- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03941678
Прием креатина во время силовых тренировок для людей, выздоравливающих после инсульта
Влияние добавок креатина и тренировок с отягощениями на выживших после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение влияния добавок креатина и тренировок с отягощениями под наблюдением на выживших после инсульта. Предполагается, что добавки с креатином и тренировки с отягощениями увеличат мышечную массу всего тела, толщину мышц конечностей, мышечную силу, функциональные и когнитивные задачи, а также уменьшат симптомы депрессии и тревоги по сравнению с плацебо и тренировками с отягощениями.
Инсульт характеризуется резким нарушением мозгового кровообращения, вызывающим неврологический дефицит. Это основная причина неврологической инвалидности взрослых в Северной Америке, часто приводящая к значительной потере мышечной массы, слабости и функциональным ограничениям. Инвалидность, связанная с инсультом, ограничивает независимую жизнь и участие в общественной жизни, по крайней мере, у половины всех выживших после инсульта. Малоподвижный образ жизни после инсульта может увеличить риск повторного инсульта, сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Все факторы могут отрицательно сказаться на независимости и качестве жизни. У большинства перенесших инсульт имеются остаточные нарушения, такие как гемипарез, спастичность, когнитивная дисфункция и афазия, при этом полное выздоровление достигается у небольшой части этих лиц. Одним из основных последствий этих нарушений является отсутствие физической активности, что неизбежно способствует потере мышечной массы, снижению мышечной функции (т.е. сила, выносливость) и нарушение функциональности. Одним из вмешательств, которые могут помочь улучшить мышечную массу, мышечную функцию и функциональность у выживших после инсульта, является тренировка с отягощениями под наблюдением. Тренировки с отягощениями не приводят к мышечной спастичности у выживших после инсульта и, как было показано, улучшают способность выполнять повседневные действия. Другим вмешательством, которое может быть полезным для выживших после инсульта, является добавка креатина. Было показано, что креатин увеличивает мышечную массу, мышечную функцию и функциональные задачи в сочетании с тренировками с отягощениями, возможно, влияя на статус клеточной гидратации, высокоэнергетический метаболизм фосфатов, кинетику мышечного белка, сателлитные клетки, анаболические факторы роста и воспаление. Креатин также обещает улучшить когнитивные функции и симптомы депрессии и тревоги; тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось комбинированное воздействие добавок креатина и тренировок с отягощениями у выживших после инсульта.
Исследование будет двойным слепым с повторными измерениями. Чтобы свести к минимуму групповые различия, участники будут подобраны по возрасту, полу и типу инсульта, а затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: моногидрат креатина или плацебо (мальтодекстрин из кукурузного крахмала). Креатин и плацебо будут похожи по вкусу, цвету, текстуре и внешнему виду. Научный сотрудник будет отвечать за рандомизацию, а другой научный сотрудник подготовит наборы для исследования. Каждый учебный комплект будет содержать пищевую добавку для участников на время исследования, подробные инструкции по пищевым добавкам, а также мерные ложки. В дни 1-7 участники будут принимать 0,3 г/кг креатина или плацебо (0,075 г/кг x 4 раза в день). Было показано, что эта стратегия дозирования креатина эффективна для увеличения внутримышечных запасов креатина. В последующие дни участники будут потреблять 0,1 г/кг/день креатина или плацебо, поскольку эта доза креатина эффективна для увеличения мышечной массы. В дни тренировок участники будут потреблять свою добавку в течение 5 минут после каждой тренировки. В нетренировочные дни добавки будут потребляться участниками на досуге. Приверженность креатиновым добавкам, плацебо и тренировкам с отягощениями будет оцениваться по журналам тренировок и приема добавок. После завершения исследования всем участникам будет проведена ретроспективная идентификация лечения, чтобы оценить, думали ли участники, что им вводили креатин, плацебо или не были уверены в том, какую добавку они потребляли.
Зависимые переменные, которые будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства, включают: (1) массу безжировой ткани всего тела (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), (2) толщину мышц (локтевые и коленные сгибатели и разгибатели; УЗИ), (3 ) мышечная сила (1-повторный максимальный жим ногами и жим грудью), (4) задачи на функциональность (шкала равновесия Берга, тест 6-минутной ходьбы), (5) когнитивные функции (Монреальский когнитивный тест), (6) депрессия (Центр Эпидемиологические исследования — шкала депрессии) и тревожность (генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов). Участники также будут заполнять 3-дневный журнал питания на исходном уровне и в течение последней недели приема добавок и тренировок, чтобы определить, изменились ли общее количество потребляемых калорий, а также потребление макронутриентов за время исследования. Участникам будет предложено записывать все потребление продуктов питания и напитков в течение этих 3 дней. Записи о еде будут анализироваться с помощью MyFitnessPal.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Faculty of Kinesiology and Health Sciences, University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 6 месяцев после инсульта
Критерий исключения:
- прием креатина в течение последних 12 недель
- лекарства, влияющие на мышечную функцию в течение последних 12 недель
- заболевания почек
- заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин
0,3 г/кг/сут креатина в течение 7 дней; 0,1 г/кг/день креатина в течение 63 дней
|
0,3 г/кг/сут в течение 7 дней; 0,1 г/кг/день в течение 63 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,3 г/кг/день плацебо в течение 7 дней; 0,1 г/кг/день плацебо в течение 63 дней
|
0,3 г/кг/сут в течение 7 дней; 0,1 г/кг/день в течение 63 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (максимальное расстояние)
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безжировая масса ткани
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Безжировая масса ткани, определяемая с помощью DXA
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Толщина мышц ног
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Толщина мышц-разгибателей коленного сустава на УЗИ
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Толщина мышц рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Толщина двуглавой мышцы на УЗИ
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Сила ног
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Жим ногами 1-повторение максимум
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Жим от груди 1-повторение максимум
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Остаток средств
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Балансовая шкала Берга для измерения баланса.
Включает 14 подшкал, которые суммируются.
Диапазон оценок от 0 (хуже) до 56 (лучше)
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Монреальское когнитивное тестирование для оценки когнитивных способностей.
Семь подшкал, которые суммируются.
Диапазон оценок от 0 (хуже) до 30 (лучше)
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Оценка общего тревожного расстройства для оценки тревожности.
Семь вопросов, баллы по которым суммируются.
Диапазон баллов: от 0 (наименее тревожный) до 21 (наиболее тревожный).
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Шкала Центра эпидемиологической депрессии (CES-D) для оценки депрессии.
Двадцать вопросов, баллы по которым суммируются.
Диапазон баллов: от 0 (наименее депрессивный) до 60 (наиболее депрессивный).
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .