- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03941678
Creatinesuppletie tijdens weerstandstraining voor mensen die herstellen van een beroerte
Het effect van creatinesuppletie en weerstandstraining bij overlevenden van een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van creatinesuppletie en begeleide weerstandstraining bij overlevenden van een beroerte. Er wordt verondersteld dat creatinesuppletie en weerstandstraining de magere weefselmassa van het hele lichaam, de spierdikte van de ledematen, de spierkracht, de taken van functionaliteit en cognitie zullen vergroten en de symptomen van depressie en angst zullen verminderen in vergelijking met placebo en weerstandstraining.
Beroerte wordt gekenmerkt door een abrupte verstoring van de cerebrale circulatie die een neurologische uitval veroorzaakt. Het is een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit bij volwassenen in Noord-Amerika, wat vaak resulteert in aanzienlijk spierverlies, zwakte en functionele beperkingen. Handicap geassocieerd met een beroerte beperkt het zelfstandig leven en de sociale participatie bij ten minste de helft van alle overlevenden van een beroerte. Een sedentaire levensstijl na een beroerte kan het risico op terugkerende beroerte, hart- en vaatziekten en diabetes mellitus verhogen. Alle factoren kunnen de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. De meerderheid van de overlevenden van een beroerte heeft resterende stoornissen zoals hemiparese, spasticiteit, cognitieve stoornissen en afasie, waarbij een klein deel van deze personen volledig herstelt. Een van de belangrijkste gevolgen van deze stoornissen is lichamelijke inactiviteit, wat onvermijdelijk bijdraagt aan spierverlies, verminderde spierfunctie (d.w.z. kracht, uithoudingsvermogen) en verminderde functionaliteit. Een interventie die kan helpen bij het verbeteren van de spiermassa, spierfunctie en functionaliteit bij overlevenden van een beroerte, is weerstandstraining onder toezicht. Weerstandstraining leidt niet tot spierspasticiteit bij overlevenden van een beroerte en het is aangetoond dat het het vermogen verbetert om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een andere interventie die gunstig kan zijn voor overlevenden van een beroerte, is creatinesuppletie. Van creatine is aangetoond dat het de spiermassa, spierfunctie en functionele taken verhoogt in combinatie met weerstandstraining, mogelijk door de cellulaire hydratatiestatus, het energierijke fosfaatmetabolisme, de kinetiek van spiereiwitten, satellietcellen, anabole groeifactoren en ontstekingen te beïnvloeden. Creatine is ook veelbelovend gebleken voor het verbeteren van de cognitie en symptomen van depressie en angst; geen enkele studie heeft echter de gecombineerde effecten van creatinesuppletie en weerstandstraining bij overlevenden van een beroerte onderzocht.
Het onderzoek zal een dubbelblind ontwerp met herhaalde metingen zijn. Om groepsverschillen te minimaliseren, worden deelnemers gematcht op basis van leeftijd, geslacht en type beroerte en vervolgens gerandomiseerd op een 1:1 basis naar een van de twee groepen, creatine monohydraat of placebo (maïszetmeel maltodextrine). Creatine en placebo zullen qua smaak, kleur, textuur en uiterlijk vergelijkbaar zijn. Een onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor de randomisatie en een andere onderzoeksassistent zal de studiekits maken. Elke studiekit bevat het supplement van de deelnemer voor de duur van het onderzoek, gedetailleerde instructies voor suppletie en maatlepels. Op dag 1-7 nemen de deelnemers 0,3 g/kg creatine of placebo in (4 maal daags 0,075 g/kg). Het is aangetoond dat deze creatine-doseringsstrategie effectief is voor het vergroten van de intramusculaire creatinevoorraden. De daaropvolgende dagen zullen de deelnemers 0,1 g/kg/dag creatine of placebo consumeren, aangezien deze creatinedosering effectief is voor het vergroten van de spiermassa. Op trainingsdagen consumeren deelnemers hun supplement binnen 5 minuten na elke trainingssessie. Op niet-trainingsdagen worden supplementen op het gemak van de deelnemers geconsumeerd. De naleving van creatinesuppletie, placebo en weerstandstraining zal worden beoordeeld door middel van trainings- en suppletienalevingslogboeken. Na voltooiing van het onderzoek zal aan alle deelnemers een retrospectieve behandelingsidentificatie worden toegediend om te beoordelen of deelnemers dachten dat ze creatine of placebo kregen toegediend, of niet zeker wisten welk supplement ze gebruikten.
De afhankelijke variabelen die bij aanvang en na de interventie worden gemeten, zijn onder meer: (1) magere weefselmassa van het hele lichaam (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie) (2) spierdikte (elleboog- en knieflexoren en -extensoren; echografie), (3 ) spierkracht (1-herhaling maximale leg press en chest press), (4) functionaliteitstaken (berg weegschaal, 6 minuten looptest) (5) cognitie (Montreal Cognitive Assessment), (6) depressie (The Centre for Epidemiologische studies - Depressieschaal) en angst (gegeneraliseerde angststoornis 7-item). Deelnemers zullen ook een 3-daags voedsellogboek invullen bij aanvang en tijdens de laatste week van suppletie en training om te bepalen of het totale aantal geconsumeerde calorieën en de inname van macronutriënten tijdens de duur van het onderzoek is veranderd. Deelnemers krijgen de instructie om al het eten en drinken tijdens deze 3 dagen te noteren. Voedselgegevens worden geanalyseerd met behulp van MyFitnessPal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- creatinesuppletie in de afgelopen 12 weken
- medicijnen die de spierfunctie in de afgelopen 12 weken hebben beïnvloed
- nier aandoeningen
- lever aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine
0,3 g/kg/d creatine gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/dag creatine gedurende 63 dagen
|
0,3 g/kg/dag gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/dag gedurende 63 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,3 g/kg/d placebo gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/d placebo gedurende 63 dagen
|
0,3 g/kg/dag gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/dag gedurende 63 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
6 minuten looptest (maximale afstand)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Magere weefselmassa bepaald door DXA
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Been spierdikte
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Knie-extensor spierdikte door middel van echografie
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Dikte van de armspieren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Biceps spierdikte door middel van echografie
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Been kracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Beendruk maximaal 1 herhaling
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Borstpers maximaal 1 herhaling
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Berg weegschaal om balans te meten.
Bevat 14 subschalen die worden opgeteld.
Het scorebereik loopt van 0 (slechtste) tot 56 (beste)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Montreal cognitieve beoordeling om cognitief vermogen te beoordelen.
Zeven subschalen die opgeteld zijn.
Het scorebereik loopt van 0 (slechtste) tot 30 (beste)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Algemene angststoornisbeoordeling om angst te beoordelen.
Zeven vragen waarvan de scores worden opgeteld.
Scorebereik loopt van 0 (minst angstig) tot 21 (meest angstig)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Centrum voor epidemiologische depressie (CES-D) Schaal om depressie te beoordelen.
Twintig vragen waarvan de scores worden opgeteld.
Het scorebereik loopt van 0 (minst depressief) tot 60 (meest depressief)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .