Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatinesuppletie tijdens weerstandstraining voor mensen die herstellen van een beroerte

10 juni 2020 bijgewerkt door: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Het effect van creatinesuppletie en weerstandstraining bij overlevenden van een beroerte

Creatinemonohydraat is belangrijk voor het in stand houden van fosfocreatinevoorraden in weefsels zoals spieren en hersenen. Fosfocreatine is een belangrijke energiebron in deze weefsels. Suppletie met creatine-monohydraat is effectief bij gezonde en klinische populaties voor het verbeteren van de spier- en hersenfunctie. Het doel van onze studie is om vast te stellen of creatinesuppletie effectief is tijdens weerstandstraining voor het verbeteren van de spier- en hersenfunctie bij mensen die herstellen van een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van creatinesuppletie en begeleide weerstandstraining bij overlevenden van een beroerte. Er wordt verondersteld dat creatinesuppletie en weerstandstraining de magere weefselmassa van het hele lichaam, de spierdikte van de ledematen, de spierkracht, de taken van functionaliteit en cognitie zullen vergroten en de symptomen van depressie en angst zullen verminderen in vergelijking met placebo en weerstandstraining.

Beroerte wordt gekenmerkt door een abrupte verstoring van de cerebrale circulatie die een neurologische uitval veroorzaakt. Het is een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit bij volwassenen in Noord-Amerika, wat vaak resulteert in aanzienlijk spierverlies, zwakte en functionele beperkingen. Handicap geassocieerd met een beroerte beperkt het zelfstandig leven en de sociale participatie bij ten minste de helft van alle overlevenden van een beroerte. Een sedentaire levensstijl na een beroerte kan het risico op terugkerende beroerte, hart- en vaatziekten en diabetes mellitus verhogen. Alle factoren kunnen de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. De meerderheid van de overlevenden van een beroerte heeft resterende stoornissen zoals hemiparese, spasticiteit, cognitieve stoornissen en afasie, waarbij een klein deel van deze personen volledig herstelt. Een van de belangrijkste gevolgen van deze stoornissen is lichamelijke inactiviteit, wat onvermijdelijk bijdraagt ​​aan spierverlies, verminderde spierfunctie (d.w.z. kracht, uithoudingsvermogen) en verminderde functionaliteit. Een interventie die kan helpen bij het verbeteren van de spiermassa, spierfunctie en functionaliteit bij overlevenden van een beroerte, is weerstandstraining onder toezicht. Weerstandstraining leidt niet tot spierspasticiteit bij overlevenden van een beroerte en het is aangetoond dat het het vermogen verbetert om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een andere interventie die gunstig kan zijn voor overlevenden van een beroerte, is creatinesuppletie. Van creatine is aangetoond dat het de spiermassa, spierfunctie en functionele taken verhoogt in combinatie met weerstandstraining, mogelijk door de cellulaire hydratatiestatus, het energierijke fosfaatmetabolisme, de kinetiek van spiereiwitten, satellietcellen, anabole groeifactoren en ontstekingen te beïnvloeden. Creatine is ook veelbelovend gebleken voor het verbeteren van de cognitie en symptomen van depressie en angst; geen enkele studie heeft echter de gecombineerde effecten van creatinesuppletie en weerstandstraining bij overlevenden van een beroerte onderzocht.

Het onderzoek zal een dubbelblind ontwerp met herhaalde metingen zijn. Om groepsverschillen te minimaliseren, worden deelnemers gematcht op basis van leeftijd, geslacht en type beroerte en vervolgens gerandomiseerd op een 1:1 basis naar een van de twee groepen, creatine monohydraat of placebo (maïszetmeel maltodextrine). Creatine en placebo zullen qua smaak, kleur, textuur en uiterlijk vergelijkbaar zijn. Een onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor de randomisatie en een andere onderzoeksassistent zal de studiekits maken. Elke studiekit bevat het supplement van de deelnemer voor de duur van het onderzoek, gedetailleerde instructies voor suppletie en maatlepels. Op dag 1-7 nemen de deelnemers 0,3 g/kg creatine of placebo in (4 maal daags 0,075 g/kg). Het is aangetoond dat deze creatine-doseringsstrategie effectief is voor het vergroten van de intramusculaire creatinevoorraden. De daaropvolgende dagen zullen de deelnemers 0,1 g/kg/dag creatine of placebo consumeren, aangezien deze creatinedosering effectief is voor het vergroten van de spiermassa. Op trainingsdagen consumeren deelnemers hun supplement binnen 5 minuten na elke trainingssessie. Op niet-trainingsdagen worden supplementen op het gemak van de deelnemers geconsumeerd. De naleving van creatinesuppletie, placebo en weerstandstraining zal worden beoordeeld door middel van trainings- en suppletienalevingslogboeken. Na voltooiing van het onderzoek zal aan alle deelnemers een retrospectieve behandelingsidentificatie worden toegediend om te beoordelen of deelnemers dachten dat ze creatine of placebo kregen toegediend, of niet zeker wisten welk supplement ze gebruikten.

De afhankelijke variabelen die bij aanvang en na de interventie worden gemeten, zijn onder meer: ​​(1) magere weefselmassa van het hele lichaam (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie) (2) spierdikte (elleboog- en knieflexoren en -extensoren; echografie), (3 ) spierkracht (1-herhaling maximale leg press en chest press), (4) functionaliteitstaken (berg weegschaal, 6 minuten looptest) (5) cognitie (Montreal Cognitive Assessment), (6) depressie (The Centre for Epidemiologische studies - Depressieschaal) en angst (gegeneraliseerde angststoornis 7-item). Deelnemers zullen ook een 3-daags voedsellogboek invullen bij aanvang en tijdens de laatste week van suppletie en training om te bepalen of het totale aantal geconsumeerde calorieën en de inname van macronutriënten tijdens de duur van het onderzoek is veranderd. Deelnemers krijgen de instructie om al het eten en drinken tijdens deze 3 dagen te noteren. Voedselgegevens worden geanalyseerd met behulp van MyFitnessPal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden na een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • creatinesuppletie in de afgelopen 12 weken
  • medicijnen die de spierfunctie in de afgelopen 12 weken hebben beïnvloed
  • nier aandoeningen
  • lever aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine
0,3 g/kg/d creatine gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/dag creatine gedurende 63 dagen
0,3 g/kg/dag gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/dag gedurende 63 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
0,3 g/kg/d placebo gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/d placebo gedurende 63 dagen
0,3 g/kg/dag gedurende 7 dagen; 0,1 g/kg/dag gedurende 63 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopvermogen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
6 minuten looptest (maximale afstand)
Verander van baseline naar 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Magere weefselmassa bepaald door DXA
Verander van baseline naar 10 weken
Been spierdikte
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Knie-extensor spierdikte door middel van echografie
Verander van baseline naar 10 weken
Dikte van de armspieren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Biceps spierdikte door middel van echografie
Verander van baseline naar 10 weken
Been kracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Beendruk maximaal 1 herhaling
Verander van baseline naar 10 weken
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Borstpers maximaal 1 herhaling
Verander van baseline naar 10 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Berg weegschaal om balans te meten. Bevat 14 subschalen die worden opgeteld. Het scorebereik loopt van 0 (slechtste) tot 56 (beste)
Verander van baseline naar 10 weken
Cognitie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Montreal cognitieve beoordeling om cognitief vermogen te beoordelen. Zeven subschalen die opgeteld zijn. Het scorebereik loopt van 0 (slechtste) tot 30 (beste)
Verander van baseline naar 10 weken
Spanning
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Algemene angststoornisbeoordeling om angst te beoordelen. Zeven vragen waarvan de scores worden opgeteld. Scorebereik loopt van 0 (minst angstig) tot 21 (meest angstig)
Verander van baseline naar 10 weken
Depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Centrum voor epidemiologische depressie (CES-D) Schaal om depressie te beoordelen. Twintig vragen waarvan de scores worden opgeteld. Het scorebereik loopt van 0 (minst depressief) tot 60 (meest depressief)
Verander van baseline naar 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren