksimalt 1 gentagelse
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Overkroppens styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Brystpres maks. 1 gentagelse
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Berg balancevægt til at måle balance.
Indeholder 14 underskalaer som summeres.
Scoringsintervallet er fra 0 (dårlig) til 56 (bedst)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Montreal kognitiv vurdering for at vurdere kognitive evner.
Syv underskalaer som er summeret.
Scoringsintervallet er fra 0 (værre) til 30 (bedst)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Generel angstlidelsesvurdering til vurdering af angst.
Syv spørgsmål, hvis score er summeret.
Scoringsintervallet er fra 0 (mindst ængstelig) til 21 (mest ængstelig)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Center for Epidemiologisk Depression (CES-D) Skala til vurdering af depression.
Tyve spørgsmål, hvis score er summeret.
Scoringsintervallet er fra 0 (mindst trykket) til 60 (mest trykket)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet